યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન પેનપુલિમાબના માર્કેટિંગને મંજૂરી આપે છે

23 એપ્રિલના રોજ, Akeso ના પેનપુલિમાબે રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-કેરાટિનાઇઝિંગ નેસોફેરિંજલ કાર્સિનોમા (NPC) ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે સિસ્પ્લેટિન અથવા કાર્બોપ્લાટીન અને જેમ્સીટાબીન સાથે ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા મંજૂરી મેળવી. FDA એ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી અને ઓછામાં ઓછી એક અન્ય અગાઉની ઉપચાર લાઇન પર અથવા પછી રોગની પ્રગતિ સાથે મેટાસ્ટેટિક નોન-કેરાટિનાઇઝિંગ NPC ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકો માટે સિંગલ એજન્ટ તરીકે પેનપુલિમાબ-kcqx ને પણ મંજૂરી આપી.

સિસ્પ્લેટિન અથવા કાર્બોપ્લાટિન અને જેમ્સીટાબાઈન સાથે પેનપુલિમાબ-કેસીક્યુએક્સની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન અભ્યાસ AK105-304 (NCT04974398) માં કરવામાં આવ્યું હતું, જે રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક NPC ધરાવતા 291 દર્દીઓમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, મલ્ટી-સેન્ટર ટ્રાયલમાં કરવામાં આવ્યું હતું, જેમણે રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક રોગ માટે અગાઉની પ્રણાલીગત કીમોથેરાપી મેળવી ન હતી. દર્દીઓને સિસ્પ્લેટિન અથવા કાર્બોપ્લાટિન અને જેમ્સીટાબાઈન સાથે પેનપુલિમાબ-કેસીક્યુએક્સ, ત્યારબાદ પેનપુલિમાબ-કેસીક્યુએક્સ, અથવા સિસ્પ્લેટિન અથવા કાર્બોપ્લાટિન અને જેમ્સીટાબાઈન સાથે પ્લેસિબો, ત્યારબાદ પ્લેસિબો મેળવવા માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ (1:1) કરવામાં આવ્યા હતા. સંપૂર્ણ પ્રિસ્ક્રાઇબિંગ માહિતીમાં કીમોથેરાપી રેજિમેન્ટ્સનું વર્ણન કરવામાં આવ્યું છે.

RECIST v1.1 અનુસાર બ્લાઇન્ડેડ ઇન્ડિપેન્ડન્ટ રિવ્યુ કમિટી દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ માપ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) હતું. એકંદર સર્વાઇવલ (OS) એક મુખ્ય ગૌણ અંતિમ બિંદુ હતો. પેનપુલિમાબ-કેસીક્યુએક્સ આર્મમાં સરેરાશ PFS 9.6 મહિના (95% CI: 7.1, 12.5) અને પ્લેસિબો આર્મમાં 7.0 મહિના (95% CI: 6.9, 7.3) હતો (જોખમ ગુણોત્તર [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], બે-બાજુવાળા p-મૂલ્ય <0.0001), જેમાં પેનપુલિમાબ-કેસીક્યુએક્સ અને પ્લેસિબો આર્મ્સમાં 12 મહિનાના ફોલો-અપ પછી અનુક્રમે 31% અને 11% દર્દીઓ જીવંત અને પ્રગતિ-મુક્ત હતા. જ્યારે OS પરિણામો અપરિપક્વ હતા, અંતિમ વિશ્લેષણ માટે 70% પૂર્વ-નિર્દિષ્ટ મૃત્યુ સાથે, કોઈ હાનિકારક વલણ જોવા મળ્યું ન હતું.

સિંગલ-એજન્ટ પેનપુલિમાબ-કેસીક્યુએક્સની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન એક જ દેશમાં હાથ ધરવામાં આવેલા ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર, સિંગલ-આર્મ ટ્રાયલ, સ્ટડી AK105-202 (NCT03866967) માં કરવામાં આવ્યું હતું. ટ્રાયલમાં કુલ 125 દર્દીઓનો સમાવેશ થતો હતો જેમને રિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-કેરાટિનાઇઝિંગ NPC હતા જેમને પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી અને ઓછામાં ઓછી એક અન્ય થેરાપી પછી રોગની પ્રગતિ થઈ હતી. દર્દીઓને રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર ન થાય ત્યાં સુધી, મહત્તમ 24 મહિના સુધી પેનપુલિમાબ-કેસીક્યુએક્સ પ્રાપ્ત થયું.

RECIST v1.1 અનુસાર, સ્વતંત્ર રેડિયોલોજી સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ મુખ્ય અસરકારકતા પરિણામ માપદંડો ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવનો સમયગાળો (DOR) હતા. ડેટા કટઓફ તારીખ (28 સપ્ટેમ્બર, 2022) પર, 1 દર્દીએ સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ પ્રાપ્ત કર્યો અને 34 દર્દીઓએ આંશિક પ્રતિભાવ પ્રાપ્ત કર્યો. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) હતો. પ્રતિભાવ ટકાઉ હતો, 9 મહિનામાં 66.8% હજુ પણ પ્રતિભાવમાં હતા. તેત્રીસ દર્દીઓ (26.4%) હજુ પણ સારવાર હેઠળ હતા. સરેરાશ PFS અને OS અનુક્રમે 3.6 મહિના (95% CI = 1.9–7.3 મહિના) અને 22.8 મહિના (95% CI = 17.1 મહિના સુધી પહોંચવામાં ન આવ્યા) હતા. દસ (7.6%) દર્દીઓએ ગ્રેડ 3 અથવા તેથી વધુ IRAE નો અનુભવ કર્યો. પેનપુલિમાબમાં ભારે પૂર્વ-સારવાર કરાયેલા મેટાસ્ટેટિક NPC દર્દીઓમાં આશાસ્પદ એન્ટિ-ટ્યુમર પ્રવૃત્તિઓ અને સ્વીકાર્ય ઝેરી ગુણધર્મો છે, જે મેટાસ્ટેટિક NPC ની ત્રીજી-લાઇન સારવાર તરીકે વધુ ક્લિનિકલ વિકાસને ટેકો આપે છે.

હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.

ફોન નંબર: 4008803716

Email：myimmnet@163.com