૧૨ માર્ચ, ૨૦૨૫ ના રોજ, ઝાઈ લેબ લિમિટેડે જાહેરાત કરી કે ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ પ્રણાલીગત ઉપચાર પર અથવા પછી રોગની પ્રગતિ સાથે રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક સર્વાઇકલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) માટે બાયોલોજિક્સ લાઇસન્સ એપ્લિકેશન (BLA) સ્વીકારી છે.
BLA સબમિશનને વૈશ્વિક, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ફેઝ 3 ઇનોવાટીવી 301 ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો દ્વારા સમર્થન આપવામાં આવ્યું છે (NCT04697628 નો પરિચય) અને આ અભ્યાસના ચીનની ઉપવસ્તીના પરિણામો.
કુલ ૫૦૨ દર્દીઓનું રેન્ડમાઇઝેશન કરવામાં આવ્યું (૨૫૩ દર્દીઓને ટિસોટુમાબ વેડોટિન જૂથમાં અને ૨૪૯ દર્દીઓને કીમોથેરાપી જૂથમાં સોંપવામાં આવ્યા હતા); વસ્તી વિષયક અને રોગની લાક્ષણિકતાઓના સંદર્ભમાં જૂથો સમાન હતા. કીમોથેરાપી જૂથ (૧૧.૫ મહિના [૯૫% વિશ્વાસ અંતરાલ {CI}, ૯.૮ થી ૧૪.૯] વિરુદ્ધ ૯.૫ મહિના [૯૫% CI, ૭.૯ થી ૧૦.૭]) કરતાં ટિસોટુમાબ વેડોટિન જૂથમાં સરેરાશ એકંદર અસ્તિત્વ નોંધપાત્ર રીતે લાંબું હતું, જે પરિણામો કીમોથેરાપી કરતા ટિસોટુમાબ વેડોટિન સાથે મૃત્યુનું ૩૦% ઓછું જોખમ દર્શાવે છે (જોખમ ગુણોત્તર, ૦.૭૦; ૯૫% CI, ૦.૫૪ થી ૦.૮૯; બે-બાજુવાળા P=૦.૦૦૪). ટિસોટુમાબ વેડોટિન સાથે સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ 4.2 મહિના (95% CI, 4.0 થી 4.4) અને કીમોથેરાપી સાથે 2.9 મહિના (95% CI, 2.6 થી 3.1) હતું (જોખમ ગુણોત્તર, 0.67; 95% CI, 0.54 થી 0.82; બે-બાજુ P<0.001). પુષ્ટિ થયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર ટિસોટુમાબ વેડોટિન જૂથમાં 17.8% અને કીમોથેરાપી જૂથમાં 5.2% હતો (ઓડ્સ રેશિયો, 4.0; 95% CI, 2.1 થી 7.6; બે-બાજુ P<0.001). ટિસોટુમાબ વેડોટિન જૂથના કુલ 98.4% દર્દીઓ અને કીમોથેરાપી જૂથના 99.2% દર્દીઓમાં સારવારના સમયગાળા દરમિયાન ઓછામાં ઓછી એક પ્રતિકૂળ ઘટના બની હતી (ડોઝ 1 ના દિવસ 1 થી છેલ્લા ડોઝ પછી 30 દિવસ સુધીના સમયગાળા તરીકે વ્યાખ્યાયિત); ગ્રેડ 3 કે તેથી વધુ ઘટનાઓ અનુક્રમે 52.0% અને 62.3% દર્દીઓમાં બની હતી. કુલ 14.8% દર્દીઓએ ઝેરી અસરોને કારણે ટિસોટુમાબ વેડોટિન સારવાર બંધ કરી દીધી હતી.
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) વિશે
TIVDAK (ટિસોટુમાબ વેડોટિન) એ એન્ટિબોડી-ડ્રગ કન્જુગેટ (ADC) છે જે ગેનમેબના માનવ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીને ટીશ્યુ ફેક્ટર (TF) અને ફાઇઝરની ADC ટેકનોલોજીથી બનેલું છે જે પ્રોટીઝ-ક્લીવેબલ લિંકરનો ઉપયોગ કરે છે જે માઇક્રોટ્યુબ્યુલ-ડિસ્પર્ટિંગ એજન્ટ મોનોમિથાઇલ ઓરિસ્ટાટિન E (MMAE) ને એન્ટિબોડી સાથે સહસંયોજક રીતે જોડે છે. નોનક્લિનિકલ ડેટા સૂચવે છે કે ટિસોટુમાબ વેડોટિનની કેન્સર વિરોધી પ્રવૃત્તિ ADC ના TF-એક્સપ્રેસિંગ કેન્સર કોષો સાથે બંધન, ત્યારબાદ ADC-TF કોમ્પ્લેક્સનું આંતરિકકરણ અને પ્રોટીઓલિટીક ક્લીવેજ દ્વારા MMAE ના પ્રકાશનને કારણે છે. MMAE સક્રિય રીતે વિભાજીત થતા કોષોના માઇક્રોટ્યુબ્યુલ નેટવર્કને વિક્ષેપિત કરે છે, જેના કારણે કોષ ચક્ર ધરપકડ અને એપોપ્ટોટિક સેલ મૃત્યુ થાય છે. ઇન વિટ્રોમાં, ટિસોટુમાબ વેડોટિન એન્ટિબોડી-આધારિત સેલ્યુલર ફેગોસાયટોસિસ અને એન્ટિબોડી-આધારિત સેલ્યુલર સાયટોટોક્સિસિટીમાં પણ મધ્યસ્થી કરે છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-૧૪-૨૦૨૫