04 જૂન, 2025 ના રોજ, Akeso એ જાહેરાત કરી કે નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી સાથે, બેવાસીઝુમાબ સાથે અથવા વગર, સતત, રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક સર્વાઇકલ કેન્સરની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે કંપનીના પ્રથમ-ઇન-ક્લાસ PD-1/CTLA-4 બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી, કેડોનિલિમેબને મંજૂરી આપી છે. NMPA મંજૂરી કેડોનિલિમેબ માટે ત્રીજા મંજૂર સંકેતને ચિહ્નિત કરે છે.
પ્રથમ હરોળના સર્વાઇકલ કેન્સરમાં કીમોથેરાપી (બેવાસીઝુમાબ સાથે અથવા વગર) સાથે કેડોનિલિમાબના ઉપયોગ માટે મંજૂરી ફેઝ III COMPASSION-16 (AK104-303) અભ્યાસના ક્લિનિકલ ડેટા પર આધારિત છે.
આ રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, મલ્ટિસેન્ટર, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ફેઝ 3 ટ્રાયલમાં, ચીનના 59 ક્લિનિકલ સાઇટ્સ પર 18-75 વર્ષની વયની સ્ત્રીઓ જેમને અગાઉ સારવાર ન કરાયેલ સતત, વારંવાર અથવા મેટાસ્ટેટિક સર્વાઇકલ કેન્સર હતું, તેમને છ ચક્ર માટે દર 3 અઠવાડિયામાં બેવાસીઝુમાબ સાથે અથવા વગર કેડોનિલિમેબ (10 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ) અથવા પ્લેસબો વત્તા પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી મેળવવા માટે રેન્ડમલી (1:1) સોંપવામાં આવી હતી, ત્યારબાદ દર 3 અઠવાડિયામાં 2 વર્ષ સુધી જાળવણી ઉપચાર કરવામાં આવતો હતો. રેન્ડમાઇઝેશન એક ઇન્ટરેક્ટિવ વેબ-રિસ્પોન્સ સિસ્ટમ દ્વારા કેન્દ્રીય રીતે કરવામાં આવ્યું હતું. સ્તરીકરણ પરિબળો બેવાસીઝુમાબ (હા અથવા ના) અને અગાઉના સમવર્તી કીમોરેડિયોથેરાપી (હા અથવા ના) નો ઉપયોગ હતા. બેવડા પ્રાથમિક પરિણામો પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ હતા જેમ કે બ્લાઇન્ડ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું અને સંપૂર્ણ વિશ્લેષણ સેટમાં એકંદર અસ્તિત્વ.
COMPASSION-16 માં, કેડોનિલિમાબ કોમ્બિનેશન રેજીમેને ગાંઠ ધરાવતા દર્દીઓમાં નોંધપાત્ર અસરકારકતા લાભ દર્શાવ્યો હતો જેમની પાસે નકારાત્મક PD-L1 અભિવ્યક્તિ (CPS <1) હતી, જેમાં સારવાર જૂથમાં વસ્તીના 27.9%નો સમાવેશ થાય છે, જ્યારે નિયંત્રણ જૂથમાં 24.2%નો સમાવેશ થાય છે. અભ્યાસમાં પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) અને એકંદર સર્વાઇવલ (OS) એન્ડપોઇન્ટ બંને મળ્યા હતા, જે સર્વાઇકલ કેન્સર માટે પ્રથમ-લાઇન સેટિંગમાં માનક ઉપચારની તુલનામાં કેડોનિલિમાબ રેજીમેન્સ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ માટે બંને એન્ડપોઇન્ટમાં નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવે છે.
COMPASSION-16 અભ્યાસના સબગ્રુપ વિશ્લેષણ દર્શાવે છે કે બેવાસીઝુમાબ સમાવેશને ધ્યાનમાં લીધા વિના, PD-L1-પોઝિટિવ અને PD-L1-નેગેટિવ બંને વસ્તીઓને સારવારથી ફાયદો થયો. COMPASSION-16 ટ્રાયલના પરિણામો 2024 ઇન્ટરનેશનલ ગાયનેકોલોજિક કેન્સર સોસાયટી (IGCS) ગ્લોબલ મીટિંગમાં લેટ-બ્રેકિંગ એબ્સ્ટ્રેક્ટ (LBA) તરીકે રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા, અને ત્યારબાદ ધ લેન્સેટમાં પ્રકાશિત થયા હતા અને બાદમાં નેચર રિવ્યુઝ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજીમાં ફરીથી અહેવાલ આપવામાં આવ્યો હતો.
અર્થઘટન
પ્રથમ-લાઇન સ્ટાન્ડર્ડ કીમોથેરાપીમાં કેડોનિલિમેબ ઉમેરવાથી સતત, પુનરાવર્તિત અથવા મેટાસ્ટેટિક સર્વાઇકલ કેન્સર ધરાવતા સહભાગીઓમાં પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ અને એકંદર અસ્તિત્વમાં નોંધપાત્ર સુધારો થયો છે, જેમાં વ્યવસ્થિત સલામતી પ્રોફાઇલ છે. ડેટા સતત, પુનરાવર્તિત અથવા મેટાસ્ટેટિક સર્વાઇકલ કેન્સરમાં અસરકારક પ્રથમ-લાઇન ઉપચાર તરીકે કેડોનિલિમેબ વત્તા કીમોથેરાપીના ઉપયોગને સમર્થન આપે છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જૂન-06-2025