૧૦ માર્ચ, ૨૦૨૫ ના રોજ, હંસોહ ફાર્માએ ગ્રુપની નવીન દવા એમીલ (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) ની ત્રીજી નવી દવા એપ્લિકેશન ("NDA") ની જાહેરાત કરી, જેને નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન ઓફ ચાઇના ("NMPA") દ્વારા સ્થાનિક રીતે અદ્યતન, અનરિસેક્ટેબલ (સ્ટેજ III) નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર ("NSCLC") ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે. જેમના ગાંઠોમાં એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર ("EGFR") એક્સોન 19 ડિલીશન અથવા એક્સોન 21 (L858R) સબસ્ટિટ્યુટ મ્યુટેશન હોય છે, જેમનો રોગ ચોક્કસ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોરેડિયોથેરાપી પછી આગળ વધ્યો નથી. પાંચ વર્ષ પહેલાં તેના વ્યાપારી લોન્ચ પછી એમીલ માટે આ ત્રીજો સંકેત મંજૂર કરવામાં આવ્યો છે. પરિણામે, એમીલ કીમોરેડિયોથેરાપી પછી અનરિસેક્ટેબલ સ્ટેજ III NSCLC ધરાવતા દર્દીઓમાં જાળવણી ઉપચાર માટે મંજૂર કરાયેલ એકમાત્ર સ્થાનિક રીતે વિકસિત ત્રીજી પેઢીનું EGFR-TKI બની ગયું છે.
આ મંજૂરી મુખ્યત્વે POLESTAR અભ્યાસ (HS-10296-304) પર આધારિત હતી, જે એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો નિયંત્રિત, મલ્ટિસેન્ટર ફેઝ III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે જે કીમોરેડિયોથેરાપી પછી રિસેક્ટેબલ સ્ટેજ III NSCLC માં જાળવણી ઉપચાર તરીકે એમીલની અસરોનું મૂલ્યાંકન કરે છે. POLESTAR અભ્યાસનું નેતૃત્વ શેનડોંગ કેન્સર હોસ્પિટલના એકેડેમિશિયન પ્રો. યુ જિનમિંગ દ્વારા મુખ્ય તપાસકર્તા તરીકે કરવામાં આવ્યું હતું. પરિણામો 2024 વર્લ્ડ કોન્ફરન્સ ઓન લંગ કેન્સર (WCLC) "લેટ બ્રેકિંગ એબ્સ્ટ્રેક્ટ (LBA)" યાદી માટે પસંદ કરવામાં આવ્યા હતા અને કોન્ફરન્સના રાષ્ટ્રપતિ સિમ્પોઝિયમમાં રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા.
અભ્યાસના પરિણામો દર્શાવે છે કે એમીલે રોગના વિકાસનું જોખમ 80% થી વધુ ઘટાડ્યું હતું અને એમીલે સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ માટે સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (mPFS) 30.4 મહિના હતું, જ્યારે પ્લેસિબો મેળવનારા દર્દીઓ માટે માત્ર 3.8 મહિના હતા. વધુમાં, PFS માટે પ્લેસિબો કરતાં એમીલેનો લાભ બધા પૂર્વવ્યાખ્યાયિત પેટાજૂથોમાં સુસંગત હતો, જે એક વ્યાપક લાભ પ્રોફાઇલ દર્શાવે છે. વધુમાં, BICR દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ એમીલે સારવાર જૂથમાં ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) 57% સુધી પહોંચ્યો હતો, પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (DoR) 16.59 મહિના સુધી વિસ્તર્યો હતો અને સરેરાશ એકંદર સર્વાઇવલ (OS) હજુ સુધી પહોંચ્યો નથી. CNS જખમ અને દૂરના મેટાસ્ટેસિસની ઘટનાઓ ઓછી હતી. કીમોરેડિયોથેરાપી પછી દર્દીઓમાં એમીલેની એકંદર સહનશીલતા અને વ્યવસ્થાપનક્ષમતા અનુકૂળ હતી. પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (AEs) ના સંદર્ભમાં, ≥3 ગ્રેડ રેડિયેશન ન્યુમોનાઇટિસની ઘટનાઓ 0 હતી, અને ઇન્ટર્સ્ટિશલ ન્યુમોનિયાની ઘટનાઓ પણ 0 હતી.
હંસોહ ફાર્મા વિશે
હંસોહ ફાર્મા ગ્રેટર ચાઇનામાં નવીનતા દ્વારા સંચાલિત એક અગ્રણી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની છે. તે ઓન્કોલોજી, ચેપ વિરોધી, સીએનએસ રોગો, મેટાબોલિક રોગો, તેમજ સ્વયંપ્રતિરક્ષા રોગોના ક્ષેત્રોમાં મુખ્ય રોગોની સારવાર માટે પ્રતિબદ્ધ છે, અને સતત નવીનતા દ્વારા માનવ સ્વાસ્થ્યને સુધારવા માટે સમર્પિત છે. આજ સુધી, હંસોહ ફાર્માએ વૈવિધ્યસભર વ્યાપારી પોર્ટફોલિયો બનાવવા માટે 7 નવીન દવાઓ લોન્ચ કરી છે. હંસોહ ફાર્માને ઘણા વર્ષોથી ફાર્માસ્યુટિકલ આર એન્ડ ડી પાઇપલાઇનના સંદર્ભમાં ટોચની 100 વૈશ્વિક ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ અને ચીનમાં ટોચના 3 શ્રેષ્ઠ ઔદ્યોગિક સાહસોમાં સ્થાન આપવામાં આવ્યું છે, અને તે એક રાષ્ટ્રીય મુખ્ય હાઇ-ટેક એન્ટરપ્રાઇઝ અને રાષ્ટ્રીય ટેકનોલોજી નવીનતા પ્રદર્શન સાહસ છે. હંસોહ ફાર્મા જૂન 2019 માં હોંગકોંગના સ્ટોક એક્સચેન્જમાં સૂચિબદ્ધ થઈ હતી (સ્ટોક કોડ: 03692.HK). વધુ માહિતી માટે, કૃપા કરીને www.hspharm.com ની મુલાકાત લો.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
૨.https://cn.hspharm.com/
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-૧૪-૨૦૨૫