9 મે, 2025 ના રોજ, હાન્સોહ ફાર્માસ્યુટિકલે જાહેરાત કરી કે એમીલે (એલ્મોનેર્ટિનિબ મેસીલેટ ટેબ્લેટ્સ) માટે એક નવો સંકેત માર્કેટિંગ માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યો છે. આ નવો સંકેત નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સહાયક સારવાર માટે છે જેમના ગાંઠોમાં એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર (EGFR) એક્સોન 19 ડિલીશન અથવા એક્સોન 21 (L858R) મ્યુટેશન છે, અને જેમની ગાંઠ રીસેક્શનમાંથી પસાર થઈ છે. એમીલે હવે ચીનમાં ચાર માન્ય સંકેતો ધરાવે છે, જે સ્થાનિક રીતે વિકસિત ત્રીજી પેઢીના EGFR-TKIsમાં તેનું અગ્રણી સ્થાન જાળવી રાખે છે.
આ મંજૂરી મુખ્યત્વે ARTS અભ્યાસ (HS-10296-302) પર આધારિત છે, જે એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, નિયંત્રિત, મલ્ટિસેન્ટર ફેઝ III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે. અભ્યાસના પરિણામો 2025 અમેરિકન એસોસિએશન ફોર કેન્સર રિસર્ચ (AACR) ની વાર્ષિક બેઠકમાં મૌખિક અહેવાલ તરીકે રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા.
2025 AACR વાર્ષિક સભામાં રજૂ કરાયેલ ARTS અભ્યાસના ડેટાએ પુષ્ટિ આપી હતી કે સંપૂર્ણપણે રિસેક્ટેડ સ્ટેજ II–IIIB EGFR-મ્યુટન્ટ NSCLC ધરાવતા દર્દીઓ માટે, જ્યારે લાગુ પડે ત્યારે એમીલ સાથે સહાયક સારવાર રોગ-મુક્ત અસ્તિત્વ (DFS) માં નોંધપાત્ર સુધારો કરી શકે છે. 2-વર્ષનો DFS દર 0.17 ના HR સાથે 90.2% સુધી પહોંચ્યો, અને એકંદર સલામતી પ્રોફાઇલ વ્યવસ્થાપિત હતી. નોંધનીય છે કે, અભ્યાસમાં ફક્ત ચીની દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી, જે ચીની વસ્તીમાં સ્થાનિક રીતે વિકસિત EGFR-TKI ની નોંધપાત્ર અસરકારકતા અને વ્યવસ્થાપિત સલામતી પ્રોફાઇલને પ્રકાશિત કરે છે.
એમીલ વિશે
ચીનની પ્રથમ મૂળ ત્રીજી પેઢીની EGFR-TKI તરીકે, Ameile (Aumolertinib Mesilate Tablets) સારી લિપોસોલ્યુબિલિટી અને સ્થિરતા ધરાવે છે, જે તેને પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઓછી ઘટના સાથે રક્ત-મગજ અવરોધમાં વધુ સારી રીતે પ્રવેશ કરવાની મંજૂરી આપે છે. હાલમાં, Ameile ને ચાર સંકેતો માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે: T790M પરિવર્તનવાળા સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક NSCLC ધરાવતા દર્દીઓની બીજી-લાઇન સારવાર, જેમણે EGFR-TKI ઉપચાર પર અથવા પછી પ્રગતિ કરી છે; સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક NSCLC ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર જેમના ગાંઠોમાં EGFR એક્સોન 19 ડિલીશન અથવા એક્સોન 21 (L858R) અવેજી પરિવર્તન પોઝિટિવ છે; સ્થાનિક રીતે અદ્યતન, અનરિસેક્ટેબલ (સ્ટેજ III) નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર ("NSCLC") ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર જેમનો રોગ ચોક્કસ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોરેડિયોથેરાપી પછી આગળ વધ્યો નથી જેમના ગાંઠોમાં એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર ("EGFR") એક્સોન 19 ડિલીશન અથવા એક્સોન 21 (L858R) અવેજી પરિવર્તન છે; નાના કોષ ફેફસાના કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સહાયક સારવાર, જેમની ગાંઠોમાં એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર (EGFR), એક્સોન 19 ડિલીશન અથવા એક્સોન 21 (L858R) મ્યુટેશન હોય છે, અને જેમણે ગાંઠનું રિસેક્શન કરાવ્યું હોય.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: મે-૧૩-૨૦૨૫