૧૮ માર્ચ, ૨૦૨૫ ના રોજ, આલ્ફામાબ ઓન્કોલોજીએ જાહેરાત કરી કે એન્ટી-HER2 બાયપેરાટોપિક એન્ટિબોડી-ડ્રગ કન્જુગેટ (ADC) JSKN003 ને નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) દ્વારા બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો આપવામાં આવ્યો છે. આ હોદ્દો પ્લેટિનમ-રેઝિસ્ટન્ટ રિકરન્ટ એપિથેલિયલ અંડાશયના કેન્સર (PROC), પ્રાથમિક પેરીટોનિયલ કેન્સર અથવા ફેલોપિયન ટ્યુબ કેન્સરની સારવાર માટે છે, જે HER2 અભિવ્યક્તિ સ્તર સુધી મર્યાદિત નથી.
બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો બે ક્લિનિકલ અભ્યાસો, JSKN003-101 અને JSKN003-102 ના એકત્રિત વિશ્લેષણ પર આધારિત છે. JSKN003-101 (NCT05494918) એ ઓસ્ટ્રેલિયામાં હાથ ધરવામાં આવેલ એક ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર, ડોઝ-એસ્કેલેશન ફેઝ I ક્લિનિકલ અભ્યાસ છે, જે HER2 (IHC≥1+) વ્યક્ત કરતા એડવાન્સ્ડ સોલિડ ટ્યુમર અથવા HER2 મ્યુટેશન ધરાવતા દર્દીઓની નોંધણી કરે છે. JSKN003-102 (NCT05744427) એ ચીનમાં હાથ ધરવામાં આવેલ ફેઝ I/II અભ્યાસ છે. ફેઝ I ભાગમાં હિસ્ટોલોજિકલ રીતે પુષ્ટિ થયેલ HER2 એક્સપ્રેશન (IHC≥1+) અથવા HER2 મ્યુટેશનવાળા એડવાન્સ્ડ સોલિડ ટ્યુમર ધરાવતા દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી. ફેઝ II ભાગમાં HER2 એક્સપ્રેશન અથવા મ્યુટેશન સ્થિતિને ધ્યાનમાં લીધા વિના એડવાન્સ્ડ સોલિડ ટ્યુમર ધરાવતા દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી.
આ બે અભ્યાસોના એકત્રિત વિશ્લેષણમાંથી પ્રારંભિક ડેટા 2024 યુરોપિયન સોસાયટી ફોર મેડિકલ ઓન્કોલોજી (ESMO) કોંગ્રેસમાં રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો.
૧૫ જુલાઈ, ૨૦૨૪ સુધીમાં, PROC ધરાવતા ૫૦ દર્દીઓને પાંચ ડોઝ લેવલમાં JSKN003 મળ્યું હતું, જેમાં ૨ દર્દીઓને ૪.૨ મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામની માત્રા, ૨ દર્દીઓને ૫.૨ મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામની માત્રા, ૪૪ દર્દીઓને ૬.૩ મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામની માત્રા, ૧ દર્દીને ૭.૩ મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામની માત્રા અને ૧ દર્દીને ૮.૪ મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામની માત્રા મળી હતી. કેન્દ્રીય પ્રયોગશાળા પરીક્ષણના આધારે નોંધાયેલા 50 દર્દીઓમાં, HER2 અભિવ્યક્તિ (IHC 1+, 2+ અને 3+) ધરાવતા 17 દર્દીઓ હતા (HER2 IHC 3+ ધરાવતા ફક્ત 2 દર્દીઓ), IHC 0 ધરાવતા 17 દર્દીઓ, અને 16 દર્દીઓના HER2 પરિણામો નહોતા કારણ કે 15 જુલાઈ સુધીમાં તેમનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ન હતું. 28 દર્દીઓ (56.0%) પાસે પ્રણાલીગત સારવારની ઓછામાં ઓછી ત્રણ અગાઉની લાઇન હતી, 37 દર્દીઓ (74.0%) ને બેવાસિઝુમાબ સારવાર મળી હતી, અને 28 દર્દીઓ (56.0%) ને PARP અવરોધક સારવાર મળી હતી.
સારવારનો સરેરાશ સમયગાળો ૧૨.૪ અઠવાડિયા (શ્રેણી: ૦.૭ - ૫૧.૦ અઠવાડિયા) હતો, જેમાં ૩૨ દર્દીઓ (૬૪.૦%) ડેટા કટ-ઓફ તારીખ સુધી સારવાર પર રહ્યા.
સલામતી: નોંધાયેલા ૫૦ દર્દીઓમાંથી, ૩ દર્દીઓને ઇન્ટર્સ્ટિશલ ફેફસાના રોગ (ILD)/ન્યુમોનાઇટિસનો અનુભવ થયો. ૫ દર્દીઓ (૧૦.૦%) ને ગ્રેડ ૩ સારવાર-સંબંધિત પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (TRAE) નો અનુભવ થયો, જેમાં સૌથી સામાન્ય ઝાડા (૨.૦%) અને એનિમિયા (૨.૦%) હતા. કોઈ TRAE મૃત્યુ તરફ દોરી ન હતી.
અસરકારકતા: 44 અસરકારકતા મૂલ્યાંકન કરી શકાય તેવા દર્દીઓમાં જેમનું ઓછામાં ઓછું એક પોસ્ટ-બેઝલાઇન ટ્યુમર મૂલ્યાંકન હતું, ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) 56.8% હતો, જેમાં 39 દર્દીઓ (88.6%) માં ગાંઠ સંકોચન જોવા મળ્યું. કેન્દ્રીય રીતે પુષ્ટિ થયેલ HER2 IHC 0 અને HER2 અભિવ્યક્તિ (IHC 1+, 2+ અને 3+) ધરાવતા દર્દીઓમાં ORR અનુક્રમે 52.9% અને 68.8% હતો. અગાઉ બેવાસીઝુમાબ સારવાર મેળવનારા 33 દર્દીઓ માટે ORR 54.5% હતો, અગાઉ PARP અવરોધક સારવાર મેળવનારા 26 દર્દીઓ માટે ORR 46.2% હતો.
પૂલ કરેલા પરિણામો દર્શાવે છે કે JSKN003 મોનોથેરાપીમાં અનુકૂળ સહનશીલતા અને સલામતી પ્રોફાઇલ છે, જેમાં એડવાન્સ્ડ PROC ધરાવતા દર્દીઓમાં આશાસ્પદ અસરકારકતા સંકેતો છે, અને અસરકારકતા (IHC 1+/2+3+) અથવા (IHC 0) HER2 અભિવ્યક્તિ ધરાવતા દર્દીઓમાં, અગાઉના બેવાસીઝુમાબ અને અગાઉના PARP અવરોધક સાથે અથવા વગર જોવા મળી હતી.
JSKN003 વિશે
JSKN003 એ એક એન્ટિ-HER2 બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી-ડ્રગ કન્જુગેટ (bis-ADC) છે, જે આલ્ફામાબના માલિકીના ગ્લાયકેન-સ્પેસિફિક કન્જુગેટ પ્લેટફોર્મ સાથે ઘરઆંગણે વિકસાવવામાં આવ્યું છે. JSKN003 ગાંઠ કોષોની સપાટી પર HER2 ને બાંધી શકે છે અને સેલ્યુલર એન્ડોસાયટોસિસ દ્વારા ટોપોઇસોમેરેઝ I ઇન્હિબિટર્સ (TOPIi) મુક્ત કરી શકે છે, જેનાથી ગાંઠ વિરોધી અસરો થાય છે. તેના ADC સમકક્ષોની તુલનામાં, JSKN003 એ વધુ સારી સીરમ સ્થિરતા અને મજબૂત બાયસ્ટેન્ડર અસર દર્શાવી છે, જે અસરકારક રીતે ઉપચારાત્મક વિંડોને વિસ્તૃત કરે છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
૧.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-૧૮-૨૦૨૫