૩૧ ડિસેમ્બર, ૨૦૨૪, સિચુઆન કેલુન-બાયોટેક બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લિમિટેડ ("કંપની") ને નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) તરફથી ચીનમાં પ્રોગ્રામ્ડ સેલ ડેથ લિગાન્ડ1(PD-L1)-નિર્દેશિત નવીન હ્યુમનાઇઝ્ડ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી ("mAb") ટેગિટાનલિમાબ (અગાઉ KL-A167) (科泰莱®) માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા પ્રાપ્ત થઈ છે, જે રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક નેસોફેરિંજલ કેન્સર (NPC) ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે છે જેઓ અગાઉ 2L+ કીમોથેરાપી પછી નિષ્ફળ ગયા છે. NPC ની સારવાર માટે આ વિશ્વની પ્રથમ PD-L1 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી મંજૂર કરવામાં આવી છે.
આ મંજૂરી રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક NPC ધરાવતા દર્દીઓમાં સિંગલ-આર્મ, મલ્ટી-સેન્ટર, ફેઝ II ક્લિનિકલ અભ્યાસ પર આધારિત છે, જેઓ અગાઉના 2L+ સિસ્ટેમેટિક થેરાપી પછી નિષ્ફળ ગયા છે, જેનું નેતૃત્વ કેન્સર હોસ્પિટલ ચાઇનીઝ એકેડેમી ઓફ મેડિકલ સાયન્સના પ્રોફેસર શી યુઆનકાઈ દ્વારા મુખ્ય તપાસકર્તા તરીકે કરવામાં આવ્યું હતું, જેથી ટેગિટાનલિમાબ મોનોથેરાપીની અસરકારકતા અને સલામતી પ્રોફાઇલનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય.
૨૬ ફેબ્રુઆરી, ૨૦૧૯ અને ૧૩ જાન્યુઆરી, ૨૦૨૧ ની વચ્ચે, ૧૫૩ દર્દીઓની સારવાર કરવામાં આવી. કુલ ૧૩૨ દર્દીઓએ સંપૂર્ણ વિશ્લેષણ સેટ (FAS) દાખલ કર્યો અને અસરકારકતા માટે તેનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું. ૧૩ જુલાઈ, ૨૦૨૧ ના રોજ ડેટા કટઓફ તારીખ મુજબ, સરેરાશ ફોલો-અપ સમય ૨૧.૭ મહિના (૯૫%CI ૧૯.૮–૨૨.૫) હતો. FAS વસ્તી માટે, IRC-મૂલ્યાંકન કરાયેલ ORR ૨૬.૫% (૯૫%CI ૧૯.૨–૩૪.૯%) હતો, અને રોગ નિયંત્રણ દર (DCR) ૫૬.૮% (૯૫%CI ૪૭.૯–૬૫.૪%) હતો. સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ (PFS) ૨.૮ મહિના (૯૫%CI ૧.૫–૪.૧) હતું. પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો ૧૨.૪ મહિના (૯૫%CI ૬.૮–૧૬.૫) હતો, અને સરેરાશ એકંદર અસ્તિત્વ (OS) ૧૬.૨ મહિના (૯૫%CI ૧૩.૪–૨૧.૩) હતું.
NPC વિશે
2022 ના ગ્લોબોકન ડેટા દર્શાવે છે કે વૈશ્વિક સ્તરે નેસોફેરિંજલ કેન્સરના 120,000 થી વધુ નવા કેસ, નેસોફેરિંજલ કેન્સરના 51,000 નવા કેસ અને ચીનમાં 28,400 મૃત્યુ નોંધાયા છે. 2021 ના CSCO માર્ગદર્શિકા અનુસાર, બિન-સ્થાનિક રીતે સારવાર કરી શકાય તેવા રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક નેસોફેરિંજલ કેન્સર માટે 1L સારવાર પદ્ધતિ પ્લેટિનમ-ધરાવતા સંયોજન કીમોથેરાપી પર આધારિત છે, અને 2L સારવાર મોનોથેરાપી પર આધારિત છે. રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક નેસોફેરિંજલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓનો 5 વર્ષનો જીવિત રહેવાનો દર 18.5% છે, જેનો સરેરાશ OS 22.1 મહિના છે, અને દર્દીઓના આ જૂથના ક્લિનિકલ લાભને સુધારવા માટે હજુ પણ એક અપૂર્ણ ક્લિનિકલ જરૂરિયાત છે, ખાસ કરીને જેઓ સારવાર પછી મેટાસ્ટેસિસ વિકસાવે છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, ઇમ્યુનોથેરાપીએ ગાંઠના દર્દીઓ માટે વધુ ઉપચારાત્મક વિકલ્પો પૂરા પાડ્યા છે અને નેસોફેરિંજલ કાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર કરવાનો એક અસરકારક માર્ગ બની ગયો છે.
ટાગીટાનલિમા વિશે
સિચુઆન કેલુન-બાયોટેક બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લિમિટેડ (ચેંગડુ, ચીન) દ્વારા ઉત્પાદિત, ટાગીટાનલિમા એ PD-L1 ને લક્ષ્ય બનાવતી સંપૂર્ણ માનવકૃત IgG1κ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે PD-L1 અને PD-1 ની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાને પસંદગીયુક્ત રીતે અવરોધે છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
ઇમેઇલ:myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.ટેકનોલોજી અને ઉત્પાદન પાઇપલાઇન - સિચુઆન કેલુન-બાયોટેક બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લિમિટેડ.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.ચેન વાયપી, ચાન એટીસી, લે ક્યુટી, બ્લેન્ચાર્ડ પી, સન વાય, મા જે. નાસોફેરિંજલ કાર્સિનોમા. લેન્સેટ (લંડન, ઇંગ્લેન્ડ) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
પોસ્ટ સમય: જાન્યુઆરી-07-2025