7 ઓગસ્ટના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) એ જાહેરાત કરી કે PA3-17 ઇન્જેક્શનને બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દામાં સમાવવાનો પ્રસ્તાવ મૂકવામાં આવ્યો છે, જે રિલેપ્સ્ડ/રિફ્રેક્ટરી ટી-સેલ એક્યુટ લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા/લિમ્ફોમા (r/r T-ALL/LBL) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે બનાવાયેલ છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
ઇમેઇલ:myimmnet@163.com
રિલેપ્સ્ડ/રિફ્રેક્ટરી ટી-લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા/લિમ્ફોમા (r/r T-ALL/LBL) ધરાવતા દર્દીઓમાં રોગની ઝડપી પ્રગતિ, ખરાબ પૂર્વસૂચન અને ઉપચારાત્મક વિકલ્પોનો અભાવ જોવા મળે છે. હાલમાં, 2005 માં FDA દ્વારા T-ALL/LBL દર્દીઓની સારવાર માટે ફક્ત નાયલાબાઈનને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી જેમણે ઓછામાં ઓછા બે કીમોથેરાપી રેજીમેનનો પ્રતિસાદ આપ્યો ન હતો અથવા સારવાર પછી રિલેપ્સ થયા હતા, જેમાં ORR 31% અને CR 23% હતો. તેથી, અન્ય અસરકારક પદ્ધતિઓ વિકસાવવાની તાત્કાલિક જરૂર છે. સામાન્ય T અને NK કોષોમાં તેની અભિવ્યક્તિ અને અન્ય પેશી કોષોમાં કોઈ અભિવ્યક્તિ સિવાય, CD7 T-ALL/LBL કોષોમાં ખૂબ જ વ્યક્ત થાય છે. તેથી, T-ALL/LBL માટે CAR-T ઉપચારના વિકાસ માટે CD7 ને સંભવિત લક્ષ્ય માનવામાં આવે છે. જોકે, પડકાર એ છે કે T કોષોમાં CD7 ની અભિવ્યક્તિને કારણે થતા ફ્રેટ્રાઇસાઇડને ટાળવું. સંશોધકોએ CD7 નેનો એન્ટિબોડીઝ પર આધારિત CAR-T સેલ ઇન્જેક્શન વિકસાવ્યું, જેને PA3-17 ઇન્જેક્શન નામ આપવામાં આવ્યું, જે એન્ટિ-CD7 પ્રોટીન એક્સપ્રેશન બ્લોકર (PEBL) દ્વારા T કોષોની સપાટી પર CD7 પરમાણુના અભિવ્યક્તિને અવરોધિત કરીને બનાવવામાં આવ્યું.
રિલેપ્સ્ડ/રિફ્રેક્ટરી ટી-સેલ એક્યુટ લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા/લિમ્ફોમા (R/R T-ALL/LBL) ની સારવાર માટે PA3-17 ઇન્જેક્શનના તબક્કા I ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાંથી લાંબા ગાળાના ફોલો-અપ ડેટા આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે અધિકૃત શૈક્ષણિક પરિષદ EHA 2025 માં રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા.
૧૯ ફેબ્રુઆરી, ૨૦૨૫ સુધીમાં, કુલ ૧૩ દર્દીઓ નોંધાયા હતા (ડોઝ ૧, ૨, ૩ ગ્રુપમાં ૩ દર્દીઓ, RP2D ગ્રુપમાં ૪ દર્દીઓ), જે બધાને PA3-17 ઇન્જેક્શનનો એક જ ઇન્ફ્યુઝન મળ્યો અને ૨૮-દિવસનો ડોઝ લિમિટિંગ ટોક્સિસિટીઝ (DLTs) મૂલ્યાંકન પૂર્ણ કર્યું. ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ, સલામતી અને આ ડોઝથી આગળ અસરકારકતાના આધારે RP2D 2×10⁶ CAR-T/kg પર સ્થાપિત કરવામાં આવ્યું હતું. કોઈ DLTs થયા નથી અને મહત્તમ સહન કરેલ ડોઝ (MTD) સુધી પહોંચ્યો નથી. સાયટોકાઇન રિલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS) ની ઘટના ૮૪.૬% (G3:૨૩.૧%, કોઈ G4 નથી) હતી, જ્યારે રોગપ્રતિકારક અસર કરનાર કોષ-સંકળાયેલ ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ (ICANS) G1-2 (૧૫.૪%) સુધી મર્યાદિત હતો. અસરકારકતા ડેટા દર્શાવે છે કે શ્રેષ્ઠ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) 84.6% (11/13) હતો અને 76.9% (10/13) એ અપૂર્ણ ગણતરી પુનઃપ્રાપ્તિ (CR/CRi) સાથે સંપૂર્ણ માફી/સંપૂર્ણ માફી પ્રાપ્ત કરી. નોંધપાત્ર રીતે, 69.2% (9/13, 8 દર્દીઓ CR) એ 3 મહિનામાં પ્રતિભાવ જાળવી રાખ્યો, જ્યારે 50.0% (4/8) એ CR>15 મહિના પછીના સ્ટેમ સેલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન (SCT) વિના ઇન્ફ્યુઝન જાળવી રાખ્યું, અને તેમાંથી બેમાં 21 મહિનામાં હજુ પણ શોધી શકાય તેવા CAR-T કોષો હતા. નોંધપાત્ર રીતે, એક ભારે પૂર્વ-સારવાર કરાયેલ દર્દી [પૂર્વ હેમેટોપોએટીક સ્ટેમ સેલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન (HSCT), ભારે રોગ ＞7cm] 28મા દિવસે CR અને બીજા HSCT 6 મહિનામાં પ્રાપ્ત કર્યો.
PA3-17 ઇન્જેક્શને ભારે પૂર્વ-સારવાર કરાયેલા r/r T-ALL/LBL દર્દીઓમાં સારી સહનશીલતા, ગહન અને સતત ક્લિનિકલ પ્રવૃત્તિ દર્શાવી, જેમાં 50% CR દર્દીઓ 1 વર્ષમાં જીવિત રહ્યા અથવા/અને પ્રગતિ-મુક્ત રહ્યા.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: ઓગસ્ટ-૧૩-૨૦૨૫