૩૦ જૂન, ૨૦૨૫ ના રોજ, HUTCHMED એ જાહેરાત કરી કે ORPATHYS (savolitinib) અને TAGRISSO (osimertinib) ના સંયોજન માટે નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) ને ચાઇના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) દ્વારા સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર (EGFR) મ્યુટેશન-પોઝિટિવ નોન-સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે EGFR ટાયરોસિન કાઇનેઝ ઇન્હિબિટર (TKI) થેરાપી પર રોગ પ્રગતિ પછી MET એમ્પ્લીફિકેશન સાથે મંજૂરી આપવામાં આવી છે. ORPATHYS એક મૌખિક, શક્તિશાળી અને અત્યંત પસંદગીયુક્ત MET TKI છે. TAGRISSO એ ત્રીજી પેઢીની, બદલી ન શકાય તેવી EGFR TKI છે.
ORPATHYS એ ચીનમાં મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ પસંદગીયુક્ત MET અવરોધક હતું, જે MET એક્સોન 14 સ્કિપિંગ ફેરફાર સાથે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક NSCLC ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે સૂચવવામાં આવ્યું હતું. NMPA દ્વારા આ નવી મંજૂરી ORPATHYS અને TAGRISSO સંયોજનના SACHI તબક્કા III ટ્રાયલના ડેટા પર આધારિત હતી (NCT05015608 નો પરિચય), પૂર્વ-આયોજિત વચગાળાના વિશ્લેષણમાં પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) ના પૂર્વ-નિર્ધારિત પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુને પૂર્ણ કર્યા પછી. જૂન 2025 માં અમેરિકન સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી (ASCO) ની વાર્ષિક સભામાં પ્રાથમિક પરિણામો રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા.
૩૦ ઓગસ્ટ, ૨૦૨૪ ના રોજના વચગાળાના વિશ્લેષણ ડેટા કટ-ઓફ મુજબ, કુલ ૨૧૧ દર્દીઓને સેવોલિટિનિબ અને ઓસિમર્ટિનિબ કોમ્બિનેશન અથવા કીમોથેરાપી પ્રાપ્ત કરવા માટે રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા. (ITT) વસ્તીની સારવારના હેતુથી, તપાસકર્તા દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ મધ્ય પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) સેવોલિટિનિબ વત્તા ઓસિમર્ટિનિબ સાથે ૮.૨ મહિના હતું, જ્યારે કીમોથેરાપી સાથે ૪.૫ મહિના હતા. સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ (IRC) એ સરેરાશ PFS અનુક્રમે ૭.૨ મહિના વિરુદ્ધ ૪.૨ મહિનાનું મૂલ્યાંકન કર્યું.
સેવોલિટિનિબ પ્લસ ઓસિમર્ટિનિબ જૂથમાં તપાસકર્તા-મૂલ્યાંકન કરાયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) 58% હતો, જ્યારે કીમોથેરાપી જૂથના દર્દીઓ માટે 34% હતો. રોગ નિયંત્રણ દર (DCR) 67% વિરુદ્ધ 89% હતો અને પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (DoR) અનુક્રમે 8.4 મહિના વિરુદ્ધ 3.2 મહિના હતો. વચગાળાના વિશ્લેષણ સમયે એકંદર અસ્તિત્વ પરિપક્વ નહોતું.
ત્રીજી પેઢીના EGFR ટાયરોસિન કાઇનેઝ ઇન્હિબિટર (TKI) દ્વારા સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં અસરકારકતા પરિણામો સારવારના હેતુ અને ત્રીજી પેઢીના EGFR-TKI-ભોળા દર્દીઓ સાથે તુલનાત્મક હતા. ત્રીજી પેઢીના EGFR-TKI-સારવાર કરાયેલા પેટાજૂથમાં, તપાસકર્તા-મૂલ્યાંકન કરાયેલ અને IRC-મૂલ્યાંકન કરાયેલ મધ્ય PFS ખૂબ જ સુસંગત હતા, બંને 6.9 વિરુદ્ધ 3.0 મહિનામાં.
સેવોલિટિનિબ અને ઓસિમર્ટિનિબ સંયોજનની સલામતી પ્રોફાઇલ સહન કરી શકાય તેવી હતી અને કોઈ નવા સલામતી સંકેતો જોવા મળ્યા ન હતા. સેવોલિટિનિબ પ્લસ ઓસિમર્ટિનિબ જૂથના 57% દર્દીઓમાં સારવાર-ઉભરતી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ જોવા મળી હતી, જ્યારે કીમોથેરાપી જૂથના 57% દર્દીઓમાં આ સંખ્યા જોવા મળી હતી, જે અનુકૂળ સલામતી પ્રોફાઇલ સૂચવે છે.
ઓર્પેથીસ વિશે
ઓર્પેથિસ (સેવોલિટિનિબ) એક મૌખિક, શક્તિશાળી અને અત્યંત પસંદગીયુક્ત MET TKI છે જેણે અદ્યતન ઘન ગાંઠોમાં ક્લિનિકલ પ્રવૃત્તિ દર્શાવી છે. તે MET રીસેપ્ટર ટાયરોસિન કાઇનેઝ માર્ગના અસામાન્ય સક્રિયકરણને અવરોધે છે જે પરિવર્તન (જેમ કે એક્સોન 14 સ્કિપિંગ ફેરફારો અથવા અન્ય બિંદુ પરિવર્તન), જનીન એમ્પ્લીફિકેશન અથવા પ્રોટીન ઓવરએક્સપ્રેશનને કારણે થાય છે.®
TAGRISSO® વિશે
TAGRISSO (osimertinib) એ ત્રીજી પેઢીનું, બદલી ન શકાય તેવું EGFR-TKI છે જે NSCLC માં સાબિત ક્લિનિકલ પ્રવૃત્તિ ધરાવે છે, જેમાં સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ (CNS) મેટાસ્ટેસિસ સામે પણ સામેલ છે. TAGRISSO (40mg અને 80mg એકવાર-દિવસ મૌખિક ગોળીઓ) નો ઉપયોગ વિશ્વભરમાં તેના સંકેતો અનુસાર લગભગ 800,000 દર્દીઓની સારવાર માટે કરવામાં આવ્યો છે અને AstraZeneca EGFRm NSCLC ના બહુવિધ તબક્કાના દર્દીઓ માટે સારવાર તરીકે TAGRISSO ને શોધવાનું ચાલુ રાખે છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-03-2025