૩૦ જુલાઈના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા (r/r LBCL) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે HICARA ના માર્કેટિંગને સત્તાવાર રીતે મંજૂરી આપી, જેમણે બે કે તેથી વધુ લાઇન સિસ્ટમિક થેરાપી મેળવી છે. આમાં ડિફ્યુઝ લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા, અન્યથા ઉલ્લેખિત નથી (DLBCL, NOS); ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમામાંથી રૂપાંતરિત ડિફ્યુઝ લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા; MYC અને BCL2 પુનઃ ગોઠવણી સાથે ઉચ્ચ-ગ્રેડ બી-સેલ લિમ્ફોમા; અને ઉચ્ચ-ગ્રેડ બી-સેલ લિમ્ફોમા, અન્યથા ઉલ્લેખિત નથી (HGBL, NOS)નો સમાવેશ થાય છે.
આ ચીનનું પ્રથમ સંપૂર્ણપણે સ્થાનિક રીતે વિકસિત CD19 CAR-T ઉત્પાદન છે જે ખાસ કરીને રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા (r/r LBCL) ને લક્ષ્ય બનાવે છે. HICARA નું સંશોધન, વિકાસ અને ઉત્પાદન સંપૂર્ણપણે Hrain બાયોટેકનોલોજીના માલિકીના મોલેક્યુલર ડિઝાઇન, સ્વતંત્ર રીતે સ્થાપિત પ્રક્રિયા ગુણવત્તા પ્રણાલી અને બંધ, મોટા પાયે ઉત્પાદન પ્લેટફોર્મ પર આધાર રાખે છે. આ સિદ્ધિ CAR-T સેલ વિકાસ અને ઉત્પાદનના સંપૂર્ણ સ્થાનિકીકરણને સાકાર કરે છે, જે વિદેશી તકનીકી એકાધિકારને તોડે છે. નોંધનીય છે કે, HICARA એ સ્થિર સેલ લાઇન વાયરલ વેક્ટર પ્રક્રિયા અપનાવનાર પ્રથમ સ્થાનિક રીતે માન્ય CAR-T ઉત્પાદન છે.
2024 અમેરિકન એસોસિએશન ફોર કેન્સર રિસર્ચ (AACR) ની વાર્ષિક મીટિંગ દરમિયાન રજૂ કરાયેલા તબક્કા II HRAIN01-NHL01-II ટ્રાયલ (NCT05436223) ના પરિણામો અનુસાર, HICARA એ રિલેપ્સ્ડ/રિફ્રેક્ટરી નોન-હોજકિન લિમ્ફોમા ધરાવતા દર્દીઓમાં અસરકારક પ્રતિભાવો દર્શાવ્યા.
પરિણામો: ૧૬ મે, ૨૦૨૩ સુધીમાં, બેઝલાઇન પર ECOG ૦-૧ ધરાવતા ૮૧ R/R NHL દર્દીઓને જિનશાન ઉત્પાદન સુવિધામાંથી ઇન્ફ્યુઝન HR001 પ્રાપ્ત થયું [૫૧.૯% પુરુષ; સરેરાશ ઉંમર ૫૩.૪ વર્ષ (શ્રેણી ૨૩~૭૪); ૩.૭% CD19 નેગેટિવ; ૯૧.૪% ડિફ્યુઝ લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા; એન આર્બર વર્ગીકરણ અથવા લુગાનોના ૭૯.૦% III-IV] ૧૬૦ દિવસ (શ્રેણી ૭ થી ૪૫૪) ના સરેરાશ ફોલો-અપ સાથે. શ્રેષ્ઠ પ્રતિભાવ માટેનો સરેરાશ સમય ૩૦ દિવસ (શ્રેણી ૨૮-૩૫૮) હતો. ૩ મહિના, ૬ મહિના અને શ્રેષ્ઠ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અનુક્રમે ૫૩.૧% (૯૫% CI: ૪૧.૭-૬૪.૩), ૪૫.૭% (૯૫% CI: ૩૪.૬-૫૭.૧) અને ૭૪.૧% (૯૫% CI: ૬૩.૧-૮૩.૨) હતો. ૩ મહિના, ૬ મહિના અને શ્રેષ્ઠ સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ દર (CRR) અનુક્રમે ૩૨.૧% (૯૫% CI: ૨૨.૨-૪૩.૪), ૨૯.૬% (૯૫% CI: ૨૦.૦-૪૦.૮) અને ૪૯.૪% (૯૫% CI: ૩૮.૧-૬૦.૭) હતો. પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (DOR) અને પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) અનુક્રમે ૩૩૯ દિવસ (૯૫% CI: ૧૪૯-NE) અને ૧૭૬ દિવસ (૯૫% CI: ૯૧-NE) હતો. એકંદરે અસ્તિત્વ ટકાવી રાખવાનો દર (OS) સુધી પહોંચવામાં આવ્યો ન હતો. સારવાર સંબંધિત સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (AEs) હિમેટોલોજિક સિસ્ટમમાં બની હતી. સાયટોકાઇન રિલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS) 95.1% દર્દીઓમાં જોવા મળ્યો હતો, જેમાં ≥3 ગ્રેડ CRS 3.7% દર્દીઓમાં જોવા મળ્યો હતો. રોગપ્રતિકારક અસર કરનાર કોષ-સંકળાયેલ ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ (ICANS) 8.6% દર્દીઓમાં જોવા મળ્યો હતો, જેમાં ≥3 ગ્રેડ ICANS નો કોઈ અહેવાલ નહોતો. સારવાર સંબંધિત મૃત્યુદર 1.2% હતો. CAR T-કોષના પીક વિસ્તરણનો સરેરાશ સમય ઇન્ફ્યુઝન પછી 240 કલાક (120~672) હતો, સરેરાશ મહત્તમ વિસ્તરણ (Cmax) 17413.9 નકલો/μg DNA (124.9~136382.2) હતો, અને સરેરાશ AUC૦-૨૮ દિવસ૩૨૦૧૦૧૪.૦ નકલો/μg DNA (૨૦૫૦૮૨.૮~૧૮૪૦૦૦૧૬.૨) હતી. ૧૪.૮% દર્દીઓમાં ડ્રગ-વિરોધી એન્ટિબોડી (ADA) માટે સકારાત્મક પરીક્ષણો નોંધાયા હતા, જ્યારે ૩.૭% દર્દીઓમાં ન્યુટ્રલાઈઝિંગ એન્ટિબોડી (Nab) પરીક્ષણો સકારાત્મક હતા. Nab-પોઝિટિવ દર્દીઓમાં, ફોલો-અપ સુધી સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ જાળવવામાં આવ્યો હતો.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-૩૧-૨૦૨૫