ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશને નાના કોષ ફેફસાના કેન્સરની સારવાર માટે ઝેપ્ઝેલકા (ઇન્જેક્શન માટે લર્બીનેક્ટેડિન) ને મંજૂરી આપી છે.

૩ ડિસેમ્બર, ૨૦૨૪ ના રોજ, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) દ્વારા પ્રાયોરિટી રિવ્યુ પ્રોગ્રામ દ્વારા નવીન દવા ઝેપ્ઝેલકા (ઇન્જેક્શન માટે લર્બીનેક્ટેડિન) ને માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે. આ દવા પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી પર અથવા પછી રોગની પ્રગતિ સાથે મેટાસ્ટેટિક સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર (SCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે.

ઝેપ્ઝેલકા ઓન્કોજેનિક ટ્રાન્સક્રિપ્શનનું પસંદગીયુક્ત અવરોધક છે. ઓન્કોજેનિક ટ્રાન્સક્રિપ્શનને અટકાવતી વખતે, તે ગાંઠો માટે સૂક્ષ્મ પર્યાવરણને નિયંત્રિત કરે છે અને ગાંઠ કોષોના એપોપ્ટોસિસ તરફ દોરી જાય છે. આ દવાને 2020 માં યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા તેના એક્સિલરેટેડ એપ્રુવલ પ્રોગ્રામ દ્વારા પણ મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. 27 વર્ષથી, તે 1997 થી રિલેપ્સ્ડ SCLC ની સારવાર માટે FDA દ્વારા મંજૂર કરાયેલ એકમાત્ર નવી રાસાયણિક એન્ટિટી છે.

NMPA દ્વારા Zepzelca ની મંજૂરી બે ક્લિનિકલ અભ્યાસોના પરિણામો પર આધારિત હતી. તેમાંથી એક વિદેશમાં હાથ ધરવામાં આવેલ એક મહત્વપૂર્ણ અભ્યાસ હતો, જે SCLC ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ (પ્લેટિનમ-સંવેદનશીલ અને પ્લેટિનમ-પ્રતિરોધક બંને દર્દીઓ સહિત) માં ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર અને સિંગલ-આર્મ સ્ટડી (ફેઝ 2 બાસ્કેટ ટ્રાયલ) હતો, જેમણે પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી પ્રાપ્ત કર્યા પછી રોગની પ્રગતિનો અનુભવ કર્યો હતો. આ અભ્યાસમાં, તેમને દર 3 અઠવાડિયામાં 3.2 mg/m2 ની માત્રામાં દવાના ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્ફ્યુઝન દ્વારા Zepzelca સાથે સારવાર આપવામાં આવી હતી. આ અભ્યાસ ધ લેન્સેટ ઓન્કોલોજીમાં પ્રકાશિત થયો હતો, જેમાં 35.2% નો એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR), 5.3 મહિનાનો પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (mDoR), 3.5 મહિનાનો સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (mPFS) અને 9.3 મહિનાનો mOS દર્શાવવામાં આવ્યો હતો. Zepzelca સાથે સારવાર કરાયેલા તમામ દર્દીઓ માટે. બીજો અભ્યાસ એક-આર્મ, ઝેપ્ઝેલકા માટે ડોઝ એસ્કેલેશન અને વિસ્તરણ સાથેનો બ્રિજિંગ ક્લિનિકલ અભ્યાસ હતો, જેમાં રિકરન્ટ SCLC સહિત અદ્યતન સોલિડ ગાંઠો ધરાવતા ચાઇનીઝ દર્દીઓમાં તેની સલામતી, સહનશીલતા, ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ (PK) અને પ્રારંભિક અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. અભ્યાસમાં 3.2 mg/m2 ની માત્રા પર દર 3 અઠવાડિયામાં નસમાં ઇન્ફ્યુઝન દ્વારા ઝેપ્ઝેલકા સાથે સારવાર કરાયેલા SCLC દર્દીઓ માટે 45.5% ORR, 4.2 મહિનાનો mDoR, 5.6 મહિનાનો mPFS અને 11.0 મહિનાનો mOS દર્શાવવામાં આવ્યો હતો.
ઉપરોક્ત બે અભ્યાસોએ SCLC માટે બીજી લાઇન સારવાર તરીકે ઝેપ્ઝેલકા માટે નોંધપાત્ર એન્ટિટ્યુમર પ્રવૃત્તિ દર્શાવી છે જેમાં વ્યવસ્થાપિત સલામતી પ્રોફાઇલ છે. વધુમાં, ચીની વસ્તીમાં હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસમાં દર્દીઓના વધુ સારા પરિણામો દર્શાવવામાં આવ્યા છે.
વધુમાં, ઝેપ્ઝેલકાની અનેક આંતરરાષ્ટ્રીય ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં પણ તપાસ કરવામાં આવી રહી છે. ફેઝ 1/2 ના અભ્યાસમાં, ઝેપ્ઝેલકાએ એટેઝોલિઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં 66.67% નો ORR, 4.7 મહિનાનો mPFS અને 14.5 મહિનાનો mOS દર્શાવ્યો જ્યારે વ્યાપક-તબક્કાના SCLC ધરાવતા દર્દીઓ માટે બીજી-લાઇન સારવાર તરીકે ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો. બીજા ફેઝ 1/2 ના અભ્યાસમાં, ઝેપ્ઝેલકાએ પેમ્બ્રોલિઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં 46.4% નો ORR, 5.3 મહિનાનો mPFS અને 11.1 મહિનાનો mOS દર્શાવ્યો. વધુમાં, SCLC માટે પ્રથમ-લાઇન જાળવણી ઉપચાર તરીકે રોગપ્રતિકારક ચેકપોઇન્ટ ઇન્હિબિટર સાથે સંયોજનમાં, રિલેપ્સ્ડ SCLC ની સારવાર માટે કીમોથેરાપી સાથે અને લીઓમાયોસારકોમાની સારવાર માટે ઝેપ્ઝેલકાને સંડોવતા ક્લિનિકલ અભ્યાસો પણ ચાલી રહ્યા છે. આ અભ્યાસો દવાના ક્લિનિકલ ઉપયોગ અને ઉપચારાત્મક સંભાવનાનું અન્વેષણ ચાલુ રાખવા માટે રચાયેલ છે.

આજની તારીખે, ઝેપ્ઝેલકાને વિશ્વભરના 17 દેશો અને પ્રદેશોમાં માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે. લુયે ફાર્માને ચીનની મુખ્ય ભૂમિ, હોંગકોંગ અને મકાઉમાં આ દવા વિકસાવવા અને વ્યાપારીકરણ કરવાના અધિકારો આપવામાં આવ્યા છે, અને આ ત્રણ પ્રદેશોમાં દવા માટે માર્કેટિંગ મંજૂરી મળી ગઈ છે.

હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.

ફોન નંબર: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

સંદર્ભ

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 雈叶(luye.cn)