૩૧ ડિસેમ્બરના રોજ, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અનરિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક હ્યુમન એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર 2 (HER2)-નેગેટિવ ગેસ્ટ્રિક અથવા ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન (GEJ) એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે ફ્લોરોપાયરીમિડીન- અને પ્લેટિનમ-સમાવતી કીમોથેરાપી સાથે VYLOYTM (zolbetuximab) ને મંજૂરી આપી છે, જેમના ગાંઠો ક્લાઉડિન (CLDN) 18.2 પોઝિટિવ છે. Zolbetuximab એ પ્રથમ NMPA-મંજૂર મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે બાયોમાર્કર CLDN18.2 વ્યક્ત કરતા ગેસ્ટ્રિક ટ્યુમર કોષોને લક્ષ્ય બનાવે છે, જે કેન્સરની સારવાર માટે ખૂબ જ લક્ષિત અભિગમ પ્રદાન કરે છે.
NMPA દ્વારા ઝોલ્બેટુક્સિમાબની મંજૂરીને વૈશ્વિક તબક્કા 3 GLOW અને SPOTLIGHT ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના ડેટા દ્વારા સમર્થન આપવામાં આવ્યું છે જેમાં અનુક્રમે મુખ્ય ભૂમિ ચીનના 145 અને 36 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે. GLOW ટ્રાયલમાં ઝોલ્બેટુક્સિમાબ પ્લસ CAPOX (એક સંયોજન કીમોથેરાપી પદ્ધતિ જેમાં કેપેસિટાબાઇન અને ઓક્સાલીપ્લાટીનનો સમાવેશ થાય છે)નું પ્લેસબો પ્લસ CAPOX ની તુલનામાં મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. SPOTLIGHT ટ્રાયલમાં ઝોલ્બેટુક્સિમાબ પ્લસ mFOLFOX6 (એક સંયોજન પદ્ધતિ જેમાં ઓક્સાલીપ્લાટીન, લ્યુકોવોરિન અને ફ્લોરોરાસિલનો સમાવેશ થાય છે)નું પ્લેસબો પ્લસ mFOLFOX6 ની તુલનામાં મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું.
SPOTLIGHT ટ્રાયલમાં ઝોલ્બેટુક્સિમાબ પ્લસ mFOLFOX6 (એક સંયોજન પદ્ધતિ જેમાં ઓક્સાલીપ્લાટીન, લ્યુકોવોરિન અને ફ્લોરોરાસિલનો સમાવેશ થાય છે) નું મૂલ્યાંકન પ્લેસિબો પ્લસ mFOLFOX6 ની તુલનામાં કરવામાં આવ્યું હતું. ઝોલ્બેટુક્સિમાબ સાથેની સારવારથી ગેસ્ટ્રિક અને GEJ કેન્સર ધરાવતા લાયક દર્દીઓમાં અન્ય માનક સંભાળ કીમોથેરાપીની તુલનામાં પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) અને એકંદર સર્વાઇવલ (OS) માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો જોવા મળ્યો હતો. GLOW ટ્રાયલમાં, ઝોલ્બેટુક્સિમાબ પ્લસ CAPOX સાથે પ્રથમ-લાઇન સારવાર તરીકે 8.21 મહિનાનો સરેરાશ PFS પ્રાપ્ત થયો હતો જ્યારે પ્લેસિબો પ્લસ CAPOX સાથે 6.80 મહિના હતા. સંબંધિત સારવાર જૂથોમાં સરેરાશ OS 12.16 મહિનાની વિરુદ્ધ 14.39 મહિના હતો. SPOTLIGHT ટ્રાયલમાં સમાન અસરકારકતા પરિણામો જોવા મળ્યા, જ્યાં પ્લેસિબો વત્તા mFOLFOX6 ની સરખામણીમાં zolbetuximab plus mFOLFOX6 સાથે, મધ્ય PFS 10.61 મહિના વિરુદ્ધ 8.67 મહિના અને મધ્ય OS 15.54 મહિના વિરુદ્ધ 18.23 મહિના હતું. GLOW અને SPOTLIGHT બંને ટ્રાયલમાં, નિયંત્રણોની તુલનામાં zolbetuximab સારવાર જૂથોમાં ગંભીર સારવાર ઉદભવતી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (TEAEs) ની ઘટનાઓ સમાન હતી. zolbetuximab સારવાર જૂથોમાં નોંધાયેલા સૌથી સામાન્ય ઓલ-ગ્રેડ TEAE ઉબકા, ઉલટી અને ભૂખમાં ઘટાડો હતા.
સંયુક્ત વિશ્લેષણમાં, ઝોલ્બેટુક્સિમાબ જૂથમાં સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ 9.2 મહિના અને પ્લેસબો જૂથમાં 8.2 મહિના હતું (પ્રગતિ અથવા મૃત્યુ માટે જોખમ ગુણોત્તર, 0.71; 95% વિશ્વાસ અંતરાલ [CI], 0.61 થી 0.83). ઝોલ્બેટુક્સિમાબ જૂથમાં કુલ 537 દર્દીઓમાંથી 377 (70.2%) અને પ્લેસબો જૂથમાં 535 દર્દીઓમાંથી 424 (79.3%) મૃત્યુ પામ્યા. ઝોલ્બેટુક્સિમાબ જૂથમાં સરેરાશ એકંદર અસ્તિત્વ 16.4 મહિના અને પ્લેસબો જૂથમાં 13.7 મહિના હતું (મૃત્યુ માટે જોખમ ગુણોત્તર, 0.77; 95% CI, 0.67 થી 0.89). સારવાર જૂથો વચ્ચે અનુગામી કેન્સર વિરોધી ઉપચારના પ્રકારો સંતુલિત હતા.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભો
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
પોસ્ટ સમય: જાન્યુઆરી-09-2025