ઇક્વેકાબેટેજીન ઓટોલ્યુસેલ (ઇક્વે-સેલ), એક સંપૂર્ણપણે માનવ-ઉત્પન્ન બી-સેલ પરિપક્વતા એન્ટિજેન-ટાર્ગેટિંગ કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર (CAR) ટી-સેલ થેરાપી, રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા (R/RMM) ની સારવાર માટે સંભવિતતા દર્શાવે છે.
૩૦ જૂન, ૨૦૨૩ ના રોજ, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ R/RMM ની સારવાર માટે વિશ્વની પ્રથમ સંપૂર્ણ-માનવ એન્ટિ-બી સેલ પરિપક્વતા એન્ટિજેન (BCMA) કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર (CAR) ટી-સેલ થેરાપી, FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) માટે નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) ને મંજૂરી આપી છે, જેમણે ઓછામાં ઓછા એક પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર અને ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ ધરાવતી ≥3 લાઇન અગાઉની ઉપચાર પદ્ધતિઓ પ્રાપ્ત કરી હતી.
07 નવેમ્બર, 2024 ના રોજ, IASO બાયોથેરાપ્યુટિક્સે જાહેરાત કરી કે R/RMM ની સારવાર માટે તેની સંપૂર્ણ માનવ એન્ટિ-BCMA CAR-T થેરાપી, Equecabtagene Autoleucel (વેપાર નામ: Fucaso™) ના FUMANBA-1 ના તબક્કા 1b/2 ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામો અગ્રણી તબીબી જર્નલ JAMA ઓન્કોલોજીમાં પ્રકાશિત થયા છે. આ અભ્યાસમાં R/RMM ધરાવતા દર્દીઓમાં Equecabtagene Autoleucel ની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું જેમણે અગાઉ ≥3 લાઇનની ઉપચાર પદ્ધતિઓ પ્રાપ્ત કરી હતી. પરિણામો દર્શાવે છે કે Equecabtagene Autoleucel એ દર્દીઓમાં ઉચ્ચ એકંદર પ્રતિભાવ દર અને ટકાઉ માફી પ્રાપ્ત કરી છે, જેમાં અનુકૂળ સલામતી પ્રોફાઇલ છે.
FUMANBA-1 એ એકલ-આર્મ, ઓપન-લેબલ ફેઝ 1b/2 રજીસ્ટ્રેશનલ ક્લિનિકલ અભ્યાસ છે જે 14 ચાઇનીઝ કેન્દ્રોમાં હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો જેથી R/RMM ધરાવતા દર્દીઓમાં Equecabtagene Autoleucel ની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય, જેમણે અગાઉ ≥3 લાઇન થેરાપી મેળવી છે. ટ્રાયલમાં R/RMM ધરાવતા દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી જેમણે અગાઉ ઓછામાં ઓછી ત્રણ લાઇન થેરાપી મેળવી હતી, જેમાં પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર્સ અને ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ્સ-આધારિત કીમોથેરાપી રેજીમેનનો સમાવેશ થાય છે, અને તેમની છેલ્લી લાઇન થેરાપીમાં રોગ પ્રગતિ જોવા મળી હતી. જે દર્દીઓએ અગાઉ BCMA CAR-T થેરાપી મેળવી હતી તેઓ પણ નોંધણી માટે પાત્ર હતા.
પરિણામોઇક્વે-સેલ ઇન્ફ્યુઝન મેળવનારા ૧૦૩ દર્દીઓમાંથી ૫૫ (૫૩.૪%) પુરુષો હતા, અને સરેરાશ (શ્રેણી) ઉંમર ૫૮ (૩૯-૭૦) વર્ષ હતી. ૧૩.૮ (૦.૪-૨૭.૨) મહિનાના સરેરાશ (શ્રેણી) ફોલો-અપમાં, અસરકારકતાની દ્રષ્ટિએ, ૧૦૧ મૂલ્યાંકનક્ષમ દર્દીઓમાં, એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) ૯૬.૦% (૯૭/૧૦૧) હતો, અને કડક સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ/સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ દર (sCR/CR) ૭૪.૩% (૭૫/૧૦૧) હતો. અગાઉ CAR-T ઉપચાર વિનાના ૮૯ દર્દીઓમાં, ORR ૯૮.૯% (૮૮/૮૯) હતો, અને sCR/CR દર ૭૮.૭% (૭૦/૮૯) હતો. આ ૧૦૧ દર્દીઓમાં, પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમય ૧૬ દિવસ (શ્રેણી: ૧૧-૧૭૯) હતો, જ્યારે પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (DOR) અને મધ્યમ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) હજુ સુધી પૂર્ણ થયો ન હતો. ૧૨ મહિનાનો PFS દર ૭૮.૮% (૯૫% CI: ૬૮.૬-૮૬.૦) હતો. વધુમાં, ૯૫% (૯૬/૧૦૧) દર્દીઓએ ન્યૂનતમ અવશેષ રોગ (MRD) નકારાત્મકતા પ્રાપ્ત કરી, જેમાં MRD નકારાત્મકતાનો સરેરાશ સમય ૧૫ દિવસ (શ્રેણી: ૧૪-૧૮૬) હતો. sCR/CR ધરાવતા બધા દર્દીઓએ MRD નકારાત્મકતા પ્રાપ્ત કરી, અને MRD નકારાત્મકતાની સરેરાશ અવધિ પ્રાપ્ત થઈ ન હતી.
તારણો અને સુસંગતતાઆ ટ્રાયલમાં, ઇક્વે-સેલના કારણે દર્દીઓમાં પ્રારંભિક, ઊંડા અને ટકાઉ પ્રતિભાવો મળ્યા, જેમની પાસે પહેલાથી સારવાર કરાયેલ R/RMM અને વ્યવસ્થિત સલામતી પ્રોફાઇલ હતી. અગાઉ CAR T-સેલ થેરાપી ધરાવતા દર્દીઓને પણ ઇક્વે-સેલનો ફાયદો થયો.
હાલમાં, ચીનમાં ઘણા અન્ય CAR-T ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે, અને તેઓ દર્દીઓ શોધી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને ટેકનોલોજી પર સલાહ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
૩.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
પોસ્ટ સમય: નવેમ્બર-૧૩-૨૦૨૪