25 ફેબ્રુઆરી, 2025 ના રોજ, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ SCT510 સાથે સંયોજનમાં ફિનોટોનલિમેબને મંજૂરી આપી છે.રિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમાની સારવાર જેને અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર મળ્યો નથી.
ફિનોટોનલિમેબ એ એક રિકોમ્બિનન્ટ હ્યુમનાઇઝ્ડ IgG4 સબટાઇપ એન્ટિ-PD-1 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે સંપૂર્ણ બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારો ધરાવે છે. પેટન્ટ કરાયેલ નવી દવા તરીકે, તેનું મોલેક્યુલર માળખું અનન્ય છે અને તેના મિકેનિઝમ ફાયદા છે. ફિનોટોનલિમેબ ઉચ્ચ આકર્ષણ સાથે PD-1 સાથે જોડાય છે, PD-1/PD-L1 માર્ગને અસરકારક રીતે અવરોધે છે, T કોષોના રોગપ્રતિકારક શક્તિને નાશ કરવાના કાર્યને પુનઃસ્થાપિત અને વધારે છે, અને તેથી ગાંઠના વિકાસને અટકાવે છે.
ASCO વાર્ષિક બેઠક 2024 માં, અહેવાલ આપ્યો કેરેન્ડમાઇઝ્ડ ફેઝ 3 ટ્રાયલ of એડવાન્સ્ડ હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમાની પ્રથમ-લાઇન સારવારમાં સોરાફેનિબ વિરુદ્ધ બેવાસિઝુમાબ બાયોસિમિલર (SCT510) સાથે SCT-I10Aનું સંયોજન.
ચીનમાં હાથ ધરવામાં આવેલા આ ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર, ફેઝ 3 ટ્રાયલમાં (NCT04560894), એડવાન્સ્ડ HCC ધરાવતા દર્દીઓ જેમણે અગાઉ સિસ્ટમ થેરાપી લીધી ન હતી, તેમને નોંધણી કરાવવામાં આવી હતી અને રેન્ડમલી (2:1) SCT-I10A (દર ત્રણ અઠવાડિયે 200 મિલિગ્રામ [Q3W]) વત્તા SCT510 (બેવાસીઝુમાબ બાયોસિમિલર, 15 મિલિગ્રામ/કિગ્રા Q3W) અથવા સોરાફેનિબ (દિવસમાં બે વાર મૌખિક રીતે 400 મિલિગ્રામ) પ્રાપ્ત કરવા માટે સોંપવામાં આવ્યા હતા જ્યાં સુધી કોઈ ક્લિનિકલ લાભ ન મળે અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર ન થાય. રેન્ડમાઇઝેશનને ECOG પ્રદર્શન સ્થિતિ (0 વિરુદ્ધ 1), બેઝલાઇન આલ્ફા-ફેટોપ્રોટીન સ્તર (<400ng/ml વિરુદ્ધ ≥400ng/ml), મેક્રોવાસ્ક્યુલર આક્રમણ અથવા એક્સ્ટ્રાહેપેટિક મેટાસ્ટેસિસ (હા વિરુદ્ધ ના) દ્વારા સ્તરીકૃત કરવામાં આવ્યું હતું. સંપૂર્ણ વિશ્લેષણ સેટમાં રિસ્પોન્સ ઇવેલ્યુએશન ક્રાઇટેરિયા ઇન સોલિડ ટ્યુમર્સ (RECIST) વર્ઝન 1.1 અનુસાર બ્લાઇન્ડેડ ઇન્ડિપેન્ડન્ટ સેન્ટ્રલ રિવ્યૂ (BICR) દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલા સહ-પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુઓ એકંદર સર્વાઇવલ (OS) અને પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) હતા.
વચગાળાના વિશ્લેષણ માટે ડેટા કટઓફ (2 નવેમ્બર, 2023) પર, કુલ 346 દર્દીઓ નોંધાયેલા હતા અને તેમને ઓછામાં ઓછો એક ડોઝ મળ્યો હતો (SCT-I10A વત્તા SCT510 જૂથ, n=230; સોરાફેનિબ જૂથ, n=116), અને મધ્ય ફોલો-અપ 19.7 મહિનાનો હતો. SCT-I10A વત્તા SCT510 જૂથે સોરાફેનિબ જૂથ કરતાં નોંધપાત્ર રીતે લાંબો મધ્ય OS દર્શાવ્યો (22.1 વિરુદ્ધ 14.2 મહિના, જોખમ ગુણોત્તર [HR] 0.60; 95% વિશ્વાસ અંતરાલ [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). સોરાફેનિબ જૂથ (7.1 વિરુદ્ધ 2.9 મહિના; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001) ની તુલનામાં SCT-I10A પ્લસ SCT510 જૂથમાં મધ્ય PFS નોંધપાત્ર રીતે લંબાયો હતો. સોરાફેનિબ જૂથ (4.3% [5/116]) ની તુલનામાં SCT-I10A પ્લસ SCT510 જૂથ (32.8% [75/229]) માં ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) વધુ હતો. SCT-I10A પ્લસ SCT510 જૂથમાં 42.6% (98/230) દર્દીઓ અને સોરાફેનિબ જૂથમાં 33.6% (39/116) દર્દીઓમાં ગ્રેડ ≥3 સારવાર-સંબંધિત પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (TRAEs) જોવા મળી હતી. સૌથી સામાન્ય ગ્રેડ ≥3 TRAE હાયપરટેન્શન હતું (SCT-I10A વત્તા SCT510 જૂથ વિરુદ્ધ સોરાફેનિબ જૂથ: 7.8% [18/230] વિરુદ્ધ 4.3% [5/116]). ત્રણ દવા સંબંધિત મૃત્યુ (અજ્ઞાત કારણ, ઇન્ટ્રાક્રેનિયલ રક્તસ્રાવ, અથવા ઉપલા જઠરાંત્રિય માર્ગના રક્તસ્રાવ દરેક 1 દર્દીમાં) થયા અને તે SCT510 સાથે સંબંધિત હતા.
નિષ્કર્ષ: SCT-I10A અને SCT510 ના સંયોજનથી એડવાન્સ્ડ HCC ધરાવતા દર્દીઓમાં નોંધપાત્ર ક્લિનિકલ ફાયદા અને સ્વીકાર્ય સલામતી પ્રોફાઇલ જોવા મળી, જેનાથી HCC માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર વિકલ્પ તરીકે તેની યોગ્યતાને સમર્થન મળ્યું.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-૧૦-૨૦૨૫