22 મે, 2025 ના રોજ, કેલુન બાયોએ જાહેરાત કરી કે તેના ટ્રોફોબ્લાસ્ટ સેલ સરફેસ એન્ટિજેન 2 (TROP2)-નિર્દેશિત એન્ટિબોડી-ડ્રગ કન્જુગેટ (ADC) સેસિટુઝુમાબ ટિરુમોટેકન (sac-TMT, જેને SKB264/MK – 2870 તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે) (®) ના નવા સંકેત માટેની અરજીને ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) દ્વારા સ્વીકારવામાં આવી છે. આ નવો સંકેત એવા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે છે જેમને સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક હોર્મોન રીસેપ્ટર-પોઝિટિવ (HR+) અને માનવ એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર 2-નેગેટિવ (HER2-) સ્તન કેન્સર (BC) ના દર્દીઓની સારવાર માટે છે જેમણે અગાઉ અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક સેટિંગમાં અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર અને અન્ય પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યા છે. આ સ્વીકૃતિ નોંધણી ફેઝ 3 OptiTROP – Breast02 અભ્યાસના સકારાત્મક પરિણામો પર આધારિત હતી. આ એપ્લિકેશન NMPA દ્વારા સ્વીકારવામાં આવેલી સેક – TMT માટે ચોથી સંકેત અરજી છે.
OptiTROP – Breast02 એ એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર, ફેઝ 3 ક્લિનિકલ અભ્યાસ છે જેમાં સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક HR+/HER2- (ઇમ્યુનોહિસ્ટોકેમિસ્ટ્રી [IHC] 0, IHC 1+, અથવા IHC 2+/ઇન સિટુ હાઇબ્રિડાઇઝેશન [ISH]-) સ્તન કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓમાં ફિઝિશિયનની પસંદગીની કીમોથેરાપીની તુલનામાં દર બે અઠવાડિયે 5 મિલિગ્રામ/કિગ્રાના ડોઝ પર સેસિટુઝુમાબ ટિરુમોટેકન મોનોથેરાપીની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. પૂર્વ-નિર્દિષ્ટ વચગાળાના વિશ્લેષણના આધારે, આ ફેઝ 3 ક્લિનિકલ અભ્યાસનો પ્રાથમિક અસરકારકતા અંતિમ બિંદુ પૂર્ણ થયો હતો. ફિઝિશિયનની કીમોથેરાપીની પસંદગીની તુલનામાં, સેક – TMT મોનોથેરાપીએ બ્લાઇન્ડેડ ઇન્ડિપેન્ડન્ટ રિવ્યુ કમિટી (BIRC) દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) ના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર અને ક્લિનિકલી અર્થપૂર્ણ સુધારો દર્શાવ્યો હતો, જેમાં રોગની પ્રગતિ અથવા મૃત્યુનું જોખમ નોંધપાત્ર રીતે ઓછું થયું હતું. સેક – TMT એ એકંદર સર્વાઇવલ (OS) માં પણ અનુકૂળ વલણ દર્શાવ્યું હતું.
૧૬ મે, ૨૦૨૪ ના રોજ, CDE ની સત્તાવાર વેબસાઇટે જાહેરાત કરી હતી કે અરજીની પ્રાથમિકતા સમીક્ષા અને મંજૂરી પ્રક્રિયા દ્વારા સમીક્ષા કરવામાં આવશે. આ CDE ની પ્રાથમિકતા સમીક્ષા અને મંજૂરી પ્રક્રિયામાંથી પસાર થવા માટે ચોથું sac-TMT સૂચક છે, જેમાં પ્રાથમિકતા સમીક્ષા પછી અગાઉના ત્રણ sat-TMT સૂચકાંકોને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.
sac-TMT (佳泰莱®) વિશે
કંપનીનું મુખ્ય ઉત્પાદન, Sac-TMT, એક નવલકથા માનવ TROP2 ADC છે જેમાં કંપની પાસે માલિકીનું બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારો છે, જે નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર (NSCLC), BC, ગેસ્ટ્રિક કેન્સર (GC), ગાયનેકોલોજિકલ ટ્યુમર, વગેરે જેવા અદ્યતન સોલિડ ટ્યુમર્સને લક્ષ્ય બનાવે છે. Sac-TMT પેલોડને જોડવા માટે એક નવલકથા લિંકર સાથે વિકસાવવામાં આવ્યું છે, જે બેલોટેકન-ડેરિવેટિવ ટોપોઇસોમેરેઝ I ઇન્હિબિટર છે જે 7.4 ના ડ્રગ-ટુ-એન્ટિબોડી-રેશિયો (DAR) સાથે છે. Sac-TMT ખાસ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ એન્ટિ-TROP2 હ્યુમનાઇઝ્ડ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ દ્વારા ગાંઠ કોષોની સપાટી પર TROP2 ને ઓળખે છે, જે પછી ગાંઠ કોષો દ્વારા એન્ડોસાયટોઝ થાય છે અને KL610023 ને અંતઃકોશિક રીતે મુક્ત કરે છે. KL610023, ટોપોઇસોમેરેઝ I ઇન્હિબિટર તરીકે, ગાંઠ કોષોને DNA નુકસાન પહોંચાડે છે, જે બદલામાં કોષ-ચક્ર ધરપકડ અને એપોપ્ટોસિસ તરફ દોરી જાય છે. વધુમાં, તે ગાંઠ સૂક્ષ્મ પર્યાવરણમાં KL610023 પણ મુક્ત કરે છે. KL610023 પટલમાં પ્રવેશી શકાય તેવું હોવાથી, તે બાયસ્ટેન્ડર અસરને સક્ષમ કરી શકે છે, અથવા બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, નજીકના ગાંઠ કોષોને મારી શકે છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: મે-27-2025