૨૯ ઓગસ્ટ, બોહરિંગર ઇન્ગેલહેમની HERNEXEOS® (ઝોંગરટીનિબ ટેબ્લેટ્સ) ને ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) દ્વારા મોનોથેરાપી તરીકે મંજૂર કરવામાં આવી છે, જે પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે છે જેમના ગાંઠોમાં સક્રિય HER2 (ERBB2) પરિવર્તનો છે અને જેમણે અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચારની ઓછામાં ઓછી એક લાઇન મેળવી છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
આ શરતી મંજૂરી ફેઝ Ib Beamion-LUNG 1 ટ્રાયલ (NCT04886804) ના ડેટાના આધારે આપવામાં આવી છે: HER2 ફેરફારો સાથે રિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક સોલિડ ટ્યુમર ધરાવતા લોકોમાં ઝોંગર્ટિનીબનો ઓપન-લેબલ, ફેઝ I ડોઝ એસ્કેલેશન ટ્રાયલ, ડોઝ પુષ્ટિ અને વિસ્તરણ સાથે. આ અભ્યાસમાં 2 ભાગો છે. પ્રથમ ભાગ HER2 ફેરફારો સાથે વિવિધ પ્રકારના એડવાન્સ્ડ કેન્સર ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકો માટે ખુલ્લો છે જેમાં પરિવર્તન, એમ્પ્લીફિકેશન, ઓવર-એક્સપ્રેશન અને ફ્યુઝનનો સમાવેશ થાય છે જેમના માટે અગાઉની સારવાર સફળ રહી ન હતી. બીજો ભાગ HER2-મ્યુટન્ટ નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર ધરાવતા લોકો માટે ખુલ્લો છે.
સમૂહ 1 માં, કુલ 75 દર્દીઓને 120 મિલિગ્રામની માત્રા પર ઝોંગર્ટિનીબ આપવામાં આવ્યું. ડેટા કટઓફ (29 નવેમ્બર, 2024) પર, આ દર્દીઓમાંથી 71% (95% વિશ્વાસ અંતરાલ [CI], 60 થી 80; ≤30% બેન્ચમાર્ક સામે P <0.001) નો પુષ્ટિ થયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ હતો; પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો 14.1 મહિના (95% CI, 6.9 મૂલ્યાંકનયોગ્ય નથી), અને સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ 12.4 મહિના (95% CI, 8.2 મૂલ્યાંકનયોગ્ય નથી) હતું. 13 દર્દીઓ (17%) માં ગ્રેડ 3 અથવા તેથી વધુ દવા-સંબંધિત પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ જોવા મળી. સમૂહ 5 માં (31 દર્દીઓ), 48% દર્દીઓ (95% CI, 32 થી 65) નો પુષ્ટિ થયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ હતો. 1 દર્દી (3%) માં ગ્રેડ 3 અથવા તેથી વધુ દવા-સંબંધિત પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ જોવા મળી. ત્રીજા જૂથ (૨૦ દર્દીઓ) માં, ૩૦% દર્દીઓ (૯૫% CI, ૧૫ થી ૫૨) ને પુષ્ટિ થયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ મળ્યો. ૫ દર્દીઓ (૨૫%) માં ગ્રેડ ૩ કે તેથી વધુ દવા સંબંધિત પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ જોવા મળી. ત્રણેય જૂથમાં, દવા સંબંધિત ઇન્ટર્સ્ટિશલ ફેફસાના રોગના કોઈ કેસ જોવા મળ્યા નથી.
"ઝોંગરટીનિબની ક્ષમતાને NMPA દ્વારા સતત માન્યતા મળવી એ પ્રોત્સાહક છે. ચીનમાં ઝોંગરટીનિબના પ્રથમ-લાઇન ઉપયોગ માટે બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો આ દર્દી વસ્તીમાં તાત્કાલિક જરૂરિયાત દર્શાવે છે. જરૂરિયાતમંદ દર્દીઓ માટે આ ઉપચાર ઉપલબ્ધ કરાવવા માટે આ એક મહત્વપૂર્ણ આગામી પગલું છે," બોહરિંગર ઇન્ગેલહેમના બોર્ડ ઓફ મેનેજિંગ ડિરેક્ટર્સના ચેરમેન શશાંક દેશપાંડેએ જણાવ્યું હતું.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: સપ્ટેમ્બર-02-2025