HUTCHMED એ રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમાની સારવાર માટે TAZVERIK® (tazemetostat) માટે NMPA શરતી મંજૂરીની જાહેરાત કરી.

21 માર્ચ, 2025 ના રોજ, જાહેરાત કરવામાં આવી છે કે TAZVERIK® (tazemetostat) માટે નવી દવા એપ્લિકેશન ("NDA") ને ચીનમાં EZH2 મ્યુટેશન ધરાવતા રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી ("R/R") ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા ("FL") ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે શરતી મંજૂરી આપવામાં આવી છે જેમણે ઓછામાં ઓછા બે અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યા છે. આ મંજૂરી નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન ("NMPA") દ્વારા પ્રાથમિકતા સમીક્ષા સ્થિતિને અનુસરે છે અને ચીનમાં TAZVERIK® માટે પ્રથમ રાષ્ટ્રવ્યાપી નિયમનકારી મંજૂરી દર્શાવે છે.

NMPA દ્વારા શરતી મંજૂરીને ચીનમાં મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, ફેઝ II બ્રિજિંગ અભ્યાસ અને ચીનની બહાર ઇપ્સેન કંપની એપિઝાઇમ, ઇન્ક. ("એપિઝાઇમ") દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા ક્લિનિકલ અભ્યાસોના પરિણામો દ્વારા સમર્થન આપવામાં આવ્યું હતું. બ્રિજિંગ અભ્યાસનો પ્રાથમિક ઉદ્દેશ્ય R/R FL ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે TAZVERIK® ના ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર ("ORR") નું મૂલ્યાંકન કરવાનો છે જેમના રોગમાં EZH2 પરિવર્તનો છે. ગૌણ ઉદ્દેશ્યોમાં પ્રતિભાવનો સમયગાળો ("DoR"), પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS), અને R/R FL દર્દીઓની સારવાર માટે TAZVERIK® ના એકંદર સર્વાઇવલ (OS), તેમજ સલામતી અને ફાર્માકોકાઇનેટિક્સનું મૂલ્યાંકન કરવાનો સમાવેશ થાય છે. વધારાની વિગતો clinicaltrials.gov પર ઓળખકર્તાનો ઉપયોગ કરીને મળી શકે છે.NCT05467943 નો પરિચય.

TAZVERIK® એ Epizyme દ્વારા વિકસિત EZH2 નું પ્રથમ-વર્ગનું મિથાઈલટ્રાન્સફેરેઝ અવરોધક છે. તેને FDA એક્સિલરેટેડ એપ્રુવલ પ્રોગ્રામ હેઠળ R/R FL ધરાવતા ચોક્કસ દર્દીઓ અને એડવાન્સ્ડ એપિથેલિયોઇડ સાર્કોમા ("ES") ધરાવતા ચોક્કસ દર્દીઓની સારવાર માટે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન ("FDA") દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી છે. તેને R/R FL ધરાવતા ચોક્કસ દર્દીઓ માટે જાપાનના આરોગ્ય, શ્રમ અને કલ્યાણ મંત્રાલય (MHLW) દ્વારા પણ મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

ટેઝેમેટોસ્ટેટ એ એક મિથાઈલટ્રાન્સફેરેઝ અવરોધક છે જે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નીચેનાની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે:

૧૬ વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના પુખ્ત વયના અને બાળરોગના દર્દીઓ જેમને મેટાસ્ટેટિક અથવા સ્થાનિક રીતે અદ્યતન ES હોય તેઓ સંપૂર્ણ રિસેક્શન માટે પાત્ર નથી.

R/R FL ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ જેમના ગાંઠો FDA-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા શોધાયેલ EZH2 પરિવર્તન માટે સકારાત્મક છે અને જેમણે ઓછામાં ઓછા બે અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યા છે.

R/R FL ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ જેમની પાસે કોઈ સંતોષકારક વૈકલ્પિક સારવાર વિકલ્પો નથી.

હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.

ફોન નંબર: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

સંદર્ભ

和黄医药 (hutch-med.com)