8 જાન્યુઆરીના રોજ, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) એ IBI343 માટે બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો (BTD) મંજૂર કર્યો છે, જે સંભવિત રીતે શ્રેષ્ઠ-ઇન-ક્લાસ TOPO1i એન્ટિ-CLDN18.2 ADC છે, જે CLDN18.2-પોઝિટિવ એડવાન્સ્ડ પેન્ક્રિયાટિક ડક્ટલ એડેનોકાર્સિનોમા (PDAC) દર્દીઓની સારવાર માટે મોનોથેરાપી તરીકે છે જેમણે ઓછામાં ઓછી એક લાઇન અગાઉની વ્યવસ્થિત સારવાર પછી પ્રગતિ કરી છે.
IBI343 માટે BTD ચીન, ઓસ્ટ્રેલિયા અને યુએસમાં હાથ ધરવામાં આવેલા ફેઝ 1 અભ્યાસ (NCT05458219) ના ડેટાના આધારે મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું, જેણે અનુકૂળ સલામતી અને સહનશીલતા દર્શાવી હતી, તેમજ અદ્યતન PDAC દર્દીઓમાં IBI343 મોનોથેરાપીની આશાસ્પદ એન્ટિટ્યુમર પ્રવૃત્તિ દર્શાવી હતી. અભ્યાસના ડોઝ-એક્સપાન્શન કોહોર્ટમાંથી ડેટા 2024 ESMO એશિયા કોંગ્રેસમાં મૌખિક રીતે રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો:
6 સપ્ટેમ્બર, 2024 સુધીમાં, CLDN18.2-પોઝિટિવ (IHC દ્વારા મેમ્બ્રેનસ સ્ટેનિંગ તીવ્રતા ≥1+ સાથે ≥60% ટ્યુમર કોષો) ધરાવતા કુલ 43 દર્દીઓએ એડવાન્સ્ડ PDAC ને IBI343 6 mg/kg Q3W મોનોથેરાપી પ્રાપ્ત કરી. બધા સહભાગીઓએ અગાઉ ઓછામાં ઓછી 1 લાઇન અગાઉની ઉપચાર પ્રાપ્ત કરી હતી, અને 60.5% લોકોએ કેન્સર વિરોધી સારવારની 2 અથવા વધુ લાઇન પ્રાપ્ત કરી હતી..
૪૩ દર્દીઓની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય તેવું હતું, જેમાં એકંદર ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) ૩૨.૬%, પુષ્ટિ થયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (CORR) ૨૩.૩% અને પુષ્ટિ થયેલ રોગ નિયંત્રણ દર (cDCR) ૮૧.૪% હતો.
ડેટા કટઓફ તારીખ મુજબ, 10 માંથી 4 CORR દર્દીઓમાં પ્રગતિ થઈ હતી, પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (mDoR) 7.0 (4.0-NC) મહિના હતો, અને 6-મહિનાનો DoR દર 63% હતો. 26 દર્દીઓમાં PFS ઘટનાઓ બની હતી, જેમાં સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) મહિનાનો હતો, અને OS ડેટા હજુ પરિપક્વ થયો નથી.
અપડેટ કરેલા સલામતી પરિણામોએ IBI343 ની અનુકૂળ સલામતી પ્રોફાઇલ દર્શાવી, જેમાં જઠરાંત્રિય ઝેરી અસરનો દર સતત ઓછો હતો અને કોઈ નવા સલામતી સંકેતો નહોતા. 97.7% સહભાગીઓએ સારવાર-ઉભરતી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (TEAEs) નો અનુભવ કર્યો, જેમાં સૌથી સામાન્ય TEAEs એનિમિયા, ન્યુટ્રોફિલ ગણતરીમાં ઘટાડો, ભૂખમાં ઘટાડો, ઉબકા અને શ્વેત રક્તકણોની સંખ્યામાં ઘટાડો હતો. 51.2% સહભાગીઓએ ≥ ગ્રેડ 3 TEAE નો અનુભવ કર્યો, અને ≥ ગ્રેડ 3 ઉબકા અને ઉલટી થઈ નહીં. કોઈ TEAE મૃત્યુ તરફ દોરી ગયું નહીં.
IBI343 (એન્ટી-CLDN18.2 ADC) વિશે
IBI343 એ ઇનોવેન્ટ બાયોલોજિક્સ દ્વારા વિકસિત એક રિકોમ્બિનન્ટ હ્યુમન એન્ટિ-CLDN18.2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી-ડ્રગ કન્જુગેટ (ADC) છે. IBI343 CLDN18.2-એક્સપ્રેસિંગ ટ્યુમર કોષો સાથે જોડાય છે, CLDN18.2 આધારિત ADC ઇન્ટર્નલાઇઝેશન થશે અને દવા મુક્ત થશે જેના પરિણામે DNA નુકસાન થશે અને આખરે ટ્યુમર કોષોનો એપોપ્ટોસિસ થશે. મુક્ત થયેલ દવા પ્લાઝ્મા મેમ્બ્રેનમાં પણ ફેલાય છે જેથી પડોશી કોષો સુધી પહોંચી શકે અને તેને મારી શકે, જેના પરિણામે "બાયસ્ટેન્ડર કિલિંગ ઇફેક્ટ" થાય છે.
એક નવીન TOPO1i ADC તરીકે, IBI343 એ ફેઝ 1 ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં સહનશીલ સલામતી અને પ્રોત્સાહક અસરકારકતા સંકેતો દર્શાવ્યા છે. IBI343 ની રોગનિવારક સંભાવના હાલમાં ગેસ્ટ્રિક અને સ્વાદુપિંડના કેન્સર જેવા ગાંઠના પ્રકારોમાં શોધવામાં આવી રહી છે.
મે 2024 માં, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ CLDN18.2-પોઝિટિવ ગેસ્ટ્રિક અથવા ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન (GEJ) એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓમાં સિંગલ એજન્ટ તરીકે ઉપયોગ માટે IBI343 ને બ્રેકથ્રુ થેરાપી ડેઝિગ્નેશન (BTD) આપ્યું હતું જેમણે પ્રણાલીગત સારવારની બે અગાઉની લાઇન પછી રોગની પ્રગતિનો અનુભવ કર્યો હતો. આ સંકેત માટે IBI343 ની ફેઝ 3 ટ્રાયલ (NCT06238843) ચાલુ છે.
જૂન 2024 માં, IBI343 ને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા એડવાન્સ્ડ અનરિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક પેન્ક્રિયાટિક ડક્ટલ એડેનોકાર્સિનોમા (PDAC) ની સારવાર માટે ફાસ્ટ ટ્રેક હોદ્દો મળ્યો, જે ફરીથી થયો છે અને/અથવા ઉપચારની એક અગાઉની લાઇન માટે પ્રતિરોધક છે. અગાઉ સારવાર કરાયેલ PDAC માટે IBI343 ની બહુ-પ્રાદેશિક તબક્કો 1 ટ્રાયલ (NCT05458219) ચાલુ છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
પોસ્ટ સમય: જાન્યુઆરી-૧૭-૨૦૨૫