ઓગસ્ટ 2025 માં, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) એ જુવેન્ટાસ દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે વિકસાવવામાં આવેલી નવી CD19-નિર્દેશિત CAR-T સેલ થેરાપી, ઇના-સેલને સત્તાવાર રીતે બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો આપ્યો, જે રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી B-સેલ એક્યુટ લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા (r/r B-ALL) ધરાવતા બાળરોગના દર્દીઓની સારવાર માટે છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ઇનાટીકાબેટેજીન ઓટોલ્યુસેલ (ઇનાટી-સેલ) એ CD19-વિશિષ્ટ કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર (CAR) ટી-સેલ ઉત્પાદન છે, જેમાં ક્લોન HI19α અને 4-1BB/CD3-ζ કોસ્ટીમ્યુલેટરી ડોમેનમાંથી મેળવેલ CD19 scFv છે, જેને નવેમ્બર 2023 માં રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી B-એક્યુટ લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા (r/r B-ALL) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે ચીનમાં મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.
આ2025 ASCO વાર્ષિક સભા અહેવાલ પુખ્ત B-ALL દર્દીઓ માટે ઇનાટીસેલનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે મલ્ટી-સેન્ટર, નોન-ઇન્ટરવેન્શનલ રિયલ-વર્લ્ડ સ્ટડી (NCT06450067). 20 નવેમ્બર, 2023 અને 13 નવેમ્બર, 2024 ની વચ્ચે, 62 દર્દીઓએ ઇનાટીસેલ મેળવ્યું અને તેનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય તેવું હતું. સરેરાશ ઉંમર 37.5 (શ્રેણી, 14-76) વર્ષ હતી, જેમાં 13 દર્દીઓની ઉંમર ≥60 વર્ષ હતી. સ્ક્રીનીંગ વખતે, 16 કેસ હેમેટોપોએટીક સ્ટેમ સેલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન (HSCT) પછી ફરીથી થયા, 4 કેસ પ્રાથમિક પ્રત્યાવર્તન હતા, અને 70% થી વધુ દર્દીઓમાં ઉચ્ચ-જોખમવાળી આનુવંશિક અસામાન્યતા હતી. સરેરાશ ઇન્ફ્યુઝન ડોઝ 0.60 (શ્રેણી: 0.46-0.9) ×10 હતો.8CAR-T જીવંત કોષો.
પરિણામો: ૩૦ ડિસેમ્બર, ૨૦૨૪ ના ડેટા મુજબ, ૩.૮ મહિના (શ્રેણી: ૦.૫–૧૨.૪ મહિના) ના સરેરાશ ફોલો-અપ સાથે, ૮૯.૫% દર્દીઓએ r/r દર્દીઓમાં ઇનાટી-સેલ પછી MRD-નેગેટિવ ORR પ્રાપ્ત કર્યું, જેમાં CR ધરાવતા ૩૧ અને CRi ધરાવતા ૩ દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે (કોષ્ટક ૧). સ્ક્રીનીંગ વખતે MRD-પોઝિટિવ ધરાવતા નવ દર્દીઓએ, ઇનાટી-સેલ પછી MRD-નેગેટિવિટી દર ૧૦૦% સુધી પહોંચ્યો. ઇનાટી-સેલ પછી, ૨૬ દર્દીઓમાં q-PCR દ્વારા MRD પરિણામો શોધાયા, અને ૯૨.૩% દર્દીઓએ નકારાત્મક પરિણામો મેળવ્યા. CR/CRi પ્રાપ્ત કર્યા પછી, ૪ દર્દીઓએ ત્યારબાદ માફીમાં એલો-HSCT કરાવ્યું. અનુગામી એલો-HSCT પર દર્દીઓ સાથે અને સેન્સર કર્યા વિના સરેરાશ DOR, OS અને RFS સુધી પહોંચવામાં આવ્યું નથી. મૂલ્યાંકનપાત્ર દર્દીઓમાં, ૧-વર્ષના RFS અને DOR દર અનુક્રમે ૭૬.૨% અને ૭૪.૧% હતા. સાત દર્દીઓમાં રિલેપ્સનો અનુભવ થયો, જેમાં 3 CD19+ રિલેપ્સ, 2 CD19- રિલેપ્સ અને 2 અસ્પષ્ટ CD19 સ્થિતિ સાથેનો સમાવેશ થાય છે. એ નોંધનીય છે કે એક્સ્ટ્રામેડ્યુલરી રોગના 6 કેસોમાં, 4 કેસ અસરકારક હતા, પરંતુ ઇનાટીસેલ પછી 3 મહિનાની અંદર 2 કેસ ફરીથી થયા. ઇનાટીસેલ ઇન્ફ્યુઝન મેળવનારા બધા દર્દીઓ જીવંત હતા, સિવાય કે રોગના વિકાસથી એક મૃત્યુ થયું. ખાસ રસ ધરાવતી સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (AEs) સાયટોકાઇન રિલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS) અને ઇમ્યુન ઇફેક્ટર સેલ-એસોસિએટેડ ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ (ICANS) હતી. એકાવન ટકા દર્દીઓમાં CRS થયો હતો, પરંતુ ગ્રેડ 3 કે તેથી વધુ CRS અને ICANS અનુક્રમે માત્ર 3.2% અને 1.6% દર્દીઓમાં જ જોવા મળ્યા હતા; બધા દર્દીઓ સિક્વલ વિના સ્વસ્થ થયા, કોઈ AE-સંબંધિત મૃત્યુ થયા નહીં.
ઇનાટી-સેલનો વાસ્તવિક ઉપયોગ પુખ્ત વયના B-ALL માં ઉચ્ચ MRD-નેગેટિવ ORR દર્શાવે છે. સલામતી પ્રોફાઇલ વ્યવસ્થિત હતી, વાસ્તવિક દુનિયામાં ગ્રેડ ≥3 CRS અને ICANS ની ઓછી ઘટના સાથે. લાંબા ફોલો-અપ ડેટા રજૂ કરવામાં આવશે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: ઓગસ્ટ-26-2025