૩૧ માર્ચ, ૨૦૨૫ ના રોજ, ઇનોવેન્ટ બાયોલોજિક્સે જાહેરાત કરી કે ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) એ IBI363 માટે બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો (BTD) આપ્યો છે, જે એક ફર્સ્ટ-ઇન-ક્લાસ PD-1/IL-2α-બાયસ બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી ફ્યુઝન પ્રોટીન છે, જે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક મ્યુકોસલ અથવા એક્રલ મેલાનોમાની સારવાર માટે મોનોથેરાપી તરીકે ઉપયોગમાં લેવાય છે જેમણે અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યો નથી.
IBI363 વિશે (પ્રથમ-ઇન-ક્લાસ PD-1/IL-2α-બાયસ બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી ફ્યુઝન પ્રોટીન)
IBI363 એ ઇનોવેન્ટ બાયોલોજિક્સ દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે વિકસાવવામાં આવેલ પ્રથમ-વર્ગની દવા ઉમેદવાર છે. તે એક PD-1/IL-2 બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી ફ્યુઝન પ્રોટીન છે જે ઝેરી અસર ઘટાડવા સાથે કાર્યક્ષમતા વધારવા માટે રચાયેલ છે. IBI363 ના IL-2 આર્મને ઓછી આડઅસરો સાથે ઉપચારાત્મક અસરોને શ્રેષ્ઠ બનાવવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યું છે, જ્યારે PD-1 બંધનકર્તા આર્મ PD-1 નાકાબંધી અને પસંદગીયુક્ત IL-2 ડિલિવરીને સક્ષમ બનાવે છે. PD-1/PD-L1 પાથવેને એકસાથે અટકાવીને અને IL-2 પાથવેને સક્રિય કરીને, IBI363 ગાંઠ ચોક્કસ T કોષોના વધુ ચોક્કસ અને કાર્યક્ષમ લક્ષ્યીકરણ અને સક્રિયકરણની સુવિધા આપે છે. પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું છે કે IBI363 બહુવિધ ગાંઠ-ધારક ફાર્માકોલોજિકલ મોડેલોમાં મજબૂત એન્ટિ-ટ્યુમર પ્રવૃત્તિ દર્શાવે છે, જેમાં PD-1 અવરોધકો અને મેટાસ્ટેટિક મોડેલોનો સમાવેશ થાય છે. વધુમાં, તેણે પ્રીક્લિનિકલ મોડેલોમાં અનુકૂળ સલામતી પ્રોફાઇલ દર્શાવી છે.
IBI363 ના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાલમાં ચીન, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને ઓસ્ટ્રેલિયામાં ચાલી રહ્યા છે જેથી અદ્યતન જીવલેણ રોગો ધરાવતા દર્દીઓમાં તેની સલામતી, સહનશીલતા અને પ્રારંભિક અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય. IO-નિષ્ક્રિય મ્યુકોસલ અથવા એક્રલ મેલાનોમાની સારવાર માટે IBI363 નો પ્રથમ મુખ્ય અભ્યાસ શરૂ કરવામાં આવ્યો છે.
વધુમાં, IBI363 ને મેલાનોમા અને સ્ક્વામસ NSCLC ની સારવાર માટે અનુક્રમે યુએસ FDA તરફથી બે ફાસ્ટ ટ્રેક ડેઝિગ્નેશન (FTD) પ્રાપ્ત થયા છે. IBI363 ને મેલાનોમાની સારવાર માટે ચીનના NMPA તરફથી પણ સફળતાપૂર્વક ઉપચાર ડેઝિગ્નેશન પ્રાપ્ત થયું છે.
ઇનોવેન્ટ 2024 ASCO વાર્ષિક સભામાં મેલાનોમામાં ફર્સ્ટ-ઇન-ક્લાસ PD-1/IL-2α બિસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી ફ્યુઝન પ્રોટીન (IBI363) નો ફેઝ 1 ક્લિનિકલ ડેટા રજૂ કરે છે.
સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક મેલાનોમા ધરાવતા 67 વિષયો કે જેઓ માનક સારવારમાં નિષ્ફળ ગયા હતા અથવા અસહિષ્ણુ હતા, તેમની નોંધણી કરવામાં આવી હતી અને તેમને 100 μg/kg QW અને 2 mg/kg Q3W ની વચ્ચેના ડોઝ સ્તરે IBI363 નસમાં આપવામાં આવ્યું હતું. 89.6% વિષયોએ અગાઉ ઇમ્યુનોથેરાપી મેળવી હતી, અને 61.2% વિષયોમાં અગાઉની પ્રણાલીગત ઉપચારની ≥ 2 લાઇન હતી. 25.4% વિષયોમાં બેઝલાઇન લીવર મેટાસ્ટેસિસ હતા અને 70.1% વિષયોમાં એક્રલ અથવા મ્યુકોસલ પેટાપ્રકારો હતા.
૧૧ જાન્યુઆરી, ૨૦૨૪ સુધીમાં, ૫૭ વિષયોમાં ઓછામાં ઓછું ૧ પોસ્ટ-બેઝલાઇન ટ્યુમર એસેસમેન્ટ હતું. શ્રેષ્ઠ એકંદર પ્રતિભાવ ૧ વિષયમાં સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ (CR) અને ૧૫ વિષયોમાં આંશિક પ્રતિભાવ (PR) હતો. એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) ૨૮.૧% (૯૫%CI: ૧૭.૦-૪૧.૫) અને DCR ૭૧.૯% (૯૫%CI: ૫૮.૫-૮૩.૦) હતો. ૧ મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ Q2W ડોઝ ગ્રુપ (n=૨૫) માં ૨૫ ઇમ્યુનોથેરાપી (IO) સારવાર પામેલા વિષયોમાં, ORR ૩૨.૦% (૯૫%CI: ૧૪.૯-૫૩.૫) હતો, DCR ૮૦.૦% (૯૫%CI: ૫૯.૩-૯૩.૨) હતો.
સલામતીની વાત કરીએ તો, ૧૬ (૨૩.૯%) વિષયોમાં ગ્રેડ ≥૩ સારવારના કારણે ઉદ્ભવતી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (TEAEs) જોવા મળી. સૌથી સામાન્ય TEAEs આર્થ્રાલ્જીયા (૩૪.૩%), હાઇપરથાઇરોઇડિઝમ (૨૯.૯%) અને એનિમિયા (૨૫.૪%) હતા. ગ્રેડ ≥૩ રોગપ્રતિકારક શક્તિ સંબંધિત પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (IRAEs) ૮ (૧૧.૯%) વિષયોમાં જોવા મળી. મૃત્યુ તરફ દોરી જતી કોઈ TRAE થઈ નથી.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: એપ્રિલ-01-2025