૧૭ ફેબ્રુઆરી, ૨૦૨૫ ના રોજ, ઇનોવેન્ટ બાયોલોજિક્સે જાહેરાત કરી કે તેના પ્રથમ-વર્ગના PD-1/IL-2α-બાયસ બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી ફ્યુઝન પ્રોટીન, IBI363 ને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) તરફથી તેનું બીજું ફાસ્ટ ટ્રેક ડેઝિગ્નેશન (FTD) પ્રાપ્ત થયું છે. આ હોદ્દો અનરિસેક્ટેબલ, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન, અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (sqNSCLC) ની સારવાર માટે લાગુ પડે છે જે એન્ટિ-PD-(L)1 ઇમ્યુન ચેકપોઇન્ટ ઇન્હિબિટર થેરાપી અને પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી પછી પ્રગતિ કરી છે. IBI363 એ બહુવિધ સોલિડ ટ્યુમર પ્રકારોમાં પ્રોત્સાહક અસરકારકતા અને સલામતી દર્શાવી છે. હાલમાં, ઇનોવેન્ટ મુખ્યત્વે ચીન અને યુએસમાં IBI363 ના તબક્કા 1/2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચલાવી રહ્યું છે.
ફાસ્ટ ટ્રેક ડેઝિગ્નેશન (FTD) એ એક નિયમનકારી પ્રક્રિયા છે જે ગંભીર પરિસ્થિતિઓની સારવાર માટે અને અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતોને સંબોધવા માટે બનાવાયેલ દવાઓના ક્લિનિકલ વિકાસ અને સમીક્ષાને ઝડપી બનાવવા માટે રચાયેલ છે. ડ્રગ ઉમેદવારોને અનુગામી દવા વિકાસ દરમિયાન FDA સાથે વધતા સંચારનો લાભ FTD ને મળ્યો, જે સંભવિત રીતે તેમના ક્લિનિકલ વિકાસ અને મંજૂરી પ્રક્રિયાને વેગ આપે છે.
IBI363 વિશે (પ્રથમ-ઇન-ક્લાસ PD-1/IL-2α-બાયસ બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી ફ્યુઝન પ્રોટીન))
IBI363 એ ઇનોવેન્ટ બાયોલોજિક્સ દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે વિકસાવવામાં આવેલ પ્રથમ-વર્ગની દવા ઉમેદવાર છે. તે એક PD-1/IL-2 બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી ફ્યુઝન પ્રોટીન છે જે ઝેરી અસર ઘટાડવા સાથે કાર્યક્ષમતા વધારવા માટે રચાયેલ છે. IBI363 ના IL-2 આર્મને ઓછી આડઅસરો સાથે ઉપચારાત્મક અસરોને શ્રેષ્ઠ બનાવવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યું છે, જ્યારે PD-1 બંધનકર્તા આર્મ PD-1 નાકાબંધી અને પસંદગીયુક્ત IL-2 ડિલિવરીને સક્ષમ બનાવે છે. PD-1/PD-L1 પાથવેને એકસાથે અટકાવીને અને IL-2 પાથવેને સક્રિય કરીને, IBI363 ગાંઠ ચોક્કસ T કોષોના વધુ ચોક્કસ અને કાર્યક્ષમ લક્ષ્યીકરણ અને સક્રિયકરણની સુવિધા આપે છે. પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું છે કે IBI363 બહુવિધ ગાંઠ-ધારક ફાર્માકોલોજિકલ મોડેલોમાં મજબૂત એન્ટિ-ટ્યુમર પ્રવૃત્તિ દર્શાવે છે, જેમાં PD-1 અવરોધકો અને મેટાસ્ટેટિક મોડેલોનો સમાવેશ થાય છે. વધુમાં, તેણે પ્રીક્લિનિકલ મોડેલોમાં અનુકૂળ સલામતી પ્રોફાઇલ દર્શાવી છે. અદ્યતન જીવલેણ રોગો ધરાવતા વિષયોમાં તેની સલામતી, સહનશીલતા અને પ્રારંભિક અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે હાલમાં ચીન, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને ઓસ્ટ્રેલિયામાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહી છે.
સપ્ટેમ્બર 2024 માં ફેફસાના કેન્સર પરના વિશ્વ પરિષદ (WCLC) માં, IBI363 એ sqNSCLC ધરાવતા દર્દીઓમાં આશાસ્પદ અસરકારકતા સંકેતો રજૂ કર્યા જેમણે અગાઉ ઇમ્યુનોથેરાપી મેળવી હતી:
3 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ ડોઝ ગ્રુપમાં, ઓછામાં ઓછા 12 અઠવાડિયાના ફોલો-અપ અથવા અભ્યાસ પૂર્ણતા (n=18) ધરાવતા દર્દીઓમાં, ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) 50.0% હતો, અને રોગ નિયંત્રણ દર (DCR) 88.9% હતો. સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) હજુ સુધી પ્રાપ્ત થયો નથી અને ફોલો-અપ હેઠળ છે.
૧/૧.૫ મિલિગ્રામ/કિલો ડોઝ ગ્રુપમાં, સરેરાશ PFS ૫.૫ મહિના (૯૫% CI: ૧.૫, ૮.૩) હતો, જેમાં ૧૨ મહિનાનો PFS દર ૩૦.૭% હતો, જે ઇમ્યુનોથેરાપીના સંભવિત લાંબા ગાળાના ફાયદાઓને પ્રકાશિત કરે છે.
1/1.5/3 mg/kg ડોઝ જૂથોમાં, PD-L1 TPS<1% (n=22) અને PD-L1 TPS≥1% (n=22) ધરાવતા દર્દીઓએ અનુક્રમે 36.4% અને 31.8% ના પ્રોત્સાહક ORR પ્રાપ્ત કર્યા, જે PD-L1 ઓછી-અભિવ્યક્તિ વસ્તીમાં IBI363 ના સંભવિત ફાયદા સૂચવે છે.
સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (sqNSCLC) વિશે
ફેફસાંનું કેન્સર વિશ્વભરમાં સૌથી સામાન્ય અને ઘાતક જીવલેણ રોગ છે, જેમાં ચીનનો પણ સમાવેશ થાય છે [1], જે એક મહત્વપૂર્ણ જાહેર આરોગ્ય પડકાર ઉભો કરે છે. નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાંનું કેન્સર (NSCLC) ફેફસાંના કેન્સરના તમામ કેસોમાં 80% થી વધુ માટે જવાબદાર છે [2], જેમાં સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા તેના બે મુખ્ય પેટાપ્રકારોમાંથી એક છે [2]. તાજેતરના વર્ષોમાં, રોગપ્રતિકારક ચેકપોઇન્ટ ઇન્હિબિટરોએ NSCLC માટે સારવારના લેન્ડસ્કેપને બદલી નાખ્યો છે. જો કે, NSCLC ધરાવતા દર્દીઓ માટે જે ઇમ્યુનોથેરાપી નિષ્ફળ ગયા છે અને ડ્રાઇવર જનીન પરિવર્તનનો અભાવ છે, અસરકારક સારવાર વિકલ્પોની એક મહત્વપૂર્ણ અને તાત્કાલિક અપૂર્ણ જરૂરિયાત રહે છે. પ્રમાણભૂત બીજી અથવા ત્રીજી લાઇન સારવાર, ડોસેટેક્સેલ, મર્યાદિત અસરકારકતા પ્રદાન કરે છે, જેમાં ચાર મહિનાથી ઓછા સમયનો સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) છે [3], [4]. જ્યારે એન્ટિબોડી-ડ્રગ કન્જુગેટ્સ (ADCs) એ આશાસ્પદ દર્શાવ્યું છે, સ્ક્વામસ NSCLC માં બે મોટા તબક્કા 3 અભ્યાસોએ હજુ સુધી સંતોષકારક અસરકારકતા દર્શાવી નથી.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
પોસ્ટ સમય: ફેબ્રુઆરી-20-2025