21 માર્ચ, 2025 ના રોજ, જુનશી બાયોસાયન્સે જાહેરાત કરી કે નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન ("NMPA") એ કંપનીના ઉત્પાદન, ટોરીપાલિમાબ માટે પૂરક નવી દવા એપ્લિકેશન ("sNDA") ને મંજૂરી આપી છે, જે રિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમા ("HCC") દર્દીઓની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે બેવાસીઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં ઉપલબ્ધ છે.
પૂરક NDA મંજૂરી HEPATORCH અભ્યાસ (NCT04723004) ના ડેટા પર આધારિત છે, જે એક બહુરાષ્ટ્રીય મલ્ટી-સેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓપન-લેબલ, સક્રિય-નિયંત્રિત તબક્કો 3 ક્લિનિકલ અભ્યાસ છે. ફુદાન યુનિવર્સિટી સાથે સંકળાયેલ ઝોંગશાન હોસ્પિટલના ચાઇનીઝ એકેડેમી ઓફ સાયન્સના શિક્ષણવિદ પ્રોફેસર જિયા FAN એ મુખ્ય તપાસકર્તા તરીકે સેવા આપી હતી. HEPATORCH ચીનની મુખ્ય ભૂમિ, ચીનના તાઇવાન અને સિંગાપોરમાં 57 ક્લિનિકલ કેન્દ્રોમાં શરૂ કરવામાં આવ્યું હતું, અને કુલ 326 દર્દીઓ નોંધાયેલા હતા. આ અભ્યાસનો ઉદ્દેશ્ય સોરાફેનિબ સાથેની પ્રમાણભૂત સારવારની તુલનામાં અનરિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક HCC ની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે બેવાસિઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં ટોરીપાલિમાબની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવાનો હતો.
સપ્ટેમ્બર 2024 માં, HEPATORCH અભ્યાસના પરિણામો 27મી રાષ્ટ્રીય ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી કોન્ફરન્સ અને 2024 ચાઇનીઝ સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી (CSCO) શૈક્ષણિક વાર્ષિક બેઠકમાં રજૂ થયા. અભ્યાસના પરિણામો દર્શાવે છે કે પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુઓ, પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ ("PFS," સ્વતંત્ર રેડિયોગ્રાફિક સમીક્ષા પર આધારિત) અને OS, બંનેએ સકારાત્મક પરિણામો પ્રાપ્ત કર્યા.
HEPATORCH એ દર્શાવ્યું કે સોરાફેનિબની તુલનામાં, બેવાસીઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં ટોરીપાલીમાબ દર્દીઓના PFS અને OS ને નોંધપાત્ર રીતે લંબાવી શકે છે, સરેરાશ PFS 5.8 મહિના વિરુદ્ધ 4.0 મહિના સાથે, રોગના વિકાસ અથવા મૃત્યુનું જોખમ 31% ઘટાડી શકે છે (જોખમ ગુણોત્તર [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), સરેરાશ OS 20.0 મહિના વિરુદ્ધ 14.5 મહિના સાથે, અને મૃત્યુનું જોખમ 24% ઘટાડી શકે છે (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). ટોરીપાલીમાબ અને બેવાસીઝુમાબ જૂથનો ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર ("ORR") સોરાફેનિબ જૂથ કરતા નોંધપાત્ર રીતે વધારે હતો. બંને જૂથોનો ORR અનુક્રમે 25.3% અને 6.1% હતો. વધુમાં, એડવાન્સ્ડ HCC ધરાવતા દર્દીઓમાં કોમ્બિનેશન થેરાપી સારી સલામતી પ્રોફાઇલ ધરાવે છે. ઝેરીતા સ્પેક્ટ્રમ પ્રમાણભૂત મોનોથેરાપીના જાણીતા ઝેરીતા સ્પેક્ટ્રમ સાથે સુસંગત છે, અને કોઈ નવા સલામતી સંકેત ઓળખાયા નથી.
ટોરીપાલિમાબ વિશે
ટોરીપાલિમાબ એ એક એન્ટિ-PD-1 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે તેના લિગાન્ડ્સ, PD-L1 અને PD-L2 સાથે PD-1 ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓને અવરોધિત કરવાની અને PD-1 રીસેપ્ટર ઇન્ટરનલાઇઝેશન (એન્ડોસાયટોસિસ ફંક્શન) ને પ્રેરિત કરવાની ક્ષમતા માટે વિકસાવવામાં આવ્યું છે. PD-L1 અને PD-L2 સાથે PD-1 ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓને અવરોધિત કરવાથી રોગપ્રતિકારક તંત્રની ગાંઠ કોષો પર હુમલો કરવાની અને મારી નાખવાની ક્ષમતાને પ્રોત્સાહન મળે છે.
ચીન, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપ અને દક્ષિણપૂર્વ એશિયા સહિત, જુનશી બાયોસાયન્સ દ્વારા વૈશ્વિક સ્તરે પંદરથી વધુ સંકેતોને આવરી લેતા ચાલીસથી વધુ કંપની-પ્રાયોજિત ટોરીપાલિમાબ ક્લિનિકલ અભ્યાસો હાથ ધરવામાં આવ્યા છે. ટોરીપાલિમાબની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરતી ચાલુ અથવા પૂર્ણ થયેલી મુખ્ય ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ ફેફસાં, નાસોફેરિન્ક્સ, અન્નનળી, પેટ, મૂત્રાશય, સ્તન, યકૃત, કિડની અને ત્વચાના કેન્સર સહિત ગાંઠના પ્રકારોની વિશાળ શ્રેણીને આવરી લે છે.
ચીનની મુખ્ય ભૂમિમાં, ટોરીપાલિમાબ એ પ્રથમ સ્થાનિક એન્ટિ-PD-1 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી હતું જે માર્કેટિંગ માટે મંજૂર થયું હતું (ચીનમાં TUOYI® તરીકે મંજૂર થયું હતું). હાલમાં, ચીનની મુખ્ય ભૂમિમાં ટોરીપાલિમાબ માટે અગિયાર મંજૂર સંકેતો છે:
પ્રમાણભૂત પ્રણાલીગત ઉપચારની નિષ્ફળતા પછી રિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક મેલાનોમા;
અગાઉની પ્રણાલીગત ઉપચારની ઓછામાં ઓછી બે લાઇન નિષ્ફળતા પછી રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક નેસોફેરિંજલ કાર્સિનોમા (NPC);
સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક યુરોથેલિયલ કાર્સિનોમા જે પ્લેટિનમ-સમાવતી કીમોથેરાપીમાં નિષ્ફળ ગયો અથવા નિયોએડજુવન્ટ અથવા સહાયક પ્લેટિનમ-સમાવતી કીમોથેરાપીના 12 મહિનાની અંદર પ્રગતિ કરી;
સ્થાનિક રીતે રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક NPC ધરાવતા દર્દીઓ માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર તરીકે સિસ્પ્લેટિન અને જેમ્સીટાબાઇન સાથે સંયોજનમાં;
સ્થાનિક રીતે અદ્યતન/રિકરન્ટ અથવા દૂરના મેટાસ્ટેટિક એસોફેજલ સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા (ESCC) ધરાવતા દર્દીઓની પ્રથમ-લાઇન સારવારમાં પેક્લિટેક્સેલ અને સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજનમાં;
EGFR મ્યુટેશન-નેગેટિવ અને ALK મ્યુટેશન-નેગેટિવ, અનરિસેક્ટેબલ, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) માં પ્રથમ-લાઇન સારવાર તરીકે પેમેટ્રેક્સ્ડ અને પ્લેટિનમ સાથે સંયોજનમાં;
રિસેક્ટેબલ સ્ટેજ IIIA-IIIB NSCLC ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે પેરીઓપરેટિવ સારવાર તરીકે કીમોથેરાપી અને ત્યારબાદ સહાયક ઉપચાર તરીકે મોનોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં;
મધ્યમથી ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા અનરિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક રેનલ સેલ કાર્સિનોમા (RCC) ધરાવતા દર્દીઓની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે એક્સીટીનિબ સાથે સંયોજનમાં;
વ્યાપક તબક્કાના નાના કોષ ફેફસાના કેન્સર (ES-SCLC) ની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે ઇટોપોસાઇડ પ્લસ પ્લેટિનમ સાથે સંયોજનમાં;
રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક ટ્રિપલ-નેગેટિવ સ્તન કેન્સર (TNBC) ની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે ઇન્જેક્શન (આલ્બ્યુમિન-બાઉન્ડ) માટે પેક્લિટેક્સેલ સાથે સંયોજનમાં;
રિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમા (HCC) દર્દીઓની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે બેવાસીઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-27-2025