RD13-02 એ એક સાર્વત્રિક CAR-T સેલ પ્રોડક્ટ છે જે સ્વસ્થ દાતાઓમાંથી મેળવેલા CD7 ને લક્ષ્ય બનાવે છે, અને રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી T-સેલ એક્યુટ લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા/લિમ્ફોમા (T-ALL/LBL) ની સારવાર માટે બનાવાયેલ છે. તેને ફ્રેટ્રાઇસાઇડ, ગ્રાફ્ટ-વર્સસ-હોસ્ટ ડિસીઝ (GvHD), અને હોસ્ટ-વર્સસ-ગ્રાફ્ટ રિજેક્શન (HvG) ટાળવા માટે આનુવંશિક રીતે સંશોધિત કરવામાં આવે છે, જ્યારે એન્ટિ-ટ્યુમર પ્રવૃત્તિમાં વધારો થાય છે. RD13-02 બહુવિધ લોકો માટે એક જ બેચમાં તૈયાર કરી શકાય છે, જે CAR-T સેલ થેરાપીની જરૂરિયાતવાળા દર્દીઓ માટે "ઓફ-ધ-શેલ્ફ" ક્ષમતા પ્રાપ્ત કરે છે.
૭ નવેમ્બર, ૨૦૨૪ ના રોજ, બાયોહેંગ થેરાપ્યુટિક્સે જાહેરાત કરી કે તે ૬૬મી અમેરિકન સોસાયટી ઓફ હેમેટોલોજી (ASH) વાર્ષિક સભામાં મૌખિક પ્રેઝન્ટેશનમાં, રિલેપ્સ્ડ/રિફ્રેક્ટરી(R/R) T-ALL/LBL દર્દીઓની સારવાર માટે CD7 ને લક્ષ્ય બનાવતા તેના યુનિવર્સલ CAR-T સેલ પ્રોડક્ટ RD13-02 ના નવીનતમ તબક્કા I ક્લિનિકલ ડેટા રજૂ કરશે. આ કોન્ફરન્સ ૭-૧૦ ડિસેમ્બર, ૨૦૨૪ દરમિયાન સાન ડિએગો, યુએસએમાં યોજાશે.
પરિણામો: 1 ઓગસ્ટ, 2024 સુધીમાં, R/R T-ALL/LBL ધરાવતા કુલ 18 પાત્ર પોઈન્ટ્સ નોંધાયેલા હતા (13 ALL, 5 LBL), જેમની સરેરાશ ઉંમર 33.5 વર્ષ (શ્રેણી, 11 થી 67) હતી. ઉપચારની મધ્ય પૂર્વ રેખાઓ 2 (શ્રેણી, 1 થી 5) હતી, અને 4 પોઈન્ટ્સમાં નોંધણી પહેલાં પૂર્વ એલો-HSCT હતું. 18 પોઈન્ટ્સમાં BM બ્લાસ્ટ્સનું સરેરાશ પ્રમાણ 71% (શ્રેણી: 6% થી 90%) હતું, જેમાં 9 (6 ALL, 3 LBL) એક્સ્ટ્રામેડ્યુલરી સંડોવણી દર્શાવે છે. બધા ડોઝ સ્તરો પર કોઈ ડોઝ-લિમિટિંગ ટોક્સિસિટી (DLT) ઘટના અથવા ન્યુરોટોક્સિસિટી જોવા મળી ન હતી, Gr1 GvHD નો માત્ર એક કેસ જોવા મળ્યો હતો. સાયટોકાઇન રિલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS) મેનેજ કરી શકાયો હતો જેમાં મોટાભાગના હળવા હતા (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). કોઈપણ-ગ્રેડ ચેપ ૧૩ (૭૨%) પોઇન્ટ (૨ [૧૧%] પોઇન્ટમાં ≥Gr3) માં જોવા મળ્યો. DL2 અને DL3 સ્તરોમાંથી એક-એક પોઇન્ટમાં Gr3 CRS ની ઘટનાને કારણે, તપાસકર્તાઓએ સલામતી અને અસરકારકતા પર સર્વોચ્ચ ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને DL1 ને વિસ્તરણ ડોઝ તરીકે સેટ કર્યો. ડોઝ વિસ્તરણ દરમિયાન, ઇન્ફ્યુઝન પછીના ૨૦મા દિવસે ટ્યુમર લિસિસ સિન્ડ્રોમથી એક પોઇન્ટનું મૃત્યુ થયું.
ઇન્ફ્યુઝન પછીના પ્રારંભિક 28-દિવસના મૂલ્યાંકનમાં, 17 મૂલ્યાંકનપાત્ર પોઇન્ટ્સમાંથી 14 પોઇન્ટ્સે CR/CRi પ્રાપ્ત કર્યું. જ્યારે ઇન્ફ્યુઝન પછીના બીજા મહિના સુધીમાં, બે વધુ પોઇન્ટ્સ CR/CRi પર પહોંચ્યા, CR/CRi દર 94% (16/17) સાથે. CR/CRi ધરાવતા પોઇન્ટ્સમાં, ફ્લો સાયટોમેટ્રી વિશ્લેષણ દ્વારા 100% એ ન્યૂનતમ અવશેષ રોગ (MRD) નકારાત્મક સ્થિતિ પ્રાપ્ત કરી. પેરિફેરલ રક્તમાં CAR-T કોષોનો સરેરાશ Cmax qPCR દ્વારા 1,863,601 નકલો/μg જીનોમિક DNA (રેન્જ, 275,044 થી 3,763,587) હતો, જેમાં સૌથી લાંબો સમયગાળો 90 દિવસથી વધુ હતો.
નિષ્કર્ષ: RD13-02, એક "ઓફ-ધ-શેલ્ફ" યુનિવર્સલ CAR-T ઉત્પાદન, R/R CD7 T-ALL/LBL ની સારવારમાં વ્યવસ્થિત સલામતી પ્રોફાઇલ અને ઉન્નત અસરકારકતા દર્શાવે છે. નોંધનીય છે કે, 100% CR/CRi પોઇન્ટ્સે MRD-નેગેટિવ સ્ટેટસ પ્રાપ્ત કર્યું છે, પોઇન્ટ્સને વધુ ઝડપી સારવાર વિકલ્પો પ્રદાન કરે છે.
હાલમાં, ચીનમાં ઘણા અન્ય CAR-T ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે, અને તેઓ દર્દીઓ શોધી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને ટેકનોલોજી પર સલાહ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-03-2024