લિમર્ટિનિબને ચીનમાં EGFR T790M+ NSCLC માટે મંજૂરી મળી

૧૬ જાન્યુઆરી, ૨૦૨૫ ના રોજ, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક EGFR T790M-મ્યુટેટેડ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે લિમર્ટીનિબની નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) ને મંજૂરી આપી છે.

લિમર્ટિનિબ વિશે

લિમર્ટિનિબ એ મૌખિક રીતે સંચાલિત, ત્રીજી પેઢીનું EGFR TKI છે જે માલિકીના હકો ધરાવે છે, જેને ચીનના NMPA દ્વારા સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક EGFR T790M-મ્યુટેટેડ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે. સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક NSCLC ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે બીજી NDA NMPA સમીક્ષા હેઠળ છે જે EGFR એક્સોન 19 ડિલીટેશન અથવા એક્સોન 21 L858R મ્યુટેશન ધરાવે છે.

આ દવાએ મલ્ટિ-સેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, નિયંત્રિત ફેઝ 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સફળતા દર્શાવી છે જેમાં સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક NSCLC ધરાવતા EGFR મ્યુટેશન ધરાવતા દર્દીઓની પ્રથમ-લાઇન સારવારમાં ગેફિટિનિબની અસરકારકતા અને સલામતીની તુલના કરવામાં આવી છે. પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ મળ્યા પછી, પરિણામો આગામી શૈક્ષણિક પરિષદોમાં રજૂ કરવામાં આવશે અથવા શૈક્ષણિક જર્નલોમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવશે.

નિયમનકારી નિર્ણયને મુખ્ય તબક્કા 2b ટ્રાયલ (NCT03502850) ના ડેટા દ્વારા સમર્થન આપવામાં આવ્યું હતું. આ એક સિંગલ-આર્મ, ઓપન-લેબલ, તબક્કો 2b અભ્યાસ છે જે પીપલ્સ રિપબ્લિક ઓફ ચાઇનાની 62 હોસ્પિટલોમાં હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો. સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક NSCLC ધરાવતા દર્દીઓ, જેમને ગાંઠના પેશીઓ અથવા રક્ત પ્લાઝ્મામાં કેન્દ્રીય રીતે પુષ્ટિ થયેલ EGFR T790M પરિવર્તનો છે, જેઓ પ્રથમ અથવા બીજી પેઢીના EGFR ટાયરોસિન કિનેઝ અવરોધકો પછી પ્રગતિ કરી હતી અથવા પ્રાથમિક EGFR T790M પરિવર્તનો ધરાવતા હતા, તેમની નોંધણી કરવામાં આવી હતી.

૧૬ જુલાઈ, ૨૦૧૯ થી ૧૦ માર્ચ, ૨૦૨૧ સુધીમાં, કુલ ૩૦૧ દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી અને લિમર્ટીનિબની સારવાર શરૂ કરવામાં આવી હતી. બધા દર્દીઓએ સંપૂર્ણ વિશ્લેષણ સેટ અને સલામતી સેટમાં પ્રવેશ કર્યો હતો. ૯ સપ્ટેમ્બર, ૨૦૨૧ ના રોજ ડેટા કટઓફ તારીખ સુધીમાં, ૭૬ (૨૫.૨%) સારવાર પર રહ્યા. સરેરાશ ફોલો-અપ સમય ૧૦.૪ મહિના હતો. સંપૂર્ણ વિશ્લેષણ સેટના આધારે, સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ ORR ૬૮.૮% અને રોગ નિયંત્રણ દર ૯૨.૪% હતો. સરેરાશ PFS ૧૧.૦ મહિના, સરેરાશ DoR ૧૧.૧ મહિના અને સરેરાશ OS સુધી પહોંચવામાં આવ્યું ન હતું. બધા પૂર્વનિર્ધારિત પેટાજૂથોમાં ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવો પ્રાપ્ત થયા હતા. સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ (CNS) મેટાસ્ટેસિસ ધરાવતા 99 દર્દીઓ (32.9%) માટે, ORR 64.6% હતો, મધ્ય PFS 9.7 મહિના (95% CI: 5.9–11.6), અને મધ્ય DoR 9.6 મહિના હતો. મૂલ્યાંકનપાત્ર CNS જખમ ધરાવતા 41 દર્દીઓ માટે, પુષ્ટિ થયેલ CNS-ORR 56.1% હતો અને મધ્ય CNS-PFS 10.6 મહિના હતો.

સલામતીના સંદર્ભમાં, 289 દર્દીઓ (96.0%) એ ઓછામાં ઓછી એક સારવાર-સંબંધિત પ્રતિકૂળ ઘટના (TRAE) નો અનુભવ કર્યો, જેમાં સૌથી સામાન્ય ઝાડા (81.7%), એનિમિયા (32.6%), ફોલ્લીઓ (29.9%) અને મંદાગ્નિ (28.2%) હતા. ગ્રેડ ≥3 TRAE 104 દર્દીઓ (34.6%) માં જોવા મળ્યા, જેમાં સૌથી સામાન્ય ઝાડા (13.0%), હાયપોકેલેમિયા (4.3%), એનિમિયા (4.0%) અને ફોલ્લીઓ (3.3%) નો સમાવેશ થાય છે. TRAE અનુક્રમે 24.6% અને 2% દર્દીઓમાં ડોઝ વિક્ષેપ અને ડોઝ બંધ કરવા તરફ દોરી ગયા. કોઈ TRAE મૃત્યુ તરફ દોરી ગયું નથી.

તારણો

સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક EGFR T790M-પરિવર્તિત NSCLC ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે લિમર્ટિનિબ (ASK120067) ની અસરકારકતા આશાસ્પદ અને સ્વીકાર્ય સલામતી પ્રોફાઇલ હોવાનું જણાયું હતું.

હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.

ફોન નંબર: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

સંદર્ભ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.જિઆંગસુ ઓસાઈકાંગ ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લિમિટેડ (ASK ફાર્મ) (ask-pharm.com)

3.ઇનોવેન્ટ અને ASK ફાર્મે સંયુક્ત રીતે ફેફસાના કેન્સરની સારવાર માટે ત્રીજી પેઢીના EGFR TKI, લિમર્ટિનિબને NMPA મંજૂરીની જાહેરાત કરી (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext