તાજેતરમાં, એસેન્ટેજ ફાર્માએ જાહેરાત કરી હતી કે તેના માલિકીના નવલકથા Bcl-2 સિલેક્ટિવ ઇન્હિબિટર લિસાફ્ટોક્લેક્સ (APG-2575) ને ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) દ્વારા ક્રોનિક લિમ્ફોસાયટિક લ્યુકેમિયા/સ્મોલ લિમ્ફોસાયટિક લિમ્ફોમા (CLL/SLL) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે, જેમણે અગાઉ બ્રુટનના ટાયરોસિન કાઇનેઝ (BTK) ઇન્હિબિટર્સ સહિત ઓછામાં ઓછી એક પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યો છે, જે લિસાફ્ટોક્લેક્સને ચીનમાં CLL/SLL ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે શરતી મંજૂરી અને માર્કેટિંગ અધિકૃતતા મેળવનાર પ્રથમ Bcl-2 ઇન્હિબિટર બનાવે છે, અને બીજા Bcl-2 ઇન્હિબિટરને વૈશ્વિક સ્તરે મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે.
લિસાફ્ટોક્લેક્સ એ એક માલિકીનું, નવું મૌખિક રીતે સંચાલિત નાના-પરમાણુ Bcl-2 પસંદગીયુક્ત અવરોધક છે જે એસેન્ટેજ ફાર્મા દ્વારા વિકસાવવામાં આવ્યું છે, જે કેન્સર કોષોમાં એન્ટિએપોપ્ટોટિક પ્રોટીન Bcl-2 ને પસંદગીયુક્ત રીતે અવરોધિત કરીને અને તેથી સામાન્ય એપોપ્ટોસિસ પ્રક્રિયાને પુનર્સ્થાપિત કરીને જીવલેણ રોગોવાળા દર્દીઓની સારવાર કરે છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, લિસાફ્ટોક્લેક્સે બહુવિધ હિમેટોલોજિક જીવલેણ રોગો અને ઘન ગાંઠોમાં, ખાસ કરીને CLL/SLL માં, મોનોથેરાપી તરીકે અને સંયોજન બંનેમાં વ્યાપક ઉપચારાત્મક ક્ષમતાઓ દર્શાવી છે.
આ મંજૂરી એક મહત્વપૂર્ણ નોંધણી તબક્કા II અભ્યાસ (APG2575CC201) ના પરિણામો પર આધારિત છે જે રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી CLL/SLL ધરાવતા દર્દીઓમાં લિસાફ્ટોક્લેક્સ મોનોથેરાપીની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે રચાયેલ છે, જેમાં એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ તરીકે છે. લિસાફ્ટોક્લેક્સે આકર્ષક અસરકારકતા અને એક ORR દર્શાવ્યું જે દર્દીઓમાં અગાઉ BTK અવરોધકો અને/અથવા ઇમ્યુનોકેમોથેરાપી સાથે સારવાર લીધી હતી તેમાં પૂર્વનિર્ધારિત અંતિમ બિંદુને પૂર્ણ કરે છે. વધુમાં, લિસાફ્ટોક્લેક્સે અભ્યાસ દરમિયાન કોઈ ટ્યુમર-લિસિસ સિન્ડ્રોમ (TLS) ન થતાં અનુકૂળ સલામતી પ્રોફાઇલ દર્શાવી, હેમેટોલોજિક ઝેરી પદાર્થોની ઓછી ઘટનાઓ જે મેનેજ કરી શકાય તેવી હતી, અને નોન-હેમેટોલોજિક ઝેરી પદાર્થોની ઓછી ઘટનાઓ જે મોટે ભાગે ગ્રેડ 1-2 હતી.
CLL/SLL એ પરિપક્વ B-સેલ નિયોપ્લાઝમને કારણે થતી હિમેટોલોજિક જીવલેણતા છે. તે મુખ્યત્વે વૃદ્ધ વસ્તીને અસર કરે છે જ્યાં દર વર્ષે વૈશ્વિક સ્તરે 100,000 થી વધુ નવા નિદાન નોંધાય છે. ચીનમાં, જ્યાં CLL/SLL નો બનાવ દર પશ્ચિમી દેશો કરતા ઓછો છે, ત્યાં આ રોગ ઝડપથી વધી રહ્યો છે, જેમાં શરૂઆતની ઉંમર નાની છે અને આક્રમકતા વધુ છે. CLL/SLL ની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે વર્તમાન પ્રાથમિક વિકલ્પ તરીકે, BTK અવરોધકોએ દર્દીઓ માટે સારવારના પરિણામોમાં નોંધપાત્ર સુધારો કર્યો છે. જો કે, BTK અવરોધકો હજુ પણ ઊંડા પ્રતિભાવો પ્રેરિત કરવાની મર્યાદિત ક્ષમતા, મધ્ય અને લાંબા ગાળાની સારવારમાં ફરીથી થવાનું ઉચ્ચ જોખમ, ઝેરી અસર અને લાંબા ગાળાની સારવાર સાથે સંકળાયેલ અસહિષ્ણુતા જેવા મુદ્દાઓનો સામનો કરે છે; આમ, CLL/SLL ધરાવતા દર્દીઓ માટે સુરક્ષિત અને વધુ અસરકારક સારવાર વિકલ્પોની જરૂરિયાત.
Bcl-2 અવરોધકોના પરિચયથી CLL/SLL ની સારવારમાં વધુ ક્રાંતિ આવી છે. એપોપ્ટોસિસ સપ્રેસર ફેક્ટર Bcl-2, જે સામાન્ય રીતે વિવિધ પ્રકારના હેમેટોલોજિક મેલિગ્નન્સીમાં, ખાસ કરીને CLL/SLL માં વધુ પડતું વ્યક્ત થાય છે, તે એક મુખ્ય પદ્ધતિ છે જેના દ્વારા ગાંઠ કોષો એપોપ્ટોસિસથી બચી જાય છે. જો કે, ઉપચારાત્મક લક્ષ્ય તરીકે Bcl-2 અવરોધકની શોધ ખૂબ જ પડકારજનક છે કારણ કે તેની ક્રિયા કરવાની પદ્ધતિ પ્રોટીન-પ્રોટીન ક્રિયાપ્રતિક્રિયા (PPI) પર આધારિત છે. Bcl-2 નું બંધનકર્તા ઇન્ટરફેસ પ્રમાણમાં મોટું છે, જેના કારણે નાના-અણુ અવરોધકો માટે અવરોધક અસરોનો ઉપયોગ કરવો મુશ્કેલ બને છે. વધુમાં, Bcl-2 પ્રોટીન મિટોકોન્ડ્રિયા પર સ્થિત છે, ડબલ-મેમ્બ્રેન સ્ટ્રક્ચર સાથે, સૌથી જટિલ અને પડકારજનક સેલ્યુલર ઘટકોમાંનું એક છે કારણ કે તેને માઇટોકોન્ડ્રિયાલ મેમ્બ્રેન પર વધુ કાર્ય કરે તે પહેલાં કોષ પટલમાં પ્રવેશ કરવા માટે દવાઓની જરૂર પડે છે. આ પહેલાં, ચીનમાં CLL/SLL ની સારવાર માટે કોઈ Bcl-2 અવરોધકને મંજૂરી આપવામાં આવી ન હતી. લિસાફ્ટોક્લેક્સ માટેની આ મંજૂરી CLL/SLL માં સારવારના અંતરને ભરે છે, જે દેશના ઘણા દર્દીઓમાં નવી આશા લાવે છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-૧૫-૨૦૨૫