૧૯ જૂનના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) એ જાહેરાત કરી કે લિવઝોન ફાર્માસ્યુટિકલના LM-108 ઇન્જેક્શનને બ્રેકથ્રુ થેરાપી ડેઝિગ્નેશનમાં સમાવવાનો પ્રસ્તાવ મૂકવામાં આવ્યો છે. કેફેકિબાઈ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી ઇન્જેક્શન (LM-108) અને ટોરીપાલિમાબનું મિશ્રણ એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક અથવા ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન (G/GEJ) એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે વિચારણા કરવામાં આવી રહી છે જેઓ CCR8-પોઝિટિવ છે અને અગાઉની પ્રથમ-લાઇન માનક ઉપચારમાં નિષ્ફળ ગયા છે.
LM-108 એ એક નવલકથા Fc-ઓપ્ટિમાઇઝ્ડ, એન્ટિ-CCR8 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે ગાંઠમાં ઘૂસણખોરી કરતા ટ્રેગ્સને પસંદગીયુક્ત રીતે ઘટાડે છે.
CCR8 વિશે:
CCR8 (કેમોકાઇન રીસેપ્ટર 8) એ G પ્રોટીન-કપ્લ્ડ રીસેપ્ટર (GPCR) પરિવાર હેઠળના કેમોકાઇન રીસેપ્ટર સબફેમિલીનો સભ્ય છે. અગાઉના અભ્યાસો દર્શાવે છે કે પેરિફેરલ રક્ત કોષો અને સામાન્ય પેશીઓમાં CCR8 ની અભિવ્યક્તિ ઓછી છે, પરંતુ સ્તન કેન્સર, કોલોરેક્ટલ કેન્સર અને ફેફસાના કેન્સર સહિત અનેક કેન્સરમાં ગાંઠ-ઘૂસણખોરી કરનારા ટ્રેગ્સમાં ખાસ કરીને અપરેગ્યુલેટેડ છે. Anit-CCR8 એન્ટિબોડીઝ ગાંઠ-ઘૂસણખોરી કરનારા ટ્રેગ્સના ઘટાડાને પસંદગીયુક્ત રીતે મધ્યસ્થી કરી શકે છે, જેનાથી ગાંઠ વિરોધી રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવ વધે છે અને ગાંઠના વિકાસને અટકાવે છે.
2024 અમેરિકન સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી (ASCO) ની વાર્ષિક સભામાં, ગેસ્ટ્રિક કેન્સરના દર્દીઓમાં LM-108 અને એન્ટિ-PD-1 ઉપચારના સંયોજન પરના ત્રણ તબક્કા 1/2 અભ્યાસોનું સંયુક્ત વિશ્લેષણ રજૂ કરવામાં આવ્યું હતું.
પદ્ધતિઓ: વિશ્લેષણમાં ગેસ્ટ્રિક કેન્સર ધરાવતા લાયક દર્દીઓનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો જેમને LM-108 સાથે એન્ટિ-PD-1 એન્ટિબોડી સાથે સંયોજનમાં સારવાર આપવામાં આવી હતી. દર્દીઓને 3 mg/kg Q2W, 6 mg/kg Q3W, અથવા 10 mg/kg Q3W વત્તા એન્ટિ-PD-1 એન્ટિબોડી (ઇન્ટ્રાવેનસ પેમ્બ્રોલિઝુમાબ 200 mg Q3W અથવા 400 mg Q6W અથવા ટોરીપાલિમાબ 240 mg Q3W) ના ડોઝ સ્તરે નસમાં LM-108 આપવામાં આવ્યું હતું. પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ RECIST v1.1 દીઠ તપાસકર્તા-મૂલ્યાંકન કરાયેલ ORR હતું. ગૌણ અંતિમ બિંદુઓમાં સલામતી, અન્ય અસરકારકતા પરિણામો અને બાયોમાર્કર્સ વિશ્લેષણનો સમાવેશ થાય છે. પૂલ કરેલ વિશ્લેષણ માટે ડેટા કટઓફ તારીખ 25 ડિસેમ્બર, 2023 હતી.
પરિણામો: ચીન, યુએસએ અને ઓસ્ટ્રેલિયાના ગેસ્ટ્રિક કેન્સર ધરાવતા અડતાલીસ દર્દીઓ (મધ્યમ ઉંમર: 60.5 વર્ષ; પુરુષ: 72.9%) ને પેમ્બ્રોલિઝુમાબ અથવા ટોરીપાલિમાબ સાથે LM-108 ના ≥ 1 ડોઝની સારવાર આપવામાં આવી હતી. મોટાભાગના (n = 47, 97.9%) દર્દીઓએ ઓછામાં ઓછી 1 અગાઉ કેન્સર વિરોધી સારવાર મેળવી હતી, અને 43 (89.6%) દર્દીઓએ અગાઉ PD-1 વિરોધી ઉપચાર મેળવ્યો હતો. સારવાર-સંબંધિત પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (TRAEs) 39 (81.3%) દર્દીઓમાં બની હતી, જેમાં સૌથી સામાન્ય ઘટનાઓ (≥15%) એલેનાઇન ટ્રાન્સએમિનેઝમાં વધારો (25.0%), એસ્પાર્ટેટ ટ્રાન્સએમિનેઝમાં વધારો (22.9%), શ્વેત રક્તકણોમાં ઘટાડો (22.9%), એનિમિયા (16.7%) હતી. ૧૮ (૩૭.૫%) દર્દીઓમાં ગ્રેડ ૩ TRAE જોવા મળ્યા, જેમાં સૌથી સામાન્ય ઘટનાઓ (૪.૨%) એનિમિયા (૮.૩%), લિપેઝમાં વધારો (૪.૨%), ફોલ્લીઓ (૪.૨%) અને લિમ્ફોસાઇટ ગણતરીમાં ઘટાડો (૪.૨%) હતી. બધી સારવાર પદ્ધતિઓમાં અસરકારકતા-મૂલ્યાંકન કરનારા ૩૬ દર્દીઓમાં, ORR ૩૬.૧% અને DCR ૭૨.૨% હતો. મધ્ય PFS ૬.૫૩ મહિનાનો હતો. પ્રથમ-લાઇન સારવાર પર જેમનો રોગ પ્રગતિ કરી ચૂક્યો હતો તેવા ૧૧ દર્દીઓમાં, ORR ૬૩.૬% અને DCR ૮૧.૮% હતો. પ્રથમ-લાઇન સારવાર પર પ્રગતિ કરનારા ૧૧ દર્દીઓમાંથી, ૮ દર્દીઓમાં ઉચ્ચ CCR8 અભિવ્યક્તિ હતી. આ ૮ દર્દીઓમાં, ORR ૮૭.૫% અને DCR ૧૦૦% હતો, જેમાં ૧ CR, ૬ PR અને ૧ SD જોવા મળ્યું.
નિષ્કર્ષ: LM-108 એ એન્ટિ-PD-1 એન્ટિબોડી સાથે સંયોજનમાં ગેસ્ટ્રિક કેન્સરના દર્દીઓમાં આશાસ્પદ એન્ટિટ્યુમર પ્રવૃત્તિ દર્શાવી હતી જે એન્ટિ-PD-1 ઉપચાર સામે પ્રતિકારક હતી. સંયોજન ઉપચાર સારી રીતે સહન કરવામાં આવ્યો હતો.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જૂન-24-2025