૧૭ જુલાઈ, ૨૦૨૫ - ઇનોવેન્ટ બાયોલોજિક્સે જાહેરાત કરી કે નેચર મેડિસિને એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક/ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન (G/GEJ) એડેનોકાર્સિનોમાની સારવાર માટે IBI343, એક નવીન એન્ટિ-CLDN18.2 ADC, ના ફેઝ ૧ ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામો પ્રકાશિત કર્યા છે. આ અગ્રણી આંતરરાષ્ટ્રીય શૈક્ષણિક જર્નલમાં પ્રકાશન ઉપચારની ક્લિનિકલ ક્ષમતાની મજબૂત માન્યતા સૂચવે છે અને નવી એન્ટિ-ટ્યુમર દવાઓ વિકસાવવામાં ચીનની પ્રગતિમાં વધુ એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્નરૂપ છે. અભ્યાસના તારણોના આધારે, એડવાન્સ્ડ G/GEJ AC ધરાવતા દર્દીઓ માટે IBI343 ને સલામત અને અસરકારક સારવાર વિકલ્પ તરીકે વધુ મૂલ્યાંકન કરવા માટે ૨૦૨૪ માં બહુ-પ્રાદેશિક ફેઝ ૩ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (G-HOPE-001, NCT06238843) શરૂ કરવામાં આવી હતી.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
ઇમેઇલ:myimmnet@163.com
ગેસ્ટ્રિક કેન્સર હજુ પણ વિશ્વમાં સૌથી સામાન્ય જીવલેણ ગાંઠોમાંનું એક છે. ગ્લોબોકન 2022 ના આંકડા અનુસાર, તે વૈશ્વિક સ્તરે પાંચમા સૌથી સામાન્ય જીવલેણ ગાંઠ અને કેન્સર સંબંધિત મૃત્યુનું પાંચમું મુખ્ય કારણ છે, જેમાં વાર્ષિક અંદાજે 970,000 નવા કેસ અને 660,000 મૃત્યુ થાય છે. દર વર્ષે, ચીનમાં ગેસ્ટ્રિક કેન્સરથી 359,000 નવા કેસ અને 260,000 મૃત્યુ નોંધાય છે, જે વૈશ્વિક કુલના અનુક્રમે 37.0% અને 39.4% છે, જે એક નોંધપાત્ર અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતને પ્રકાશિત કરે છે.
CLDN 18.2 એ એક ચુસ્ત જંકશન પ્રોટીન છે જે સામાન્ય શારીરિક પરિસ્થિતિઓમાં ગેસ્ટ્રિક મ્યુકોસા પરના વિભિન્ન ઉપકલા કોષોમાં વ્યક્ત થાય છે. અગાઉના અભ્યાસોએ જાહેર કર્યું છે કે ક્લાઉડિન18.2 બહુવિધ પ્રકારના કેન્સરમાં ખૂબ જ વ્યક્ત થાય છે, જેમાં ગેસ્ટ્રિક કેન્સર (60-80%), સ્વાદુપિંડનું કેન્સર (50%), અન્નનળીનું કાર્સિનોમા (30-50%), અને ફેફસાના કેન્સર (40-60%)નો સમાવેશ થાય છે. મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ (mAbs) અને ADCs સાથે CLDN18.2 ને લક્ષ્ય બનાવવું ગેસ્ટ્રિક કેન્સરની સારવાર માટે એક આશાસ્પદ નવો અભિગમ રજૂ કરે છે.
આ પ્રકાશિત અભ્યાસ એક વૈશ્વિક, બહુકેન્દ્રીય તબક્કો 1 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (ClinicalTrial.gov ઓળખકર્તા: NCT05458219) છે જે અદ્યતન ઘન ગાંઠો ધરાવતા દર્દીઓમાં IBI343 ની સલામતી, સહનશીલતા અને પ્રારંભિક અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે રચાયેલ છે. 26 ઓક્ટોબર, 2022 અને 30 જૂન, 2024 ની વચ્ચે, અદ્યતન G/GEJ એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા કુલ 116 વિષયોને IBI343 મોનોથેરાપી (એસ્કેલેશનમાં 8 અને વિસ્તરણમાં 108) પ્રાપ્ત કરવા માટે નોંધણી કરાવવામાં આવી હતી.
IBI343 (એન્ટી CLDN18.2 ADC) વિશે
IBI343 એ ઇનોવેન્ટ બાયોલોજિક્સ દ્વારા વિકસિત એક રિકોમ્બિનન્ટ હ્યુમન એન્ટિ-CLDN18.2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી-ડ્રગ કન્જુગેટ (ADC) છે. તે ખાસ કરીને CLDN18.2 વ્યક્ત કરતા ગાંઠ કોષો સાથે જોડાય છે, જે ADC ના CLDN18.2-આધારિત આંતરિકકરણને ટ્રિગર કરે છે. કોષની અંદર ગયા પછી, સાયટોટોક્સિક પેલોડ મુક્ત થાય છે, જેના પરિણામે DNA નુકસાન થાય છે અને આખરે ગાંઠ કોષોનો એપોપ્ટોસિસ થાય છે. મુક્ત થયેલ દવા પડોશી કોષો સુધી પહોંચવા અને મારવા માટે પ્લાઝ્મા મેમ્બ્રેનમાં પણ ફેલાય છે, જેના પરિણામે "બાયસ્ટેન્ડર કિલિંગ ઇફેક્ટ" થાય છે.
એક નવીન TOPO1i ADC તરીકે, IBI343 એ આ તબક્કા 1 ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં સહનશીલ સલામતી અને પ્રોત્સાહક અસરકારકતા સંકેતો દર્શાવ્યા છે. IBI343 ની રોગનિવારક સંભાવના હાલમાં ગેસ્ટ્રિક કેન્સર અને સ્વાદુપિંડના કેન્સર જેવા ગાંઠના પ્રકારોમાં શોધવામાં આવી રહી છે.
એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક / ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન એડેનોકાર્સિનોમા માટે IBI343 ના બહુ-પ્રાદેશિક તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હવે દર્દીઓની ભરતી કરી રહ્યા છે (G-HOPE-001, NCT06238843). સંબંધિત સંકેતને ચીનના NMPA દ્વારા બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો (BTD) આપવામાં આવ્યો છે.
એડવાન્સ્ડ પેન્ક્રિયાટિક ડક્ટલ એડેનોકાર્સિનોમા માટે IBI343 ના બહુ-પ્રાદેશિક તબક્કા 1 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પણ દર્દીઓની નોંધણી કરી રહ્યા છે (NCT05458219). આ સંકેતને યુએસ FDA તરફથી ફાસ્ટ ટ્રેક ડેઝિગ્નેશન (FTD) પ્રાપ્ત થયું છે અને ચીનના NMPA દ્વારા BTD આપવામાં આવ્યું છે.
IBI343 એ પ્રોત્સાહક ગાંઠ પ્રતિભાવ અને સર્વાઇવલ લાભ દર્શાવ્યો છે.
આ અભ્યાસમાં 6 mg/kg અને 8 mg/kg ના બે ડોઝ જૂથોમાં CLDN18.2 (IHC દ્વારા ≥2+ મેમ્બ્રેનસ સ્ટેનિંગ તીવ્રતા સાથે ≥75% ગાંઠ કોષો) ની ઉચ્ચ અભિવ્યક્તિ ધરાવતા મૂલ્યાંકનક્ષમ વિષયોના અસરકારકતા ડેટાનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું.
6 mg/kg (N=31) પર, 15 દર્દીઓમાં આંશિક પ્રતિભાવ (PR) જોવા મળ્યો, જેમાં 9 દર્દીઓમાં પુષ્ટિ થયેલ PR અને 1 દર્દી પુષ્ટિની રાહ જોઈ રહ્યો હતો. પુષ્ટિ થયેલ ORR 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) હતો અને રોગ નિયંત્રણ દર (DCR) 90.3% (95% CI: 74.2-98.0) હતો. પુષ્ટિ થયેલ પ્રતિભાવ ધરાવતા 9 દર્દીઓમાં, પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (DoR) 5.6 મહિના (95% CI: 2.8-7.0) હતો. PFS અને OS માટે સરેરાશ ફોલો-અપ 10.6 મહિના (95% CI: 9.7-11.5) હતો. સરેરાશ PFS 5.5 મહિના (95% CI: 4.1-7.0) હતો. OS ડેટા 10.8 મહિના (95% CI: 6.8-NC) ના વર્તમાન સરેરાશ OS સાથે પરિપક્વ થયો ન હતો. ડેટા કટઓફ પછી, બાકીના 1 દર્દીના પ્રતિભાવની પુષ્ટિ 26 જુલાઈ, 2024 ના રોજ કરવામાં આવી હતી અને પુષ્ટિ થયેલ ORR 32.3% (95% CI: 16.7-51.4) પર અપડેટ કરવામાં આવ્યો હતો.
8 mg/kg (N=17) પર, CLDN 18.2 ની ઉચ્ચ અભિવ્યક્તિ ધરાવતા 17 દર્દીઓનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય તેવું હતું. તેમાંથી, 9 દર્દીઓમાં PR હતા જેમાં 8 દર્દીઓમાં PR ની પુષ્ટિ થઈ હતી. પુષ્ટિ થયેલ ORR 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), અને DCR 88.2% (95% CI: 63.6-98.5) હતો. પુષ્ટિ થયેલ પ્રતિભાવ ધરાવતા આઠ દર્દીઓમાં, સરેરાશ DoR 5.7 મહિના (95% CI: 2.7-NC) હતો. 8 mg/kg (N=19, જેમાં ડોઝ એસ્કેલેશનથી 1 દર્દી અને ડોઝ એક્સપાન્શનથી 18 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે) પર સારવાર કરાયેલા ઉચ્ચ CLDN18.2 અભિવ્યક્તિ ધરાવતા તમામ G/GEJ એડેનોકાર્સિનોમા દર્દીઓમાંથી, PFS અને OS માટે સરેરાશ ફોલો-અપ 8.1 મહિના (95% CI: 7.6-8.5) હતો. સરેરાશ PFS 6.8 મહિના (95% CI: 2.8-7.5) હતો, અને 36.8% દર્દીઓમાં બનેલી ઘટનાઓ સાથે સરેરાશ OS પ્રાપ્ત થયું ન હતું.
IBI343 એ પણ શ્રેષ્ઠ સલામતી દર્શાવી
G/GEJ એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા તમામ દર્દીઓમાં (n=116, જેમાં ડોઝ એસ્કેલેશન ફેઝમાંથી ગેસ્ટ્રિક કેન્સર ધરાવતા 8 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે), 66.4% દર્દીઓ (77/116) ને ≥3 ગ્રેડ TEAE હતા. સૌથી સામાન્ય ≥3 ગ્રેડ TEAE (≥35%) ન્યુટ્રોફિલ ગણતરીમાં ઘટાડો (28.4%), શ્વેત રક્તકણોની સંખ્યામાં ઘટાડો (25.9%), અને એનિમિયા (16.4%) હતા. ગ્રેડ ≥3 ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ ખૂબ જ ઓછી હતી, જેમાં ગ્રેડ ≥3 ઉબકાના માત્ર 1.7%નો સમાવેશ થાય છે. કોઈપણ ગ્રેડનો ઇન્ટર્સ્ટિશલ ફેફસાના રોગની જાણ કરવામાં આવી ન હતી. પર્યાપ્ત સહાયક સારવારથી સારવાર-સંબંધિત ઝેરી અસર ઓછી થઈ હતી, અને એકંદર સલામતી સહન કરી શકાય તેવી હતી.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
ઇમેઇલ:myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-૨૨-૨૦૨૫