26 જૂન, 2025 ના રોજ, CARsgen જાહેરાત કરે છે કે ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ ક્લાઉડિન18.2-પોઝિટિવ એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક/ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન એડેનોકાર્સિનોમા (G/GEJA) ની સારવાર માટે સેટ્રિકાબેટેજીન ઓટોલ્યુસેલ ("સેટ્રી-સેલ", CT041) (પ્રોટીન ક્લાઉડિન18.2 સામે ઓટોલોગસ CAR T-સેલ પ્રોડક્ટ ઉમેદવાર) માટે ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) સ્વીકારી છે, જે દર્દીઓએ ઓછામાં ઓછી બે અગાઉની થેરાપી લાઇનમાં નિષ્ફળ ગયા છે. NDA સબમિશન મુખ્યત્વે ચીનમાં હાથ ધરવામાં આવેલા ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ કંટ્રોલ્ડ કન્ફર્મેટરી ફેઝ II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (CT041-ST-01, NCT04581473) ના પરિણામો પર આધારિત છે. આ ડેટા ધ લેન્સેટમાં અને 2025 અમેરિકન સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી (ASCO) વાર્ષિક મીટિંગમાં રજૂ કરવામાં આવ્યો છે.
સેટ્રી-સેલ વિશે
સેટ્રી-સેલ એ ક્લાઉડિન18.2 પ્રોટીન સામે ઓટોલોગસ CAR ટી-સેલ પ્રોડક્ટ ઉમેદવાર છે જે વૈશ્વિક સ્તરે પ્રથમ ક્રમે આવવાની ક્ષમતા ધરાવે છે. સેટ્રી-સેલ G/GEJA અને સ્વાદુપિંડના કેન્સર (PC) પર પ્રાથમિક ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને ક્લાઉડિન18.2-પોઝિટિવ સોલિડ ટ્યુમરની સારવારને લક્ષ્ય બનાવે છે. શરૂ કરાયેલા ટ્રાયલ્સમાં તપાસકર્તા-પ્રારંભિત ટ્રાયલ (CT041-CG4006, NCT03874897), ચીનમાં એડવાન્સ્ડ G/GEJA માટે પુષ્ટિત્મક તબક્કો II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (CT041-ST-01, NCT04581473), ચીનમાં PC સહાયક ઉપચાર માટે તબક્કો Ib નોંધણી ટ્રાયલ (CT041-ST-05, NCT05911217), રિસેક્ટેડ G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) ધરાવતા દર્દીઓમાં સહાયક ઉપચાર પછી એકત્રીકરણ સારવાર તરીકે ઉપયોગમાં લેવાતા સેટ્રી-સેલ માટે તપાસકર્તા-પ્રારંભિત ટ્રાયલ અને ઉત્તર અમેરિકામાં એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક અથવા સ્વાદુપિંડના એડેનોકાર્સિનોમા માટે તબક્કો 1b/2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (CT041-ST-02, NCT04404595)નો સમાવેશ થાય છે.
મે 2025 માં ઓછામાં ઓછી બે અગાઉની થેરાપી લાઇન નિષ્ફળ ગયેલા દર્દીઓમાં Claudin18.2-પોઝિટિવ એડવાન્સ્ડ G/GEJA ની સારવાર માટે ચીનના NMPA ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) દ્વારા Satri-cel ને પ્રાથમિકતા સમીક્ષા આપવામાં આવી છે. માર્ચ 2025 માં ઓછામાં ઓછી બે અગાઉની થેરાપી લાઇન નિષ્ફળ ગયેલા દર્દીઓમાં Claudin18.2-પોઝિટિવ એડવાન્સ્ડ G/GEJA ની સારવાર માટે ચીનના NMPA ના CDE દ્વારા Satri-cel ને બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો આપવામાં આવ્યો છે. જાન્યુઆરી 2022 માં Claudin18.2-પોઝિટિવ ટ્યુમરવાળા એડવાન્સ્ડ G/GEJA ની સારવાર માટે યુએસ FDA દ્વારા Satri-cel ને રિજનરેટિવ મેડિસિન એડવાન્સ્ડ થેરાપી હોદ્દો આપવામાં આવ્યો હતો. સપ્ટેમ્બર 2020 માં G/GEJA ની સારવાર માટે સેટ્રી-cel ને યુએસ FDA તરફથી ઓર્ફન ડ્રગ હોદ્દો મળ્યો હતો.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
ઇમેઇલ:myimmnet@163.com
ક્વિ, ચાંગસોંગ એટ અલ. ક્લાઉડિન-18 આઇસોફોર્મ 2-વિશિષ્ટ CAR ટી-સેલ થેરાપી (સેટ્રી-સેલ) વિરુદ્ધ અગાઉ સારવાર કરાયેલા એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક અથવા ગેસ્ટ્રો-ઓસોફેજલ જંકશન કેન્સર (CT041-ST-01) માટે ચિકિત્સકની પસંદગીની સારવાર: એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓપન-લેબલ, ફેઝ 2 ટ્રાયલ. ધ લેન્સેટ, વોલ્યુમ 0, અંક 0
પોસ્ટ સમય: જૂન-26-2025