17 જુલાઈના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) એ જાહેરાત કરી કે ગેસ્ટ્રિક કેન્સરની બીજી-લાઇન સારવાર માટે ટ્રેસ્ટુઝુમાબ ડેરક્સ્ટેકન (Enhertu®) ની માર્કેટિંગ એપ્લિકેશનને NMPA દ્વારા સત્તાવાર રીતે સ્વીકારવામાં આવી છે. આ એપ્લિકેશન HER2-પોઝિટિવ ગેસ્ટ્રિક અથવા ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે છે જે બીજી-લાઇન સેટિંગમાં હોય છે.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ફક્ત યુએસમાં) એ HER2 નિર્દેશિત ADC છે. દાઇચી સાન્ક્યોની માલિકીની DXd ADC ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરીને ડિઝાઇન કરાયેલ, ENHERTU એ દાઇચી સાન્ક્યોના ઓન્કોલોજી પોર્ટફોલિયોમાં મુખ્ય ADC છે અને એસ્ટ્રાઝેનેકાના ADC વૈજ્ઞાનિક પ્લેટફોર્મમાં સૌથી અદ્યતન પ્રોગ્રામ છે. ENHERTU માં ટેટ્રાપેપ્ટાઇડ-આધારિત ક્લીવેબલ લિંકર્સ દ્વારા સંખ્યાબંધ ટોપોઇસોમેરેઝ I અવરોધક પેલોડ્સ (એક એક્સેટેકન ડેરિવેટિવ, DXd) સાથે જોડાયેલ HER2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીનો સમાવેશ થાય છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
આ લિસ્ટિંગ એપ્લિકેશન મુખ્યત્વે DESTINY-Gstric04 અભ્યાસ (જે 2025 માં અમેરિકન સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી ASCO કોન્ફરન્સમાં રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા) ના આંકડાકીય રીતે મહત્વપૂર્ણ અને ક્લિનિકલી મહત્વપૂર્ણ પરિણામો પર આધારિત છે.
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), આ બીજી-લાઇન સેટિંગમાં HER2+ અનરિસેક્ટેબલ/મેટાસ્ટેટિક GC/GEJA સાથે બિંદુઓમાં T DXd વિરુદ્ધ RAM + PTX ની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરતો વૈશ્વિક, રેન્ડમાઇઝ્ડ, મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, ફેઝ 3 અભ્યાસ.
પદ્ધતિઓ:
બાયોપ્સી દ્વારા પુષ્ટિ થયેલ HER2+ સ્થિતિ (IHC 3+ અથવા IHC 2+/ISH+) પછી, પોઇન્ટ્સને 1:1 ના રેન્ડમાઇઝ્ડ રીતે T-DXd 6.4 mg/kg અથવા RAM + PTX કરવામાં આવ્યા હતા. પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ એકંદર અસ્તિત્વ (OS) હતું. બે હાથ વચ્ચેના OS ની તુલના રેન્ડમાઇઝેશન પરિબળોનો ઉપયોગ કરીને સ્તરીકૃત લોગ-રેન્ક પરીક્ષણ દ્વારા કરવામાં આવી હતી. તપાસકર્તા મૂલ્યાંકન દ્વારા ગૌણ અંતિમ બિંદુઓમાં પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ (PFS), પુષ્ટિ થયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (CORR), રોગ નિયંત્રણ દર (DCR) અને સલામતીનો સમાવેશ થાય છે.
પરિણામો:
ડેટા કટઓફ (24 ઓક્ટોબર, 2024) પર, 494 પોઇન્ટ સોંપવામાં આવ્યા હતા (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). અવલોકન કરાયેલ 266 OS ઇવેન્ટ્સના આધારે (માહિતી અપૂર્ણાંક = 78.5%), અસરકારકતા શ્રેષ્ઠતા પ્રાપ્ત થઈ હતી (2-બાજુવાળા P < 0.0228). T-DXd માટે સરેરાશ (m) (95% CI) OS ફોલો-અપ 16.8 મહિના (14.0-20.0) અને RAM + PTX માટે 14.4 મહિના (13.1-19.7) હતું. T-DXd માટે mOS (95% CI) 14.7 મહિના (12.1-16.6) હતો વિરુદ્ધ RAM + PTX માટે 11.4 મહિના (9.9-15.5) (જોખમ ગુણોત્તર [HR], 0.70; P = 0.0044). વધારાના અસરકારકતા ડેટા કોષ્ટકમાં છે. T-DXd સાથે સરેરાશ (શ્રેણી) સારવાર સમયગાળો 5.4 મહિના (0.7-30.3) અને RAM + PTX સાથે 4.6 મહિના (0.9-34.9) હતો. સારવાર-ઉભરતી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (TEAEs) અનુક્રમે 244/244 (100%) માં T-DXd વિરુદ્ધ RAM + PTX સાથે 228/233 પોઇન્ટ (97.9%) માં નોંધાઈ હતી; 68.0% વિરુદ્ધ 73.8% ગ્રેડ (G) ≥3 હતા. T-DXd વિરુદ્ધ RAM + PTX સાથે ગંભીર TEAEs 41.0% વિરુદ્ધ 43.3% પોઇન્ટમાં જોવા મળ્યા; દવા બંધ કરવા સાથે સંકળાયેલ TEAEs 14.3% વિરુદ્ધ 17.2% પોઇન્ટમાં જોવા મળ્યા. સ્વતંત્ર રીતે નક્કી કરાયેલ દવા-સંબંધિત ઇન્ટર્સ્ટિશલ ફેફસાના રોગ/ન્યુમોનાઇટિસ T-DXd (1 G3, 0 G4/5) સાથે 34 પોઇન્ટ (13.9%) માં જોવા મળ્યા હતા જ્યારે RAM + PTX (2 G3, 1 G5) સાથે 3 પોઇન્ટ (1.3%) હતા.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-૨૨-૨૦૨૫