25 એપ્રિલ, 2025 ના રોજ, ઇનોવેન્ટ બાયોલોજિક્સે જાહેરાત કરી કે ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર તરીકે લિમરટીનિબ માટે ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) ને મંજૂરી આપી છે જેમાં EGFR એક્સોન 19 ડિલીશન અથવા એક્સોન 21 L858R મ્યુટેશન છે.
લિમર્ટિનિબ એ મૌખિક રીતે સંચાલિત, ત્રીજી પેઢીનું EGFR TKI છે જે માલિકીના હકો ધરાવે છે. તેને ચીનના NMPA દ્વારા આ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે: 1) સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક EGFR T790M-મ્યુટેટેડ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર, જેમણે EGFR TKI સાથે સારવાર દરમિયાન અથવા પછી રોગની પ્રગતિનો અનુભવ કર્યો છે; અને 2) સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક NSCLC ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની પ્રથમ-લાઇન સારવાર જેમાં EGFR exon 19 deletions અથવા exon 21 L858R મ્યુટેશન હોય છે.
આ નવા સંકેતની મંજૂરી રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પોઝિટિવ-નિયંત્રિત ફેઝ 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલના સકારાત્મક પરિણામો દ્વારા સમર્થિત છે. EGFR-સંવેદનશીલ મ્યુટેશન-પોઝિટિવ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક NSCLC ધરાવતા કુલ 337 સારવાર-નિષ્ક્રિય દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી અને લિમર્ટીનિબ અથવા ગેફિટિનિબ મેળવવા માટે 1:1 રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા. પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) હતો, જેનું મૂલ્યાંકન સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ (IRC) દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું.
ડેટા દર્શાવે છે કે લિમર્ટિનિબે ગેફિટિનિબ (20.7 મહિના વિરુદ્ધ 9.7 મહિના) ની તુલનામાં મધ્ય PFS નોંધપાત્ર રીતે લંબાવ્યું, જે રોગની પ્રગતિ અથવા મૃત્યુમાં 56% જોખમ ઘટાડો દર્શાવે છે (જોખમ ગુણોત્તર [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). બેઝલાઇન પર સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ (CNS) જખમ ધરાવતા દર્દીઓમાં, મધ્ય CNS PFS પણ લિમર્ટિનિબ (20.7 મહિના વિરુદ્ધ 7.1 મહિના) સાથે નોંધપાત્ર રીતે લાંબો હતો, જે CNS પ્રગતિ અથવા મૃત્યુ માટે 72% જોખમ ઘટાડાને અનુરૂપ હતો (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), ઉચ્ચ-અપૂર્ણ-જરૂરિયાતો ધરાવતી વસ્તીમાં તેની મજબૂત ઇન્ટ્રાક્રેનિયલ પ્રવૃત્તિ અને ક્લિનિકલ ઉપયોગિતા પર ભાર મૂકે છે.
લિમર્ટીનિબની સલામતી પ્રોફાઇલ જાણીતી EGFR-લક્ષિત ઉપચારો સાથે સુસંગત હતી. પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ મુખ્યત્વે હળવાથી મધ્યમ અને સારી રીતે સહન કરવામાં આવતી હતી, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન કોઈ નવા સલામતી સંકેતો ઓળખાયા ન હતા. આ મુખ્ય તબક્કા 3 અભ્યાસમાંથી સંપૂર્ણ ડેટા અને વિશ્લેષણ શૈક્ષણિક જર્નલોમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવશે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: મે-07-2025