30 જૂનના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ની સત્તાવાર વેબસાઇટે જાહેરાત કરી હતી કે ચિયા તાઈ તિયાનકિંગ દ્વારા વિકસિત ક્લાસ 1 નવી દવા, એનોલોટિનિબને ચીનમાં એક નવા સંકેત માટે મંજૂરી મળી છે: સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક સોફ્ટ ટીશ્યુ સાર્કોમા (STS) ધરાવતા દર્દીઓની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે કીમોથેરાપી સાથે સંયોજન ઉપચાર, જેમણે અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યો નથી. આ ચીનમાં એનોલોટિનિબ માટે મંજૂર થયેલ નવમું સંકેત છે અને એડવાન્સ્ડ અથવા મેટાસ્ટેટિક STS ની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે વિશ્વની પ્રથમ કીમોથેરાપી સંયોજન ઉપચારની સત્તાવાર મંજૂરી દર્શાવે છે.
એનોટિનિબ (AL3818, એનોટિનિબ હાઇડ્રોક્લોરાઇડ) એ એક નવલકથા નાના-આણ્વિક મલ્ટી-ટાર્ગેટ ટાયરોસિન કાઇનેઝ ઇન્હિબિટર (TKI) છે જે VEGFR, PDGFR, FGFR અને c-કિટ જેવા કાઇનેઝને અસરકારક રીતે અટકાવે છે, જે ગાંઠ વિરોધી એન્જીયોજેનેસિસ અને ગાંઠ વૃદ્ધિ-અવરોધક અસરો પ્રદાન કરે છે.
સોફ્ટ ટીશ્યુ સાર્કોમા (STS) એ એક પ્રકારનો જીવલેણ ગાંઠ છે જે ઉપકલા સિવાયના બાહ્યકંકાલ પેશીઓમાંથી ઉદ્ભવે છે, જેનો વાર્ષિક બનાવ દર ચીનમાં 100,000 વસ્તી દીઠ આશરે 2.91 છે, જે વર્ષ-દર-વર્ષ [1-3] માં ઉપર તરફનો વલણ દર્શાવે છે. STS માં 19 હિસ્ટોલોજીકલ પ્રકારો અને 50 થી વધુ વિશિષ્ટ પેથોલોજીકલ પેટાપ્રકારોનો સમાવેશ થાય છે. દાયકાઓથી, એન્થ્રાસાયક્લાઇન-આધારિત કીમોથેરાપી STS માટે પ્રથમ-લાઇન સારવારના પાયાના પથ્થર તરીકે સેવા આપી છે.
2025 અમેરિકન સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી (ASCO) ની વાર્ષિક મીટિંગમાં, કંપનીએ અનરિસેક્ટેબલ એડવાન્સ્ડ અથવા મેટાસ્ટેટિક STS ની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં એન્લોટિનિબ હાઇડ્રોક્લોરાઇડ કેપ્સ્યુલ્સના તબક્કા III ક્લિનિકલ અભ્યાસના સફળતાપૂર્વક પરિણામો રજૂ કર્યા.
પદ્ધતિઓ: લાયક બિંદુઓ અગાઉ સારવાર ન કરાયેલ, રોગવિજ્ઞાનની રીતે પુષ્ટિ થયેલ, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક STS ધરાવતા હતા. બિંદુઓને 1:1 ગુણોત્તરમાં રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા જેથી ALTN (12mg) મૌખિક રીતે દરરોજ એક વાર (2-અઠવાડિયા પર/1-અઠવાડિયાની રજા) વત્તા EH (90 mg/m2) નસમાં દર 3 અઠવાડિયામાં 6 ચક્ર સુધી, ત્યારબાદ જાળવણી ALTN (12mg) મૌખિક રીતે દરરોજ એક વાર (2-અઠવાડિયા પર/1-અઠવાડિયાની રજા) અથવા PBO (0mg) મૌખિક રીતે દરરોજ એક વાર (2-અઠવાડિયા પર/1-અઠવાડિયાની રજા) વત્તા EH (90 mg/m2) નસમાં દર 3 અઠવાડિયામાં 6 ચક્ર સુધી, ત્યારબાદ જાળવણી PBO (0mg) મૌખિક રીતે દરરોજ એક વાર (2-અઠવાડિયા પર/1-અઠવાડિયાની રજા). પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ RECIST 1.1 અનુસાર બ્લાઇન્ડેડ સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા PFSનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. ગૌણ અંતિમ બિંદુમાં OS, ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR), રોગ નિયંત્રણ દર (DCR) અને સલામતીનો સમાવેશ થાય છે.
પરિણામો: કુલ 272 પોઈન્ટ રેન્ડમાઇઝ્ડ હતા: 135 ALTN + EH આર્મ માટે, 137 PBO + EH આર્મ માટે. 15 ફેબ્રુઆરી, 2024 સુધીમાં, 7.16 મહિનાના સરેરાશ ફોલો-અપ પછી, ALTN + EH આર્મ નોંધપાત્ર રીતે PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; સરેરાશ 8.57 vs 3.02 mo), અને ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) vs PBO + EH આર્મ. મધ્ય OS બંને આર્મમાં (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]) સુધી પહોંચ્યું ન હતું. ALTN + EH આર્મનો ફાયદો પરીક્ષણ કરાયેલા મોટાભાગના પેટાજૂથોમાં જોવા મળ્યો હતો, જેમાં લીઓમાયોસાર્કોમા, સાયનોવિયલ સાર્કોમા અને અન્ય પેથોલોજીકલ પ્રકારોનો સમાવેશ થાય છે. ગ્રેડ ≥3 પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (AEs) (69.6% વિરુદ્ધ 59.1%), સારવાર બંધ કરવા તરફ દોરી જતા AEs (3.7% વિરુદ્ધ 4.4%), ઘાતક AEs (3.7% વિરુદ્ધ 3.6%) ની ઘટનાઓ બે આર્મ વચ્ચે સમાન હતી.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-01-2025