29 મેના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ HER2-લક્ષિત એન્ટિબોડી-ડ્રગ કન્જુગેટ (ADC) ટ્રાસ્ટુઝુમાબ રેઝેટેકન (SHR-A1811) ને માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપી. તે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે મોનોથેરાપી તરીકે સૂચવવામાં આવે છે જેઓ HER2 (ERBB2) મ્યુટેશનને સક્રિય કરે છે અને ઓછામાં ઓછી એક અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યો છે. આ HER2-મ્યુટેટેડ NSCLC ધરાવતા દર્દીઓ માટે મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ ચીન-વિકસિત ADC છે, જે આ દર્દી વસ્તી માટે એક નવો ઉપચારાત્મક વિકલ્પ પ્રદાન કરે છે.
આ મંજૂરી શાંઘાઈ ચેસ્ટ હોસ્પિટલના પ્રોફેસર લુ શુનના નેતૃત્વ હેઠળના મહત્વપૂર્ણ હોરાઇઝન-લંગ અભ્યાસ પર આધારિત છે.
HORIZON-Lung અભ્યાસ શાંઘાઈ ચેસ્ટ હોસ્પિટલ ખાતે પ્રોફેસર લુ શુનની ટીમ દ્વારા સંચાલિત એક મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, ફેઝ I/II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે. ફેઝ I ભાગનો ઉદ્દેશ્ય ટ્રેસ્ટુઝુમાબ રેઝેટેકનની મહત્તમ સહનશીલ માત્રા (MTD) નક્કી કરવાનો અને HER2-પરિવર્તિત NSCLC ધરાવતા દર્દીઓમાં તેની પ્રારંભિક અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવાનો હતો. અભ્યાસ ડિઝાઇનમાં ડોઝ-એસ્કેલેશન અને ડોઝ-વિસ્તરણ બંને તબક્કાઓનો સમાવેશ થતો હતો. ફેઝ I ભાગમાં, ટ્રેસ્ટુઝુમાબ રેઝેટેકને પ્રારંભિક એન્ટિ-ટ્યુમર પ્રવૃત્તિ અને અનુકૂળ સલામતી પ્રોફાઇલ દર્શાવી હતી. ફેઝ II અભ્યાસ HER2-પરિવર્તિત NSCLC ધરાવતા દર્દીઓમાં ટ્રેસ્ટુઝુમાબ રેઝેટેકનની અસરકારકતા અને સલામતીનું વધુ મૂલ્યાંકન કરવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યો હતો.
આ અભ્યાસમાં કુલ 94 દર્દીઓને આખરે સામેલ કરવામાં આવ્યા હતા. પરિણામો દર્શાવે છે કે સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ (IRC) દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) 74.5% હતો, જેમાં રોગ નિયંત્રણ દર (DCR) 98.9% હતો. પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (DoR) 9.8 મહિના હતો. સબગ્રુપ વિશ્લેષણ દર્શાવે છે કે ટ્રાસ્ટુઝુમાબ રેઝેટેકનની અસરકારકતા વિવિધ દર્દી પેટાજૂથોમાં સુસંગત હતી, અગાઉ એન્ટિ-HER2 ટાયરોસિન કાઇનેઝ ઇન્હિબિટર (TKI) સારવાર અથવા બેઝલાઇન મગજ મેટાસ્ટેસિસની હાજરીને ધ્યાનમાં લીધા વિના.
IRC-મૂલ્યાંકન કરાયેલ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) એ 11.5 મહિનાનો સરેરાશ PFS દર્શાવ્યો, જેમાં 12-મહિનાનો PFS દર 48.6% હતો. તપાસકર્તા-મૂલ્યાંકન કરાયેલ (INV) PFS 12.5 મહિનાનો હતો, જેમાં 12-મહિનાનો PFS દર 51.4% હતો.
એકંદર સર્વાઇવલ (OS) ડેટા હજુ પરિપક્વ નથી, મધ્ય OS હજુ સુધી પહોંચ્યો નથી અને 12-મહિનાનો OS દર 88.2% છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જૂન-૦૪-૨૦૨૫