29 મેના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ બેઇજીન દ્વારા સબમિટ કરાયેલ ઝાનિડાટામાબના માર્કેટિંગને મંજૂરી આપી, જે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક બિલીયરી ટ્રેક્ટ કેન્સર (BTC) ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે છે જેમણે અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યો છે અને ઉચ્ચ HER2 અભિવ્યક્તિ (IHC 3+) દર્શાવે છે.
ઝાનીડાટામાબ એ એક તપાસાત્મક HER2-લક્ષિત બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી છે જે HER2 રીસેપ્ટરના બે નોન-ઓવરલેપિંગ એપિટોપ્સને એકસાથે બાંધી શકે છે, જેને બાયપેરાટોપિક બંધન તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. આ અનન્ય ડિઝાઇન અને વધેલા બંધન ક્રિયાના બહુવિધ મિકેનિઝમ્સમાં પરિણમે છે, જેમાં ડ્યુઅલ HER2 સિગ્નલ બ્લોકેડ, કોષ સપાટી પરથી HER2 પ્રોટીન દૂર કરવું અને રોગપ્રતિકારક-મધ્યસ્થી સાયટોટોક્સિસિટીનો સમાવેશ થાય છે જે દર્દીઓમાં એન્ટિટ્યુમર પ્રવૃત્તિને પ્રોત્સાહન આપે છે.
રીસેપ્ટર ટાયરોસિન-પ્રોટીન કાઇનેઝ, જેને સામાન્ય રીતે હ્યુમન એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર 2 (HER2) અથવા CD340 તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, તે કોષોની સપાટી પર સ્થિત છે. આ પ્રોટીન એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર (EGFR) પરિવારનો સભ્ય છે અને એરિથ્રોબ્લાસ્ટિક ઓન્કોજીન B (ERBB2) જનીન દ્વારા એન્કોડ કરવામાં આવે છે. ERBB2 જનીન કોષ વિભાજન, ભિન્નતા અને અસ્તિત્વ જેવી સામાન્ય પ્રક્રિયાઓ માટે મહત્વપૂર્ણ છે. વિવિધ સિગ્નલિંગ માર્ગો દ્વારા, HER2 રીસેપ્ટર્સ કોષ પ્રસારને પ્રોત્સાહન આપે છે અને એપોપ્ટોસિસ (પ્રોગ્રામ્ડ કોષ મૃત્યુ) અટકાવે છે. અનિયંત્રિત કોષ વૃદ્ધિને રોકવા માટે આ રીસેપ્ટર્સને નિયંત્રિત કરવું મહત્વપૂર્ણ છે. HER2 જનીનને વધુ પડતું વ્યક્ત કરતા અથવા વિસ્તૃત કરતા કેન્સરને HER2-પોઝિટિવ મેલિગ્નન્સી તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. આ જનીન એક મહત્વપૂર્ણ બાયોમાર્કર તરીકે કામ કરે છે અને દવા ઉપચાર માટે એક મુખ્ય લક્ષ્ય છે.
જોકે, જ્યારે HER2 એમ્પ્લીફાઇડ અથવા ઓવરએક્સપ્રેસ થાય છે, ત્યારે અનિયંત્રિત કોષ પ્રસાર અને વિભાજન કેન્સરની પ્રગતિને વેગ આપે છે. આ એમ્પ્લીફિકેશન અથવા ઓવરએક્સપ્રેસન સામાન્ય રીતે વિવિધ પ્રકારના ગાંઠોમાં જોવા મળે છે અને તે જીવલેણ રોગો માટે મહત્વપૂર્ણ રોગનિવારક મહત્વ ધરાવે છે જે સામાન્ય રીતે HER2 વિરોધી સારવાર માટે સારી પ્રતિક્રિયા આપવાની અપેક્ષા રાખતા નથી.
HER2-પોઝિટિવિટી વિવિધ પ્રકારના જીવલેણ રોગો જેમ કે ગેસ્ટ્રિક, પિત્ત નળી, સ્તન, અંડાશય, અંડાશય અને ગર્ભાશયના કેન્સરમાં જોવા મળે છે. વ્યક્તિગત HER2-પોઝિટિવ ગાંઠો માટે ઘટનાઓ, વર્ણન અને સારવારના વલણો કોષ્ટકમાં રજૂ કરવામાં આવ્યા છે. તાજેતરમાં, સ્વાદુપિંડ અને પિત્ત નળીના કેન્સર (BTC) સાથે એક જોડાણ શોધવામાં આવ્યું છે. HER2-પોઝિટિવ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓમાં HER2-નેગેટિવ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની તુલનામાં ખરાબ પૂર્વસૂચન હોય છે, કારણ કે આ જીવલેણ રોગો વધુ આક્રમક હોય છે. જો કે, નવી સારવાર વ્યૂહરચનાઓ આશાસ્પદ પરિણામો દર્શાવે છે.
આ મંજૂરી મુખ્ય ક્લિનિકલ અભ્યાસ HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) ના પરિણામો પર આધારિત છે. આ એક વૈશ્વિક, મલ્ટીસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, સિંગલ-આર્મ, ફેઝ 2b અભ્યાસ હતો જે અગાઉ સારવાર ન કરાયેલ, અનરિસેક્ટેબલ, HER2-એમ્પ્લીફાઇડ એડવાન્સ્ડ અથવા મેટાસ્ટેટિક BTC ધરાવતા દર્દીઓમાં ઝાનિડાટામાબની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે રચાયેલ છે.
આ અભ્યાસમાં 87 BTC દર્દીઓનો સમાવેશ થયો હતો, જેમાં 62 દર્દીઓમાં HER2 ની ઉચ્ચ અભિવ્યક્તિ હતી. પરિણામો દર્શાવે છે કે Zanidatamab મોનોથેરાપી HER2-ઉચ્ચ BTC ધરાવતા અગાઉ સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં ક્લિનિકલી અર્થપૂર્ણ અસરકારકતા દર્શાવે છે. સ્વતંત્ર રીતે સમીક્ષા કરાયેલ પુષ્ટિ થયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) 51.6% હતો, જેમાં પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (mDoR) 14.9 મહિના, સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (mPFS) 7.2 મહિના અને સરેરાશ એકંદર સર્વાઇવલ (mOS) 18.1 મહિના હતો.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: જૂન-06-2025