04 ડિસેમ્બર, 2024, TYVYT® (sintilimab ઇન્જેક્શન) અને ELUNATE® (fruquintinib) ના સંયોજન માટે નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) ને ચીનમાં મિસમેચ રિપેર પ્રોફિઅન્ટ (pMMR) ગાંઠો ધરાવતા એડવાન્સ્ડ એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે શરતી મંજૂરી આપવામાં આવી છે, જેઓ અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચારમાં નિષ્ફળ ગયા છે અને ઉપચારાત્મક શસ્ત્રક્રિયા અથવા રેડિયેશન માટે ઉમેદવાર નથી. આ મંજૂરી ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) દ્વારા પ્રાથમિકતા સમીક્ષા સ્થિતિ અને પ્રગતિશીલ ઉપચાર હોદ્દાને અનુસરે છે અને TYVYT® (sintilimab ઇન્જેક્શન) માટે આઠમું મંજૂર સંકેત છે.
NMPA દ્વારા શરતી મંજૂરીને FRUSICA-1 ના નોંધણી તબક્કાના ડેટા દ્વારા સમર્થન આપવામાં આવ્યું હતું, જે એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સર નોંધણી સમૂહ છે જે મલ્ટિ-સેન્ટર, ઓપન-લેબલ ફેઝ 2 અભ્યાસનો ભાગ છે જે એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સરના દર્દીઓમાં ફ્રુક્વિન્ટિનિબ સાથે સિન્ટિલિમાબની તપાસ કરે છે જેમણે પ્લેટિનમ-આધારિત ડબલેટ કીમોથેરાપી પર સારવાર દરમિયાન રોગના પુનરાવર્તન, રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરીતાનો અનુભવ કર્યો છે. FRUSICA-1 ના પરિણામો જૂન 2024 માં અમેરિકન સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજીની વાર્ષિક બેઠકમાં રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા.
અpMMR સ્ટેટસ ધરાવતા કુલ 98 પોઇન્ટ્સ નોંધાયા હતા અને તેમને કોમ્બિનેશન ટ્રીટમેન્ટ મળી હતી. બધા પોઇન્ટ્સે અગાઉ ઓછામાં ઓછી પ્રથમ-લાઇન પ્લેટિનમ-સમાવતી પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યો હતો, અને 22.4% પોઇન્ટ્સે બેવાસિઝુમાબ ઉપચાર મેળવ્યો હતો. વિગતવાર રોગ ઇતિહાસનો સારાંશ કોષ્ટકમાં આપવામાં આવ્યો છે. 15.7m (14.6, 17.7) ના સરેરાશ (95% CI) ફોલો-અપ સમય સાથે, 87/98 પોઇન્ટ્સમાં ઓછામાં ઓછું એક પોસ્ટ-બેઝલાઇન ટ્યુમર મૂલ્યાંકન પરિણામ (અસરકારકતા મૂલ્યાંકનક્ષમ પોઇન્ટ્સ) હતું, તેમાંથી, IRC-મૂલ્યાંકન કરાયેલ ORR અને DCR અનુક્રમે 35.6% (CR: 2/87 અને PR: 29/87) અને 88.5% હતા; DoR સુધી પહોંચવામાં આવ્યું ન હતું અને 9m-DoR દર 80.7% હતો. ૯૮ પોઈન્ટ્સમાં, મધ્ય (૯૫% CI) PFS અને OS અનુક્રમે ૯.૫m (૫.૬, -) અને ૨૧.૩m (૧૭.૩, -) હતા. અગાઉના બેવાસીઝુમાબ ઉપચારના આધારે, ORR ૪૦.૯% વિરુદ્ધ ૩૦.૩% હતો, અને મધ્ય (૯૫% CI) PFS ૧૩.૮m (૪.૧, -) વિરુદ્ધ ૯.૫m (૫.૫, -) હતો.
પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ સમાન ઇમ્યુનોથેરાપી અને એન્ટિએન્જિયોજેનિક એજન્ટોના સંયોજન સારવાર માટે નોંધાયેલા ઘટનાઓ સાથે સુસંગત છે.
સિન્ટીલીમાબ વિશે
ચીનમાં TYVYT (સિન્ટિલિમાબ ઇન્જેક્શન) તરીકે માર્કેટિંગ કરાયેલ સિન્ટિલિમાબ, ઇનોવેન્ટ અને એલી લિલી અને કંપની દ્વારા સહ-વિકસિત PD-1 ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિન G4 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે. સિન્ટિલિમાબ એ ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિન G4 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીનો એક પ્રકાર છે, જે T-કોષોની સપાટી પર PD-1 અણુઓ સાથે જોડાય છે, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) માર્ગને અવરોધે છે, અને કેન્સર કોષોને મારવા માટે T-કોષોને ફરીથી સક્રિય કરે છે. ચીનમાં, સિન્ટિલિમાબને સાત સંકેતો માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે અને અપડેટેડ NRDL માં સમાવવામાં આવ્યું છે. TYVYT (સિન્ટિલિમાબ ઇન્જેક્શન) માટે અપડેટેડ NRDL રિઇમ્બર્સમેન્ટ સ્કોપમાં શામેલ છે:
બે લાઇન કે તેથી વધુ સમય માટે પ્રણાલીગત કીમોથેરાપી પછી રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી ક્લાસિક હોજકિન્સ લિમ્ફોમાની સારવાર માટે;
EGFR અથવા ALK ડ્રાઇવર જનીન પરિવર્તનનો અભાવ ધરાવતા સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે;
EGFR-TKI ઉપચાર પછી પ્રગતિ પામેલા EGFR-પરિવર્તિત સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરવાળા દર્દીઓની સારવાર માટે;
સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે;
રિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમાની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે, જેની પહેલાં કોઈ વ્યવસ્થિત સારવાર નથી;
સ્થાનિક રીતે અદ્યતન, રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક અન્નનળીના સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમાના રિસેક્ટેબલ ન હોય તેવા પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે;
સ્થાનિક રીતે અદ્યતન, રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક અથવા ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન એડેનોકાર્સિનોમાની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે.
વધુમાં, સિન્ટીલિમેબના આઠમા સંકેત, ફ્રુક્વિન્ટિનિબ સાથે સંયોજનમાં, એડવાન્સ્ડ એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે, જેમના અગાઉના પ્રણાલીગત ઉપચાર નિષ્ફળ ગયા છે અને ઉપચારાત્મક શસ્ત્રક્રિયા અથવા રેડિયેશન માટે ઉમેદવાર નથી, તેમને ડિસેમ્બર 2024 માં NMPA દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.
વધુમાં, સિન્ટિલિમેબના બે ક્લિનિકલ અભ્યાસો તેમના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુઓ પર પહોંચ્યા છે:
અન્નનળીના સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમાની બીજી લાઇન સારવાર તરીકે સિન્ટિલિમેબ મોનોથેરાપીનો તબક્કો 2 અભ્યાસ;
પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી પછી રોગની પ્રગતિ સાથે સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર માટે બીજી-લાઇન સારવાર તરીકે સિન્ટીલિમેબ મોનોથેરાપીનો તબક્કો 3 અભ્યાસ.
ફ્રુક્વિન્ટિનિબ વિશે
ફ્રુક્વિન્ટિનિબ એ ત્રણેય વેસ્ક્યુલર એન્ડોથેલિયલ ગ્રોથ ફેક્ટર ("VEGF") રીસેપ્ટર્સ (VEGFR-1, -2 અને -3) નું પસંદગીયુક્ત મૌખિક અવરોધક છે. VEGFR અવરોધકો ટ્યુમર એન્જીયોજેનેસિસને રોકવામાં મુખ્ય ભૂમિકા ભજવે છે. ફ્રુક્વિન્ટિનિબને ઉન્નત પસંદગીયુક્તતા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યું હતું જે લક્ષ્યની બહારની કાઇનેઝ પ્રવૃત્તિને મર્યાદિત કરે છે, જે ડ્રગ એક્સપોઝરને મંજૂરી આપે છે જે સંયોજન ઉપચારના ભાગ રૂપે સંભવિત ઉપયોગ માટે સતત લક્ષ્ય અવરોધ અને સુગમતા પ્રાપ્ત કરે છે.
ફ્રુક્વિન્ટિનિબને મેટાસ્ટેટિક કોલોરેક્ટલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે જેમણે અગાઉ ફ્લોરોપાયરીમિડીન, ઓક્સાલીપ્લેટીન અને ઇરિનોટેકન-આધારિત કીમોથેરાપી મેળવી છે, અને જેમણે અગાઉ ચીનમાં એન્ટિ-VEGF થેરાપી અથવા એન્ટિ-એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર ("EGFR") થેરાપી (RAS વાઇલ્ડ-ટાઇપ) મેળવી છે અથવા પ્રાપ્ત કરવા માટે યોગ્ય નથી, જ્યાં તે HUTCHMED અને એલી લિલી અને કંપની દ્વારા ELUNATE બ્રાન્ડ નામ હેઠળ સહ-વિકસિત અને સહ-માર્કેટ કરવામાં આવે છે. જાન્યુઆરી 2020 માં તેને ચાઇના નેશનલ રિઇમ્બર્સમેન્ટ ડ્રગ લિસ્ટ ("NRDL") માં સમાવવામાં આવ્યું હતું. ચીનમાં તેની શરૂઆત થઈ ત્યારથી, કોલોરેક્ટલ કેન્સર ધરાવતા 100,000 થી વધુ દર્દીઓની ફ્રુક્વિન્ટિનિબથી સારવાર કરવામાં આવી છે.
ડિસેમ્બર 2024 માં, NMPA દ્વારા સિન્ટિલિમાબ સાથે ફ્રુક્વિન્ટિનિબને એડવાન્સ્ડ એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સર ધરાવતા pMMR ગાંઠ ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, જેઓ અગાઉની પ્રણાલીગત ઉપચારમાં નિષ્ફળ ગયા છે અને ઉપચારાત્મક શસ્ત્રક્રિયા અથવા રેડિયેશન માટે ઉમેદવાર નથી.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
ઇમેઇલ:myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
૪.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
૫.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-૧૬-૨૦૨૪