6 સપ્ટેમ્બર, 2021 ના રોજ, JW થેરાપ્યુટિક્સે જાહેરાત કરી કે ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ બે કે તેથી વધુ લાઇન સિસ્ટમિક થેરાપી પછી રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા (r/r LBCL) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે તેના એન્ટિ-CD19 ઓટોલોગસ કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર T (CAR-T) સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી પ્રોડક્ટ રેલ્માકાબેટેજીન ઓટોલ્યુસેલ ઇન્જેક્શન (રેલ્મા-સેલ) માટે ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) ને મંજૂરી આપી છે, અને ડ્રગ નોંધણી પ્રમાણપત્ર બહાર પાડ્યું છે. રેલ્મા-સેલ એ ચીનમાં કેટેગરી 1 બાયોલોજીક્સ પ્રોડક્ટ તરીકે મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ CAR-T પ્રોડક્ટ છે, અને વૈશ્વિક સ્તરે છઠ્ઠી મંજૂર થયેલ CAR-T પ્રોડક્ટ છે.
રેલ્માકાબેટેજીન ઓટોલ્યુસેલ ઇન્જેક્શન (વેપાર નામ: Carteyva®) વિશે
રેલ્માકાબેટેજીન ઓટોલ્યુસેલ ઇન્જેક્શન (સંક્ષિપ્તમાં રેલ્મા-સેલ, વેપાર નામ: કાર્ટેયવા) એ એક ઓટોલોગસ એન્ટિ-CD19 CAR-T સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી પ્રોડક્ટ છે જે JW થેરાપ્યુટિક્સ દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે વિકસાવવામાં આવી છે જે જુનો થેરાપ્યુટિક્સ (બ્રિસ્ટલ માયર્સ સ્ક્વિબ કંપની) ના CAR-T સેલ પ્રોસેસ પ્લેટફોર્મ પર આધારિત છે.
આ મંજૂરી ચીનમાં r/r LBCL ધરાવતા દર્દીઓમાં રેલ્મા-સેલની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે સિંગલ-આર્મ, મલ્ટી-સેન્ટર, મુખ્ય અભ્યાસ (RELIANCE અભ્યાસ) ના પરિણામો પર આધારિત છે. RELIANCE અભ્યાસના પરિણામો દર્શાવે છે કે રેલ્મા-સેલે ટકાઉ રોગ પ્રતિભાવના ઉચ્ચ દર અને CAR-T સંકળાયેલ ઝેરી તત્વોના નીચા દર દર્શાવ્યા છે, અને તે શ્રેષ્ઠ-ઇન-ક્લાસ CAR-T ઉપચાર પ્રોફાઇલ પ્રદાન કરી શકે છે.
ચાઇનીઝ સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી (CSCO) ની 24મી વાર્ષિક બેઠકમાં, JW થેરાપ્યુટિક્સે r/r LBCL ની સારવાર માટે રેલ્માકાબેટેજીન ઓટોલ્યુસેલ ઇન્જેક્શન (રેલ્મા-સેલ) ના અપડેટેડ 1-વર્ષના ફોલો-અપ પરિણામની જાહેરાત કરી. પરિણામોમાં શામેલ છે:
રેલ્મા-સેલે ટકાઉ પ્રતિભાવો અને લાંબા ગાળાના અસ્તિત્વ લાભ દર્શાવ્યા; શ્રેષ્ઠ એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) 77.6% હતો, શ્રેષ્ઠ સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ દર (CRR) 51.7% હતો અને 1-વર્ષનો એકંદર સર્વાઇવલ (OS) 76.8% હતો જેમાં 17.9 મહિનાનો સરેરાશ ફોલો-અપ હતો;
રેલ્મા-સેલ સામાન્ય રીતે સારી રીતે સહન કરવામાં આવતું હતું, જેમાં સલામતી પ્રોફાઇલમાં 5.1% ની ઓછી ગંભીર સાયટોકાઇન રિલીઝ સિન્ડ્રોમ (≥ગ્રેડ 3) અને 3.4% ની ઓછી ગંભીર ન્યુરોટોક્સિસિટી દર (≥ગ્રેડ 3)નો સમાવેશ થાય છે, અને 17.9 મહિનાના ફોલો-અપના સરેરાશ સાથે કોઈ નવા સલામતી સંકેતો નથી;
RELIANCE અભ્યાસના લાંબા ગાળાના ફોલો-અપથી રિલમા-સેલ સારવાર સાથે પ્રતિભાવની ટકાઉપણું અને લાંબા ગાળાના OS ની પુષ્ટિ થઈ છે, જે CAR-T-સંકળાયેલ ઝેરી તત્વોના નીચા દર સાથે પણ સંકળાયેલું હતું.
LBCL એ નોન-હોજકિન લિમ્ફોમાનો સૌથી સામાન્ય અને આક્રમક પ્રકાર છે અને મોટાભાગના દર્દીઓ પ્રારંભિક ઉપચાર પછી ફરીથી થાય છે, જેમાં માનક ઉપચાર સાથે મર્યાદિત સારવાર વિકલ્પો હોય છે અને સરેરાશ અસ્તિત્વ લગભગ 6 મહિનાનું હોય છે. RELIANCE અભ્યાસમાંથી નોંધાયેલા આ લાંબા ગાળાના ફોલો-અપ ડેટાએ રેલ્મા-સેલ સારવાર પછી પ્રતિભાવોની ટકાઉપણાની પુષ્ટિ કરી છે, જે આ દર્દીઓ માટે સંભવિત રીતે મહત્વપૂર્ણ સારવાર વિકલ્પનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે જે લાંબા સમય સુધી અસ્તિત્વની સ્પષ્ટ આશા આપે છે.
હાલમાં, ચીનમાં ઘણા અન્ય CAR-T ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે, અને તેઓ દર્દીઓ શોધી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને ટેકનોલોજી પર સલાહ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
૪.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
પોસ્ટ સમય: નવેમ્બર-૧૫-૨૦૨૪