20 ડિસેમ્બર, 2024, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ROS1-પોઝિટિવ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે, જેમની અગાઉ ROS1 TKIs સાથે સારવાર કરવામાં આવી છે, DOVBLERON ® (ટેલેટ્રેક્ટિનિબ એડિપેટ કેપ્સ્યુલ), જે આગામી પેઢીનું ROS1 ટાયરોસિન કિનેઝ ઇન્હિબિટર (TKI) છે, તેની નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) ને મંજૂરી આપી છે.
આ મંજૂરી મુખ્ય ફેઝ 2 TRUST-I ટ્રાયલ (NCT04395677) ના સકારાત્મક પરિણામો પર આધારિત છે, જે એક મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, સિંગલ-આર્મ ટ્રાયલ છે જેણે એડવાન્સ્ડ ROS1-પોઝિટિવ NSCLC ધરાવતા ચાઇનીઝ દર્દીઓમાં ટેલેટ્રેક્ટિનિબનું મૂલ્યાંકન કર્યું હતું. 2024 અમેરિકન સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી (ASCO) વાર્ષિક મીટિંગમાં રજૂ કરાયેલ અને જર્નલ ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી (JCO) માં પ્રકાશિત થયેલા તારણો, DOVBLERON® ની અપૂર્ણ જરૂરિયાતોને સંબોધવા માટે ક્ષમતા દર્શાવે છે, ખાસ કરીને અગાઉના ROS1-લક્ષિત ઉપચારો સાથે સારવાર પછી મર્યાદિત ઉપચારાત્મક વિકલ્પો ધરાવતા દર્દીઓમાં.
29 નવેમ્બર, 2023 સુધીમાં, 173 ચાઇનીઝ દર્દીઓ (106 TKI naїve; 67 crizotinib-pretreated) ને taletrectinib મળ્યું. 106 TKI-naїve દર્દીઓમાંથી, IRC-મૂલ્યાંકન કરાયેલ cORR 90.6% (95% CI, 83.33 થી 95.38) હતું, જેમાં ચાર (3.8%) દર્દીઓએ CR પ્રાપ્ત કર્યો અને 92 (86.8%) દર્દીઓએ PR પ્રાપ્ત કર્યો. DCR 95.3% (95% CI, 89.33 થી 98.45) હતો, અને સરેરાશ TTR 1.4 મહિના (95% CI, 1.38 થી 1.41) હતો. 22.1 મહિના અને 23.5 મહિનાના સરેરાશ ફોલો-અપ સાથે, ન તો મધ્યમ DOR કે ન તો મધ્યમ PFS પ્રાપ્ત થયો; 24-મહિનાનો DOR અને PFS અનુક્રમે 78.6% (95% CI, 66.86 થી 86.56) અને 70.5% (95% CI, 59.17 થી 79.16) હતા.
66 ક્રિઝોટિનિબ-પ્રીટ્રીટેડ દર્દીઓમાં, IRC-મૂલ્યાંકન કરાયેલ CORR 51.5% (95% CI, 38.88 થી 64.01) હતું જેમાં 34 (51.5%) દર્દીઓએ PR મેળવ્યો હતો. DCR 83.3% (95% CI, 72.13 થી 91.38) હતો, અને સરેરાશ TTR 1.4 મહિના (95% CI, 1.38 થી 1.41) હતો. 8.4 મહિના અને 9.7 મહિનાના ફોલો-અપ સાથે, સરેરાશ DOR 10.6 મહિના (95% CI, 6.31 થી [NR] સુધી પહોંચ્યું ન હતું), અને સરેરાશ PFS 7.6 મહિના (95% CI, 5.52 થી 11.96) હતો. 9 મહિનાના DOR અને PFS દર અનુક્રમે 69.8% (95% CI, 47.94 થી 83.84) અને 47.4% (95% CI, 33.50 થી 60.02) હતા. તપાસકર્તાઓ દ્વારા મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું ત્યારે સમાન પરિણામો જોવા મળ્યા.
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) વિશે
DOVBLERON ® એક મૌખિક, શક્તિશાળી, કેન્દ્રીય ચેતાતંત્ર-સક્રિય, પસંદગીયુક્ત, આગામી પેઢીનું ROS1 છે.
ખાસ કરીને એડવાન્સ્ડ ROS1-પોઝિટિવ NSCLC ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે રચાયેલ અવરોધક. DOVBLERON ® માં સક્રિય ઘટક, ટેલેટ્રેક્ટિનિબનું મૂલ્યાંકન બે ફેઝ 2 સિંગલ-આર્મ મુખ્ય અભ્યાસોમાં એડવાન્સ્ડ ROS1-પોઝિટિવ NSCLC ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે કરવામાં આવી રહ્યું છે: ચીનમાં TRUST-I (NCT04395677), અને વૈશ્વિક અભ્યાસ TRUST-II (NCT04919811).
ફેફસાના કેન્સરમાં વૈશ્વિક સ્તરે સૌથી વધુ ઘટનાઓ અને મૃત્યુદર રહે છે, જેમાં NSCLC તમામ કેસોમાં લગભગ 85% હિસ્સો ધરાવે છે. ચીનમાં, એવો અંદાજ છે કે NSCLC સાથે રહેતા લગભગ 2.6% દર્દીઓ ROS1-પોઝિટિવ છે. વધુમાં, મગજના મેટાસ્ટેસિસ એક સામાન્ય પડકાર છે, જે મેટાસ્ટેટિક ROS1-પોઝિટિવ NSCLC નું નિદાન થયેલા 35% દર્દીઓને અસર કરે છે, અને પ્રારંભિક સારવાર પછી જેમનું કેન્સર પ્રગતિ કરી ચૂક્યું છે તેમાંથી 55% દર્દીઓ સુધી વધે છે. વધુમાં, માન્ય ROS1 TKIs સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ ઘણીવાર આ ઉપચારો સામે પ્રતિકાર પરિવર્તન વિકસાવે છે, જે પ્રતિભાવના સમયગાળાના સંદર્ભમાં દર્દીઓ માટે એક મોટી મર્યાદા રજૂ કરે છે. DOVBLERON® ની મંજૂરી એવા દર્દીઓ માટે એક નવો અને અસરકારક સારવાર વિકલ્પ પૂરો પાડે છે જેઓ હવે અગાઉ માન્ય ઉપચારોનો પ્રતિસાદ આપી રહ્યા નથી.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
ઇમેઇલ:myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.પ્રેસ રિલીઝ (innoventbio.com)
૩.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-27-2024