૧૦ માર્ચ, ૨૦૨૫ ના રોજ, સિચુઆન કેલુન-બાયોટેકે જાહેરાત કરી કે કંપનીના ટ્રોફોબ્લાસ્ટ સેલ-સરફેસ એન્ટિજેન 2 (TROP2)-નિર્દેશિત એન્ટિબોડી-ડ્રગ કન્જુગેટ (ADC) સેસિટુઝુમાબ ટિરુમોટેકન (sac-TMT, અગાઉ SKB264/MK-2870) ને નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) દ્વારા બીજા સંકેત માટે માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે જે EGFR-ટાયરોસિન કાઇનેઝ ઇન્હિબિટર (TKI) થેરાપી અને પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી પર પ્રગતિ પછી એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર (EGFR) મ્યુટન્ટ-પોઝિટિવ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે છે. આ વૈશ્વિક સ્તરે ફેફસાના કેન્સરમાં માર્કેટિંગ માટે મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ TROP2 ADC દવા છે. સંભાળના વર્તમાન ધોરણોની તુલનામાં, સેક-TMT આ દર્દીઓના એકંદર અસ્તિત્વના લાભોને નોંધપાત્ર રીતે વિસ્તૃત કરે છે.
આ મંજૂરી એક બહુ-કેન્દ્રિત, રેન્ડમાઇઝ્ડ, નિયંત્રિત, મુખ્ય અભ્યાસ (OptiTROP-Lung03) પર આધારિત છે જે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક EGFR-મ્યુટન્ટ NSCLC ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે ડોસેટેક્સેલ વિરુદ્ધ નસમાં ઇન્જેક્શન તરીકે 5mg/kg sac-TMT મોનોથેરાપીની અસરકારકતા અને સલામતી પ્રોફાઇલનું મૂલ્યાંકન કરે છે, જેઓ EGFR-TKI અને પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી (ક્રમિક રીતે અથવા સંયોજનમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે) સાથે સારવાર પછી નિષ્ફળ ગયા છે. પૂર્વ-નિર્દિષ્ટ વચગાળાના વિશ્લેષણમાં દર્શાવ્યા મુજબ, sac-TMT મોનોથેરાપીએ ડોસેટેક્સેલની તુલનામાં ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR), પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) અને એકંદર સર્વાઇવલ (OS) માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર અને ક્લિનિકલી અર્થપૂર્ણ સુધારો દર્શાવ્યો હતો.
sac-TMT વિશે
Sac-TMT એક નવલકથા માનવ TROP2 ADC છે જેમાં કંપની પાસે માલિકીનું બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારો છે, જે NSCLC, સ્તન કેન્સર (BC), ગેસ્ટ્રિક કેન્સર (GC), સ્ત્રીરોગવિજ્ઞાન ગાંઠો, વગેરે જેવા અદ્યતન ઘન ગાંઠોને લક્ષ્ય બનાવે છે. Sac-TMT પેલોડને જોડવા માટે એક નવલકથા લિંકર સાથે વિકસાવવામાં આવ્યું છે, જે બેલોટેકન-ડેરિવેટિવ ટોપોઇસોમેરેઝ I અવરોધક છે જે 7.4 ના ડ્રગ-ટુ-એન્ટિબોડી-રેશિયો (DAR) સાથે છે. Sac-TMT ખાસ કરીને ગાંઠ કોષોની સપાટી પર TROP2 ને રિકોમ્બિનન્ટ એન્ટિ-TROP2 હ્યુમનાઇઝ્ડ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ દ્વારા ઓળખે છે, જે પછી ગાંઠ કોષો દ્વારા એન્ડોસાયટોઝ થાય છે અને KL610023 ને અંતઃકોશિક રીતે મુક્ત કરે છે. KL610023, ટોપોઇસોમેરેઝ I અવરોધક તરીકે, ગાંઠ કોષોને DNA નુકસાન પહોંચાડે છે, જે બદલામાં કોષ-ચક્ર ધરપકડ અને એપોપ્ટોસિસ તરફ દોરી જાય છે. વધુમાં, તે ગાંઠ સૂક્ષ્મ પર્યાવરણમાં KL610023 પણ મુક્ત કરે છે. KL610023 પટલમાં પ્રવેશી શકાય તેવું હોવાથી, તે બાયસ્ટેન્ડર અસરને સક્ષમ કરી શકે છે, અથવા બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, નજીકના ગાંઠ કોષોને મારી શકે છે.
અગાઉ, NMPA એ ચીનમાં સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ટ્રિપલ નેગેટિવ સ્તન કેન્સર (TNBC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે sac-TMT ના માર્કેટિંગને મંજૂરી આપી છે જેમણે ઓછામાં ઓછી બે અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર (ઓછામાં ઓછી એક એડવાન્સ્ડ અથવા મેટાસ્ટેટિક સેટિંગ માટે) મેળવ્યા છે અને EGFR-TKI ઉપચાર પછી નિષ્ફળ ગયેલા EGFR-મ્યુટન્ટ NSCLC ધરાવતા દર્દીઓ માટે sac-TMT મોનોથેરાપીની મંજૂરી મેળવવા માટે પૂરક નવી દવા એપ્લિકેશન (sNDA) સ્વીકારી છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-20-2025