૨૧ ફેબ્રુઆરી, ૨૦૨૫ ના રોજ, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) એ સેટ્રી-સેલ（CT041） (ક્લાઉડિન૧૮.૨ સામે ઓટોલોગસ CAR ટી-સેલ પ્રોડક્ટ ઉમેદવાર) ને ક્લાઉડિન૧૮.૨ (CLDN૧૮.૨) ની સકારાત્મક અભિવ્યક્તિ સાથે એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક/એસોફાગોગેસ્ટ્રિક જંકશન (G/GEJ) એડેનોકાર્સિનોમા માટે બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો (BTD) આપ્યો છે, જે અગાઉ ઓછામાં ઓછી બીજી લાઇન સારવારમાં નિષ્ફળ ગયો છે.
સેટ્રિકાબેટેજીન ઓટોલ્યુસેલ ("સેટ્રી-સેલ", CT041) (ક્લાઉડિન18.2 સામે ઓટોલોગસ CAR ટી-સેલ પ્રોડક્ટ ઉમેદવાર) ની તપાસકર્તા દ્વારા શરૂ કરાયેલ ટ્રાયલ CT041-CG4006 (NCT03874897) 3 જૂન, 2024 ના રોજ નેચર મેડિસિનમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવી છે.
આ ટ્રાયલમાં ચાર અલગ અલગ કોહોર્ટમાં ડોઝ-એસ્કેલેશન સ્ટેજ (n = 15) અને ડોઝ-એક્સ્પેન્શન સ્ટેજનો સમાવેશ થાય છે (કુલ n = 83): સ્ટાન્ડર્ડ કીમોથેરાપી-રિફ્રેક્ટરી ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ કેન્સર ધરાવતા 61 દર્દીઓમાં કોહોર્ટ 1, સેટ્રિ-સેલ મોનોથેરાપી; સ્ટાન્ડર્ડ કીમોથેરાપી-રિફ્રેક્ટરી ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ કેન્સર ધરાવતા 15 દર્દીઓમાં કોહોર્ટ 2, સેટ્રિ-સેલ વત્તા એન્ટિ-પીડી-1 થેરાપી; ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ કેન્સર ધરાવતા પાંચ દર્દીઓમાં પ્રથમ-લાઇન થેરાપી પછી ક્રમિક સારવાર તરીકે કોહોર્ટ 3, સેટ્રિ-સેલ; અને એન્ટિ-CLDN18.2 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી-રિફ્રેક્ટરી ગેસ્ટ્રોઇન્ટિક કેન્સર ધરાવતા બે દર્દીઓમાં કોહોર્ટ 4, સેટ્રિ-સેલ મોનોથેરાપી. પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ સલામતી હતી; ગૌણ અંતિમ બિંદુઓમાં અસરકારકતા, ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ અને ઇમ્યુનોજેનિસિટીનો સમાવેશ થાય છે. કુલ 98 દર્દીઓને સેટ્રી-સેલ ઇન્ફ્યુઝન આપવામાં આવ્યું હતું, જેમાંથી 89 દર્દીઓને 2.5 × 108, છ દર્દીઓને 3.75 × 108 અને ત્રણ દર્દીઓને 5.0 × 108 CAR T કોષોનો ડોઝ આપવામાં આવ્યો હતો. એફેરેસિસ પછી સરેરાશ ફોલો-અપ 32.4 મહિના (95% કોન્ફિડન્સ ઇન્ટરવલ (CI): 27.3, 36.5) હતું. કોઈ ડોઝ-લિમિટિંગ ટોક્સિસિટી, સારવાર-સંબંધિત મૃત્યુ અથવા રોગપ્રતિકારક અસર કરનાર કોષ-સંકળાયેલ ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ નોંધાયું નથી. 96.9% દર્દીઓમાં સાયટોકાઇન રિલીઝ સિન્ડ્રોમ જોવા મળ્યું હતું, જે બધાને ગ્રેડ 1-2 તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યા હતા. આઠ (8.2%) દર્દીઓમાં ગેસ્ટ્રિક મ્યુકોસલ ઇજાઓ ઓળખવામાં આવી હતી. બધા 98 દર્દીઓમાં એકંદર પ્રતિભાવ દર અને રોગ નિયંત્રણ દર અનુક્રમે 38.8% અને 91.8% હતો, અને સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ અને એકંદર અસ્તિત્વ અનુક્રમે 4.4 મહિના (95% CI: 3.7, 6.6) અને 8.8 મહિના (95% CI: 7.1, 10.2) હતું. સેટ્રી-સેલ CLDN18.2-પોઝિટિવ એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓમાં વ્યવસ્થિત સલામતી પ્રોફાઇલ સાથે ઉપચારાત્મક સંભાવના દર્શાવે છે.
સેટ્રી-સેલ વિશે
સેટ્રી-સેલ એ ક્લાઉડિન18.2 પ્રોટીન સામે ઓટોલોગસ CAR T-સેલ પ્રોડક્ટ ઉમેદવાર છે જે વૈશ્વિક સ્તરે પ્રથમ ક્રમાંકિત થવાની સંભાવના ધરાવે છે. સેટ્રી-સેલ ગેસ્ટ્રિક કેન્સર/ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન કેન્સર (GC/GEJ) અને સ્વાદુપિંડના કેન્સર (PC) પર પ્રાથમિક ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને ક્લાઉડિન18.2 પોઝિટિવ સોલિડ ટ્યુમરની સારવારને લક્ષ્ય બનાવે છે. ચાલુ ટ્રાયલ્સમાં તપાસકર્તા-પ્રારંભિત ટ્રાયલ (CT041-CG4006, NCT03874897), ચીનમાં એડવાન્સ્ડ GC/GEJ માટે પુષ્ટિત્મક તબક્કો II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (CT041-ST-01, NCT04581473), ચીનમાં પીસી સહાયક ઉપચાર માટે તબક્કો I ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (CT041-ST-05, NCT05911217), અને ઉત્તર અમેરિકામાં એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક અથવા પેન્ક્રિયાટિક એડેનોકાર્સિનોમા માટે તબક્કો 1b/2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (CT041-ST-02, NCT04404595)નો સમાવેશ થાય છે. જાન્યુઆરી 2022 માં, Claudin18.2-પોઝિટિવ ટ્યુમરવાળા એડવાન્સ્ડ GC/GEJ ની સારવાર માટે US FDA દ્વારા Satri-cel ને રિજનરેટિવ મેડિસિન એડવાન્સ્ડ થેરાપી (RMAT) હોદ્દો આપવામાં આવ્યો હતો અને નવેમ્બર 2021 માં EMA દ્વારા એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક કેન્સરની સારવાર માટે PRIME પાત્રતા આપવામાં આવી હતી. Satri-cel ને 2020 માં US FDA તરફથી GC/GEJ ની સારવાર માટે ઓર્ફન ડ્રગ હોદ્દો અને 2021 માં EMA તરફથી એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક કેન્સરની સારવાર માટે ઓર્ફન મેડિસિનલ પ્રોડક્ટ હોદ્દો મળ્યો હતો.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.જઠરાંત્રિય કેન્સરમાં ક્લાઉડિન18.2-વિશિષ્ટ CAR T કોષો: તબક્કા 1 ટ્રાયલના અંતિમ પરિણામો | નેચર મેડિસિન
પોસ્ટ સમય: ફેબ્રુઆરી-27-2025