7 ફેબ્રુઆરી, 2025 ના રોજ, સિચુઆન કેલુન-બાયોટેક બાયોફાર્માસ્યુટિકલે ચીનમાં મેટાસ્ટેટિક કોલોરેક્ટલ કેન્સર (mCRC) ની સારવાર માટે નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા તેના સેટુક્સિમાબ N01 ઇન્જેક્શનને મંજૂરી આપવાની જાહેરાત કરી.
આ મંજૂરી મોટા પાયે તબક્કા III ક્લિનિકલ અભ્યાસ પર આધારિત છે જે દર્શાવે છે કે દવા હાલની સારવારની અસરકારકતા અને સલામતીમાં સમાન છે, જે ચીનમાં mCRC માટે સારવારની સુલભતામાં સંભવિત વધારો કરે છે જ્યાં ઘટના અને મૃત્યુદર વધી રહ્યો છે.
આ અભ્યાસમાં કુલ 688 દર્દીઓનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો, અને પરિણામો દર્શાવે છે કે સેટુક્સિમાબ N01 ની સંયુક્ત કીમોથેરાપી પદ્ધતિ સેટુક્સિમાબ ઇન્જેક્શન (એર્બિટ્યુક્સ) સંયુક્ત કીમોથેરાપી (ORR) ની તુલનામાં ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) માં ક્લિનિકલી સમકક્ષ હતી. સેટુક્સિમાબ N01 અને સેટુક્સિમાબ ઇન્જેક્શન (એર્બિટ્યુક્સ) નો ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અનુક્રમે 71.0% અને 77.5% હતો. સેટુક્સિમાબ N01 અને સેટુક્સિમાબ ઇન્જેક્શન (એર્બિટ્યુક્સ) વચ્ચે પ્રતિભાવ સમયગાળો (DoR) અને પ્રગતિ મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) માં કોઈ તબીબી અથવા આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર તફાવત નહોતો, જેમાં સરેરાશ પ્રગતિ મુક્ત સર્વાઇવલ અનુક્રમે 10.9 મહિના અને 10.8 મહિના હતું.
સલામતીની દ્રષ્ટિએ, આ તબક્કો III મોટા પાયે હેડ ટુ હેડ નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સંપૂર્ણપણે પુષ્ટિ કરે છે કે સેટુક્સિમેબ N01 ની સંયોજન કીમોથેરાપી પદ્ધતિ સલામતી, સહનશીલતા અને રોગપ્રતિકારક શક્તિમાં સેટુક્સિમેબ ઇન્જેક્શન (એર્બિટક્સ) સંયુક્ત કીમોથેરાપીની તુલનામાં તુલનાત્મક છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, વગેરે. RAS વાઇલ્ડ-ટાઇપ મેટાસ્ટેટિક કોલોરેક્ટલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની શ્રેષ્ઠ ક્રમ અને બીજી-લાઇન પ્રણાલીગત સારવાર: એક મેટા-વિશ્લેષણ. J ક્લિન મેડ. 2021 નવેમ્બર 4;10(21):5166.
પોસ્ટ સમય: ફેબ્રુઆરી-૧૩-૨૦૨૫