રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક નેસોફેરિંજલ કાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓ માટે સિસ્પ્લેટિન અને જેમ્સીટાબાઇન સાથે સંયોજનમાં પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે ટેગિટાનલિમેબને મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

20 જાન્યુઆરીના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ નવીન હ્યુમનાઇઝ્ડ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી ટેગિટાનલિમેબને મંજૂરી આપી.(અગાઉ KL-A167) રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક નેસોફેરિંજલ કાર્સિનોમા (NPC) દર્દીઓની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે સિસ્પ્લેટિન અને જેમ્સીટાબાઇનની સંયોજન ઉપચાર.

ટાગોલિઝુમાબ માટે આ બીજો સંકેત મંજૂર કરવામાં આવ્યો છે. અગાઉ, NMPA એ રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક NPC ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે ચીનમાં ટેગિટાનલિમાબ મોનોથેરાપીના માર્કેટિંગને મંજૂરી આપી છે, જેઓ અગાઉ 2L+ કીમોથેરાપી પછી નિષ્ફળ ગયા છે.

આ મંજૂરી રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો નિયંત્રિત, મલ્ટી-સેન્ટર, ફેઝ III ક્લિનિકલ અભ્યાસ પર આધારિત છે જે રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક NPC ની સારવાર માટે સિસ્પ્લેટિન અને જેમસીટાબાઇન સાથે સંયોજનમાં ટેગિટાનલિમાબ વિરુદ્ધ સિસ્પ્લેટિન અને જેમસીટાબાઇન સાથે સંયોજનમાં પ્લેસિબોની અસરકારકતા અને સલામતીના પરિણામોનું મૂલ્યાંકન કરે છે, જેનું નેતૃત્વ કેન્સર હોસ્પિટલ ચાઇનીઝ એકેડેમી ઓફ મેડિકલ સાયન્સના પ્રોફેસર શી યુઆનકાઇ દ્વારા મુખ્ય તપાસકર્તા તરીકે કરવામાં આવ્યું હતું.

અભ્યાસના પરિણામો અનુસાર, રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક NPC માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે સિસ્પ્લેટિન અને જેમ્સીટાબાઇન સાથે સંયોજનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા ટેગિટાનલિમાબનો ઉપયોગ કીમોથેરાપીની તુલનામાં વધુ સારી પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS), ઉચ્ચ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવનો સમયગાળો (DoR) હોઈ શકે છે, જ્યાં PD-L1 અભિવ્યક્તિને ધ્યાનમાં લીધા વિના બધા દર્દીઓને ફાયદો થઈ શકે છે. કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં ટેગિટાનલિમાબ માટે સરેરાશ PFS, કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં પ્લેસિબો માટે 7.9 મહિનાની તુલનામાં પ્રાપ્ત થયો નથી, અને રોગની પ્રગતિ અને મૃત્યુનું જોખમ 53% ઘટ્યું છે; ORR 81.7% વિરુદ્ધ 74.5% છે; સરેરાશ DoR 11.7 વિરુદ્ધ 5.8 મહિના છે, જે પ્લેસિબો આર્મની તુલનામાં લગભગ બમણું થઈ ગયું છે; હાલમાં સરેરાશ એકંદર સર્વાઇવલ (OS) હજુ પણ પરિપક્વ નથી, જોકે કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં ટેગિટાનલિમાબના OS માટે ફાયદાકારક વલણ પહેલાથી જ જોવા મળ્યું છે, અને તેના મૃત્યુનું જોખમ 38% ઘટ્યું છે. ટેગિટાનલિમાબે પણ એક વ્યવસ્થાપિત સલામતી પ્રોફાઇલ દર્શાવી છે.

NPC વિશે

2022 ના ગ્લોબોકન ડેટા દર્શાવે છે કે વૈશ્વિક સ્તરે નેસોફેરિંજલ કેન્સરના 120,000 થી વધુ નવા કેસ, નેસોફેરિંજલ કેન્સરના 51,000 નવા કેસ અને ચીનમાં 28,400 મૃત્યુ નોંધાયા છે. 2021 ના ​​CSCO માર્ગદર્શિકા અનુસાર, બિન-સ્થાનિક રીતે સારવાર કરી શકાય તેવા રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક નેસોફેરિંજલ કેન્સર માટે 1L સારવાર પદ્ધતિ પ્લેટિનમ-ધરાવતા સંયોજન કીમોથેરાપી પર આધારિત છે, અને 2L સારવાર મોનોથેરાપી પર આધારિત છે. રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક નેસોફેરિંજલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓનો 5 વર્ષનો જીવિત રહેવાનો દર 18.5% છે, જેનો સરેરાશ OS 22.1 મહિના છે, અને દર્દીઓના આ જૂથના ક્લિનિકલ લાભને સુધારવા માટે હજુ પણ એક અપૂર્ણ ક્લિનિકલ જરૂરિયાત છે, ખાસ કરીને જેઓ સારવાર પછી મેટાસ્ટેસિસ વિકસાવે છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, ઇમ્યુનોથેરાપીએ ગાંઠના દર્દીઓ માટે વધુ ઉપચારાત્મક વિકલ્પો પૂરા પાડ્યા છે અને નેસોફેરિંજલ કાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર કરવાનો એક અસરકારક માર્ગ બની ગયો છે.

ટાગીટાનલિમા વિશે

સિચુઆન કેલુન-બાયોટેક બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લિમિટેડ (ચેંગડુ, ચીન) દ્વારા ઉત્પાદિત, ટાગીટાનલિમા એ PD-L1 ને લક્ષ્ય બનાવતી સંપૂર્ણ માનવકૃત IgG1κ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે PD-L1 અને PD-1 ની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાને પસંદગીયુક્ત રીતે અવરોધે છે.

હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.

ફોન નંબર: 4008803716

ઇમેઇલ:myimmnet@163.com

સંદર્ભ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.સિચુઆન કેલુન-બાયોટેક બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લિ.