8 જાન્યુઆરી, 2025 ના રોજ, ચીનમાં નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) દ્વારા 9MW2821 ને બ્રેકથ્રુ થેરાપી ડેઝિગ્નેશન (BTD) આપવામાં આવ્યું હતું. 9MW2821 ને ટોરીપાલિમાબ સાથે સંયોજનમાં આપવામાં આવે છે, જે એક એન્ટિ-PD-1 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે, જે નિષ્ક્રિય, અપ્રગટ, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક યુરોથેલિયલ કાર્સિનોમા (la/mUC) ની સારવાર માટે છે.
9MW2821 વિશે
9MW2821 એ મેબવેલ દ્વારા ADC પ્લેટફોર્મ અને ઓટોમેટેડ હાઇ-થ્રુપુટ હાઇબ્રિડોમા એન્ટિબોડી મોલેક્યુલર ડિસ્કવરી પ્લેટફોર્મનો ઉપયોગ કરીને વિકસાવવામાં આવેલ પ્રથમ સાઇટ-સ્પેસિફિક કન્જુગેટેડ નોવેલ નેક્ટીન-4-ટાર્ગેટિંગ ADC છે, અને ચીની કંપનીઓ દ્વારા વિકસાવવામાં આવેલ નેક્ટીન-4-ટાર્ગેટિંગ ADC માં ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં પ્રવેશ કરનાર પ્રથમ દવા ઉમેદવાર છે, અને સર્વાઇકલ કેન્સર, અન્નનળીના કેન્સર અને સ્તન કેન્સરના ક્લિનિકલ અસરકારકતા ડેટા જાહેર કરનાર વિશ્વમાં નેક્ટીન-4 ને લક્ષ્ય બનાવતી પ્રથમ ઉપચારાત્મક દવા ઉમેદવાર છે. 9MW2821 ને ફેબ્રુઆરી 2024 માં એડવાન્સ્ડ, રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક એસોફેજલ સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમાની સારવાર માટે ફાસ્ટ ટ્રેક ડેઝિગ્નેશન (FTD) આપવામાં આવ્યું છે, અને મે 2024 માં પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી રેજીમેન સાથે અગાઉની સારવાર પર અથવા તેના પછી પ્રગતિ કરેલા અન્નનળીના કેન્સર અને રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક સર્વાઇકલ કેન્સરની સારવાર માટે ક્રમિક રીતે ઓર્ફન ડ્રગ ડેઝિગ્નેશન (ODD) અને FTD પણ આપવામાં આવ્યું છે.
2024 અમેરિકન સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી વાર્ષિક મીટિંગ (ASCO) માં બહુવિધ અદ્યતન સોલિડ ટ્યુમર માટે 9MW2821 નો ઉપયોગ કરીને તબક્કા I/II ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામોની જાણ કરવામાં આવી હતી.
1 એપ્રિલ, 2024 ના રોજ, બીજા તબક્કાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં 1.25 મિલિગ્રામ/કિલો ડોઝ જૂથના 240 દર્દીઓમાં:
યુરોથેલિયલ કાર્સિનોમા (UC)
અસરકારકતા મૂલ્યાંકન માટે મૂલ્યાંકન કરાયેલા 37 દર્દીઓમાંથી, ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને રોગ નિયંત્રણ દર (DCR) અનુક્રમે 62.2% અને 91.9% હતા, જેમાં સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (mPFS) 8.8 મહિના અને સરેરાશ એકંદર સર્વાઇવલ (mOS) 14.2 મહિના હતા.
સર્વાઇકલ કેન્સર (CC)
અસરકારકતા મૂલ્યાંકન માટે મૂલ્યાંકન કરાયેલા 53 દર્દીઓમાંથી, 51% દર્દીઓને અગાઉ પ્લેટિનમ-આધારિત ડબલેટ કીમોથેરાપી અને બેવાસીઝુમાબથી સારવાર આપવામાં આવી હતી, અને 58% દર્દીઓને પ્લેટિનમ-આધારિત ડબલેટ કીમોથેરાપી અને રોગપ્રતિકારક ચેકપોઇન્ટ ઇન્હિબિટર પ્રાપ્ત થયા હતા, જેમાં ORR અને DCR અનુક્રમે 35.8% અને 81.1% હતા. mPFS 3.9 મહિનાનો હતો, જેમાં mOS સુધી પહોંચ્યું ન હતું. Nectin-4 ટ્યુમર સેલ સ્ટેનિંગ તીવ્રતા 3+ ધરાવતા દર્દીઓમાંથી, 39 મૂલ્યાંકન કરાયેલ દર્દીઓમાં ORR 43.6% હતું.
અન્નનળીનું કેન્સર (EC)
અસરકારકતા મૂલ્યાંકન માટે મૂલ્યાંકન કરાયેલા 39 દર્દીઓમાંથી, ORR અને DCR અનુક્રમે 23.1% અને 69.2% હતા, જેમાં mPFS 3.9 મહિના અને mOS 8.2 મહિના હતા; તેમાંથી 37 દર્દીઓને અગાઉ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી અને ઇમ્યુનોથેરાપી દ્વારા સારવાર આપવામાં આવી હતી.
ટ્રિપલ-નેગેટિવ સ્તન કેન્સર (TNBC)
સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ટ્રિપલ-નેગેટિવ સ્તન કેન્સર ધરાવતા અને અસરકારકતા મૂલ્યાંકન માટે મૂલ્યાંકન કરી શકાય તેવા 20 દર્દીઓમાંથી, ORR અને DCR અનુક્રમે 50.0% અને 80.0% હતા. mPFS 5.9 મહિનાનો હતો, અને mOS હજુ સુધી પહોંચ્યો ન હતો, જેમાં એક દર્દીએ સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ (CR) પ્રાપ્ત કર્યો હતો અને 20 મહિનાથી CR માં હતો અને હાલમાં તે CR હોવાનું માનવામાં આવે છે.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
૧.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.મેબવેલ - જીવનનું અન્વેષણ કરો, સ્વાસ્થ્યને લાભ આપો
પોસ્ટ સમય: જાન્યુઆરી-૧૫-૨૦૨૫