કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં એડવાન્સ્ડ એસોફેજીયલ સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમાની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે યુએસમાં TEVIMBRA ને મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

૪ માર્ચ, ૨૦૨૫ ના રોજ, BeiGene એ જાહેરાત કરી કે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ પ્લેટિનમ ધરાવતી કીમોથેરાપી સાથે TEVIMBRA(tislelizumab-jsgr) ને મંજૂરી આપી છે, જે રિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક એસોફેજલ સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા (ESCC) ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે છે જેમના ગાંઠો PD-L1 (≥1) વ્યક્ત કરે છે.

વધારાના સંકેત BeiGene ના RATIONALE-306 ના પરિણામો પર આધારિત છે (NCT03783442 નો પરિચય), એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, વૈશ્વિક તબક્કો 3 અભ્યાસ, જે પુખ્ત દર્દીઓ (n=649) માં પ્લેટિનમ-સમાવતી કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં TEVIMBRA ની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો, જેમાં રિસેક્ટેબલ, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક ESCCનો સમાવેશ થાય છે. આ અભ્યાસ તેના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુને પૂર્ણ કરે છે અને કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં TEVIMBRA માં રેન્ડમાઇઝ્ડ પુખ્ત દર્દીઓ માટે એકંદર અસ્તિત્વ (OS) માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવે છે, જે કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં પ્લેસબોની તુલનામાં છે. સંશોધનાત્મક વિશ્લેષણ દર્શાવે છે કે ઇન્ટેન્ટ-ટુ-ટ્રીટ (ITT) વસ્તીમાં સુધારો મુખ્યત્વે PD-L1 ≥1 ધરાવતા દર્દીઓના પેટાજૂથમાં જોવા મળેલા પરિણામોને આભારી છે. PD-L1 પોઝિટિવ (≥1) વસ્તી (n=481) માં OS ના વિશ્લેષણમાં TEVIMBRA વત્તા કીમોથેરાપી મેળવનારા દર્દીઓ માટે સરેરાશ OS 16.8 મહિના દર્શાવવામાં આવ્યા હતા, જ્યારે પ્લેસબો વત્તા કીમોથેરાપી મેળવનારા દર્દીઓ માટે 9.6 મહિનાનો હતો (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), જેના પરિણામે મૃત્યુના જોખમમાં 34% ઘટાડો થયો હતો. આ પરિણામો પ્રથમ-લાઇન ESCC દર્દીઓમાં OS માં અભૂતપૂર્વ સુધારો દર્શાવે છે.

TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)® વિશે

TEVIMBRA એ એક અનોખી રીતે ડિઝાઇન કરાયેલ હ્યુમનાઇઝ્ડ ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિન G4 (IgG4) એન્ટિ-પ્રોગ્રામ્ડ સેલ ડેથ પ્રોટીન 1 (PD-1) મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે PD-1 સામે ઉચ્ચ આકર્ષણ અને બંધનકર્તા વિશિષ્ટતા ધરાવે છે. તે મેક્રોફેજ પર Fc-ગામા (Fcγ) રીસેપ્ટર્સ સાથે બંધન ઘટાડવા માટે રચાયેલ છે, જે શરીરના રોગપ્રતિકારક કોષોને ગાંઠો શોધવા અને લડવામાં મદદ કરે છે.

એસોફેજીયલ સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા (ESCC) વિશે

વૈશ્વિક સ્તરે, અન્નનળીનું કેન્સર કેન્સર સંબંધિત મૃત્યુનું છઠ્ઠું સૌથી સામાન્ય કારણ છે, અને ESCC એ સૌથી સામાન્ય હિસ્ટોલોજિક પેટાપ્રકાર છે, જે અન્નનળીના કેન્સરના લગભગ 90% માટે જવાબદાર છે. 2040 માં અંદાજિત 957,000 નવા અન્નનળીના કેન્સરના કેસ આવવાનો અંદાજ છે, જે 2020 થી લગભગ 60% નો વધારો છે, જે વધારાની અસરકારક સારવારની જરૂરિયાત પર ભાર મૂકે છે.1 અન્નનળીનું કેન્સર ઝડપથી જીવલેણ રોગ છે, અને નિદાન સમયે બે તૃતીયાંશ કરતાં વધુ દર્દીઓમાં અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક રોગ હોય છે, દૂરના મેટાસ્ટેસિસ ધરાવતા લોકો માટે અપેક્ષિત પાંચ વર્ષનો જીવિત રહેવાનો દર 6% કરતા ઓછો હોય છે.

TEVIMBRA ને યુ.એસ.માં PD-(L)1 અવરોધક વિનાની પ્રણાલીગત કીમોથેરાપી પછી, જે અનરિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક એસોફેજલ સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમાથી પીડાય છે તેવા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે મોનોથેરાપી તરીકે પણ મંજૂરી આપવામાં આવી છે. આ ઉપરાંત, ગેસ્ટ્રિક અને ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન (G/GEJ) કેન્સર ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં પણ તેનો ઉપયોગ થાય છે.

હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.

ફોન નંબર: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

સંદર્ભ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)