ચીનમાં પેન-ટીઆરકે ઇન્હિબિટર ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબ માટે નવી દવા અરજીની સ્વીકૃતિ

૧૫ એપ્રિલ, ૨૦૨૫ ના રોજ, ઇનોકેર ફાર્માએ જાહેરાત કરી કે ચાઇના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) એ NTRK જનીન ફ્યુઝન ધરાવતા અદ્યતન સોલિડ ગાંઠો ધરાવતા પુખ્ત વયના અને કિશોર દર્દીઓ (૧૨ થી ૧૮ વર્ષની ઉંમરના) ની સારવાર માટે તેના નવી પેઢીના પેન-TRK ઇન્હિબિટર ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબ (ICP-723) માટે નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) સ્વીકારી છે.

NTRK ફ્યુઝન જનીનો વિવિધ પ્રકારના પુખ્ત વયના અને બાળકોના ગાંઠોમાં જોવા મળે છે. લાળ ગ્રંથિ કાર્સિનોમા, સ્ત્રાવ સ્તન કેન્સર અને શિશુ ફાઇબ્રોસારકોમા જેવા કેટલાક દુર્લભ ગાંઠોમાં, NTRK જનીન ફ્યુઝનની ઘટનાઓ 90% થી વધુ હોય છે [1]. એવો અંદાજ છે કે ચીનમાં દર વર્ષે NTRK ફ્યુઝન-પોઝિટિવ સોલિડ ટ્યુમરના લગભગ 6,500 નવા કેસ નિદાન થાય છે. અસરકારક સારવાર વિકલ્પોના અભાવને કારણે આ ક્ષેત્રમાં ખૂબ જ અપૂર્ણ ક્લિનિકલ જરૂરિયાતો છે.

ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબ એ તાજેતરમાં વિકસિત નવી પેઢીનું TRK અવરોધક છે જેણે TRK WT અને મ્યુટન્ટ કાઇનેસિસ સામે પ્રવૃત્તિ દર્શાવી છે.

અગ્રણી વિજ્ઞાન જર્નલ નેચરનો ભાગ, બ્રિટિશ જર્નલ ઓફ કેન્સરે "ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબ એ આગામી પેઢીનું TRK અવરોધક છે જે NTRK ફ્યુઝન-પોઝિટિવ ટ્યુમર સામે મજબૂત ઇન્ટ્રાક્રેનિયલ પ્રવૃત્તિ ધરાવે છે અને પ્રથમ પેઢીના એજન્ટો સામે લક્ષ્ય પ્રતિકાર ધરાવે છે" શીર્ષક હેઠળ એક પેપર પ્રકાશિત કર્યું. જર્નલે તારણ કાઢ્યું કે ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબ એક નવલકથા, અત્યંત શક્તિશાળી આગામી પેઢીનું TRK અવરોધક છે જેમાં વિવો મગજમાં વધુ પ્રવેશ છે અને અન્ય આગામી પેઢીના એજન્ટો કરતાં વધુ મજબૂત ઇન્ટ્રાક્રેનિયલ પ્રવૃત્તિ છે.

આ પેપરમાં નિર્દેશ કરવામાં આવ્યો હતો કે ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબે TRKA, TRKB, અને TRKC WT કાઇનેસેસ, તેમજ હસ્તગત પ્રતિકાર પરિવર્તન TRKA G595R અને TRKA G667C સામે મજબૂત શક્તિ દર્શાવી હતી. ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબ FDA દ્વારા મંજૂર કરાયેલા અથવા ક્લિનિકલી પરીક્ષણ કરાયેલા પ્રથમ પેઢી (લેરોટ્રેક્ટિનિબ) અને આગામી પેઢી (સેલિટેરેક્ટિનિબ અને રેપોટ્રેક્ટિનિબ) TRK અવરોધકો કરતાં મોટાભાગના TRK અવરોધક પ્રતિકાર પરિવર્તનો સામે વધુ સક્રિય હતું. તેવી જ રીતે, ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબ (1 મિલિગ્રામ/કિલો BID) એ NTRK ફ્યુઝન-પોઝિટિવ કોષોમાંથી મેળવેલા ઝેનોગ્રાફ્ટ મોડેલોમાં ગાંઠના વિકાસને અટકાવ્યો હતો, જે સેલિટેરેક્ટિનિબની તુલનામાં 30 ગણી ઓછી માત્રામાં હતો.

આ પેપરમાં વધુમાં દર્શાવવામાં આવ્યું છે કે, SD ઉંદરોમાં સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ (CNS) પેનિટ્રન્ટ ફાર્માકોકાઇનેટિક અભ્યાસમાં, ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબે રક્ત-મગજ અવરોધમાં પ્રવેશ કરવાની ક્ષમતામાં સુધારો દર્શાવ્યો હતો, જે સેલિટેરેક્ટિનિબ અને રેપોટ્રેક્ટિનિબ કરતાં મગજ સુધી વધુ અસરકારક રીતે પહોંચ્યો હતો. ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબના મગજના પ્રવેશમાં વધારો થવાથી ગાંઠ વિરોધી પ્રવૃત્તિમાં પણ સુધારો થયો હતો. TRKA G598R/G670A પ્રતિકાર પરિવર્તન ધરાવતા ઓર્થોટોપિક માઉસ ગ્લિઓમા ઝેનોગ્રાફ્ટ મોડેલમાં, ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબ (15 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ) એ ઓર્થોટોપિક NTRK ફ્યુઝન-પોઝિટિવ, TRK-મ્યુટન્ટ ગ્લિઓમાસ (મધ્યમ અસ્તિત્વ = 41.5, 66.5, અને 104 દિવસ સેલિટેરેક્ટિનિબ, રેપોટ્રેક્ટિનિબ અને ઝુર્લેટ્રેક્ટિનિબ માટે અનુક્રમે; P < 0.05) ધરાવતા ઉંદરોના અસ્તિત્વમાં નોંધપાત્ર સુધારો કર્યો, જે ઉત્તમ સલામતી પ્રોફાઇલ સાથે રેપોટ્રેક્ટિનિબ (15 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ) અને સેલિટેરેક્ટિનિબ (30 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ) (P=0.0384 અને 0.0022, અનુક્રમે) ની તુલનામાં શ્રેષ્ઠ અસરકારકતા દર્શાવે છે.

હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.

ફોન નંબર: 4008803716

Email：myimmnet@163.com