GT101 એ દર્દીના પોતાના ગાંઠમાંથી વિસ્તૃત અને પુનર્જીવિત TIL થી બનેલી ઓટોલોગસ સેલ થેરાપી છે. આ થેરાપી દર્દીઓમાંથી ગાંઠના પેશીઓ એકત્રિત કરીને અને TIL કાઢીને સંચાલિત કરવામાં આવે છે. ત્યારબાદ કાઢવામાં આવેલા TIL ને ગ્રિટ બાયોના માલિકીના ઉત્પાદન પ્લેટફોર્મ StemTexp® નો ઉપયોગ કરીને વધારવામાં આવશે અને ગાંઠો સામે લડવા માટે દર્દીઓમાં પાછું દાખલ કરવામાં આવશે.
2024 માંઅમેરિકન સોસાયટી ઓફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી વાર્ષિક સભા (ASCO),GT101 અભ્યાસમાં ભાગ લેનારા 14 સોલિડ ટ્યુમર દર્દીઓ પર ડેટા રિપોર્ટ કરવામાં આવ્યો હતો. આ ટ્રાયલ DLT નું મૂલ્યાંકન કરવાના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ અને ગ્રેડ ≥ 3 સારવાર-ઉદભવતા પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (TEAEs) ની ઘટનાઓ દ્વારા માપવામાં આવતા સોલિડ ટ્યુમર દર્દીઓમાં GT101 ની સલામતી પ્રોફાઇલને લાક્ષણિકતા આપવાના લક્ષ્ય સાથે ડિઝાઇન કરવામાં આવી હતી. ગૌણ અંતિમ બિંદુઓ RECIST v1.1 અનુસાર એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR), રોગ નિયંત્રણ દર (DCR), પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS), પ્રતિભાવનો સમયગાળો (DOR), અને એકંદર સર્વાઇવલ (OS) સહિત અસરકારકતા પરિમાણોનું મૂલ્યાંકન કરવાનો હતો.
પરિણામો: 10 નવેમ્બર, 2023 સુધીમાં, 14 દર્દીઓના જૂથને 46.9 વર્ષની સરેરાશ ઉંમર અને 2.6 લાઇનની અગાઉની ઉપચાર પદ્ધતિઓ સાથે સારવાર આપવામાં આવી હતી. પ્રમાણભૂત FC-આધારિત લિમ્ફોડિપ્લેશનને અનુસરીને, દર્દીઓએ ≥ 5×109 કોષોના ડોઝ પર GT101 ઇન્ફ્યુઝન કરાવ્યું હતું જેમાં સરેરાશ ડોઝ 3.7×1010 કોષો હતા, ત્યારબાદ ઉચ્ચ-ડોઝ IL-2 વહીવટ કરવામાં આવ્યો હતો. મોટાભાગના અવલોકન કરાયેલ ગ્રેડ ≥ 3 AEs FC કન્ડીશનીંગ રેજીમેન અને IL-2 સાથે સંબંધિત હતા, જેમાં લિમ્ફોસાઇટ ગણતરીમાં ઘટાડો, શ્વેત રક્તકણોની ગણતરીમાં ઘટાડો, ન્યુટ્રોફિલ ગણતરીમાં ઘટાડો, એનિમિયા, પાયરેક્સિયા અને પ્લેટલેટ ગણતરીમાં ઘટાડો શામેલ છે. આમાંના મોટાભાગના AEs 14 દિવસમાં સાજા થઈ ગયા હતા, જ્યારે કેટલાકને 4 અઠવાડિયામાં ≤ ગ્રેડ 2 માં ડાઉનગ્રેડ કરવામાં આવ્યા હતા. વિવિધ સંકેતો (નાના-કોષ-ફેફસાના કેન્સર, મેલાનોમા, સર્વાઇકલ કેન્સર) માં નોંધાયેલા 14 દર્દીઓમાં, ORR 35.7% હતો. ખાસ કરીને, 4 પોઇન્ટ્સ (28.6%) ને પુષ્ટિ થયેલ આંશિક પ્રતિભાવ (PR), 1 પોઇન્ટ્સ (7.1%) ને સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ (CR) પ્રાપ્ત થયો, અને 8 પોઇન્ટ્સ (57.1%) ને શ્રેષ્ઠ પ્રતિભાવ તરીકે સ્થિર રોગ (SD) મળ્યો. એક પોઇન્ટ્સમાં પુષ્ટિ થયેલ રોગ પ્રગતિ (PD) હતી. નોંધનીય છે કે, સર્વાઇકલ કેન્સર ધરાવતા 11/14 દર્દીઓમાં, ORR 45.5% (5/11) હતો જેમાં 4 પોઇન્ટ્સ (36.4%) એ PR પ્રાપ્ત કર્યું અને 1 પોઇન્ટ (9.1%) એ CR પ્રાપ્ત કર્યું. 10/11 પોઇન્ટ્સ (90.9%) માં રોગ નિયંત્રણ જોવા મળ્યું, અને આ જૂથ માટે સરેરાશ PFS 4.2 મહિના હતો. CR દર્દીએ લાંબા ગાળાના ફોલો-અપમાંથી પસાર થયા અને CR અને PFS (કેપલાન-મેયર દ્વારા અંદાજિત) નો સમયગાળો અનુક્રમે 24 અઠવાડિયા અને 36 અઠવાડિયા હતો. GT101 ઇન્ફ્યુઝન પછી, સરેરાશ Tmax 6.83 દિવસ અને સરેરાશ 15.9 દિવસ ધરાવતા તમામ દર્દીઓના પેરિફેરલ રક્તમાં ટી સેલનો મજબૂત રીતે વિકાસ થયો.
નિષ્કર્ષ: GT101 ફેઝ 1 અભ્યાસમાં, કોઈ સારવાર-સંબંધિત SAE અને DLT જોવા મળ્યા ન હતા. ભારે પ્રી-ટ્રીટેડ એડવાન્સ્ડ અથવા મેટાસ્ટેટિક સોલિડ ટ્યુમર ધરાવતા દર્દીઓમાં, GT101 એ લિમ્ફોડેપ્લેશન અને ઉચ્ચ-ડોઝ IL-2 ના સારવાર પ્રોટોકોલ હેઠળ એક વ્યવસ્થાપિત સલામતી પ્રોફાઇલ અને અનુકૂળ ક્લિનિકલ પ્રોફાઇલ, ખાસ કરીને સર્વાઇકલ કેન્સરમાં, પ્રોત્સાહક ORR અને સતત પ્રતિભાવ અવધિ સાથે પ્રદર્શિત કરી.
હાલમાં, ચીનમાં દર્દીઓની શોધમાં નવી કેન્સર વિરોધી તકનીકોના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને તકનીકો પર પરામર્શ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો.
ફોન નંબર: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
સંદર્ભ
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-20-2024