૧ માર્ચ, ૨૦૨૪ ના રોજ, ચાઇના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે CAR-T સેલ પ્રોડક્ટ ઝેવોર્કાબટેજીન ઓટોલ્યુસેલ (ઝેવોર-સેલ, CT053) ના લોન્ચને મંજૂરી આપી, જેમણે ઓછામાં ઓછી ૩ લાઇન સારવાર પછી (ઓછામાં ઓછા એક પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર અને ઇમ્યુન મોડ્યુલેટરનો ઉપયોગ કરીને) પ્રગતિ કરી હતી.
આ યાદી મુખ્યત્વે ઓપન-લેબલ, સિંગલ-આર્મ, મલ્ટી-સેન્ટર ફેઝ II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પર આધારિત છે (LUMMICAR અભ્યાસ 1,NCT03975907) ચીનમાં, જેણે 100% માફી દર પ્રાપ્ત કર્યો.
૫૪ વર્ષની સરેરાશ ઉંમર (શ્રેણી: ૩૪-૬૨) ધરાવતા ૧૪ દર્દીઓને ઝેવોર-સેલનું એક જ ઇન્ફ્યુઝન મળ્યું. ૧૭ જુલાઈ, ૨૦૨૩ સુધીમાં, સરેરાશ ફોલો-અપ સમયગાળો ૩૭.૭ મહિના (શ્રેણી: ૧૪.૮-૪૪.૨ મહિના) હતો. એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) ૧૦૦% (૧૪/૧૪) હતો જેમાં ૭૮.૬% (૧૧/૧૪) દર્દીઓએ સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ (CR) અથવા કડક સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ (sCR) પ્રાપ્ત કર્યો; CR અથવા sCR પ્રાપ્ત કરનારા બધા દર્દીઓમાં ન્યૂનતમ અવશેષ રોગ (MRD) નકારાત્મકતા પ્રાપ્ત થઈ. પ્રતિભાવનો સરેરાશ સમયગાળો (mDOR) બધા દર્દીઓમાં ૨૪.૧ મહિના અને CR અથવા sCR પ્રાપ્ત કરનારાઓમાં ૨૬.૦ મહિના હતો. સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (mPFS) ૨૫.૦ મહિના હતો. કુલ ૭ (૫૦%) દર્દીઓ ૨૪ મહિનાથી વધુ સમય સુધી માફીમાં હતા. સરેરાશ એકંદર અસ્તિત્વ (OS) સુધી પહોંચ્યું ન હતું, અને 92.9% (13/14) દર્દીઓ 36મા મહિનામાં પણ જીવંત હતા.
સલામતી
એકંદરે, ઝેવર-સેલની સલામતી પ્રોફાઇલ વ્યવસ્થાપિત હતી. કોઈ ≥ ગ્રેડ 3 સાયટોકાઇન રિલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS) ઘટનાઓ નહોતી. કોઈપણ ગ્રેડની કોઈ રોગપ્રતિકારક અસર કરનાર સેલ-એસોસિએટેડ ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ (ICANS) ઘટનાઓ નહોતી. સારવાર-સંબંધિત ત્રણ ગ્રેડ 3 ચેપ જોવા મળ્યા. ત્રણ દર્દીઓએ ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (SAE) નો અનુભવ કર્યો, જેમાં 2 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમને સારવાર-સંબંધિત SAE હતા જે પલ્મોનરી ચેપ અને ટ્યુમર લિસિસ સિન્ડ્રોમ હતા. અભ્યાસમાં કુલ 2 મૃત્યુ થયા હતા; બંનેમાંથી કોઈ ઝેવર-સેલ સાથે સંબંધિત નહોતું.
નિષ્કર્ષ
ઝેવોર-સેલે શરૂઆતના પરિણામો સાથે સુસંગત ઊંડા અને ટકાઉ પ્રતિભાવો સાથે પ્રોત્સાહક સલામતી પ્રોફાઇલ દર્શાવી.
હાલમાં, ચીનમાં ઘણા અન્ય CAR-T ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહ્યા છે, અને તેઓ દર્દીઓ શોધી રહ્યા છે. નવી દવાઓ અને ટેકનોલોજી પર સલાહ માટે, તમે બેઇજિંગ સાઉથ રિજન ઓન્કોલોજી હોસ્પિટલ ઇન્ટરનેશનલ ડિપાર્ટમેન્ટનો સંપર્ક કરી શકો છો: 4008803716.
સંદર્ભ
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
પોસ્ટ સમય: ઓક્ટોબર-૩૧-૨૦૨૪